ChiCTR2000037287 版本V1.0 版本创建时间2020/08/27 23:35:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000037287 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-27 23:34:54 

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件 基于“肝主筋”“脾主肉”理论的关刺联合合谷刺治疗不宁腿综合征的临床研究

Public title：

Clinical study on the treatment of restless leg Syndrome based on the theory of

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针灸学

Scientific title：

Acupuncture

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨文佳 

研究负责人：

杨文佳 

Applicant：

Wenjia Yang 

Study leader：

Wenjia Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15800690158

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15800690158

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yangwenjia1030@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yangwenjia1030@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号

Applicant address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

Study leader's address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Applicant's institution：

Yueyang Integrative Medicine Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Affiliation of the Leader：

Yueyang Integrative Medicine Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Primary sponsor：

Yueyang Integrative Medicine Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区甘河路110号

Primary sponsor's address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

具体地址：

虹口区甘河路110号

Institution
hospital：

Yueyang Integrative Medicine Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

110 Ganhe Road, Hongkou District

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心

Source(s) of funding：

Shanghai Shenkang Hospital Development Center

Target disease：

Restless Legs Syndrome

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）本研究将关刺与合谷刺相结合治疗RLS，为临床RLS的治疗提供新的思路和指导。 （2）通过神经影像检查提高临床诊断的特异性和敏感性，最终为临床治疗和预后提供帮助。  

Objectives of Study：

(1) In this study, the combination of Guanxiang and Hegu Xiang was used to treat RLS, providing new ideas and guidance for the treatment of clinical RLS. (2) Improve the specificity and sensitivity of clinical diagnosis through neuroimaging, and ultimately provide assistance for clinical treatment and prognosis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）原发性RLS 患者均符合2014 年国际RLS 研究组诊断标准；
（2）无严重心肺疾病，无明显肝、肾功能损害，血清铁蛋白>50 mg·L-1，男性血红蛋白≥120 g·L-1，女性血红蛋白≥110 g·L-1；
（3）所有受试者检查前2 周内未服用影响睡眠及周期性肢体运动指数变化的药物(如三环类抗抑郁药，安眠药，多巴胺类药等)。；
（4）所有受试者睡眠呼吸暂停低通气指数(Apnea/hypopnea index，AHI)需<10/h；
（5）神经系统体检正常。

Inclusion criteria

(1) All primary RLS patients meet the 2014 international RLS research group diagnostic criteria;
(2) No serious heart and lung diseases, no obvious liver and kidney damage, serum ferritin & GT;50 mg·L-1, male hemoglobin ≥120 g·L-1, female hemoglobin ≥110 g·L-1;
(3) All subjects did not take drugs (such as tricyclic antidepressants, sleeping pills, and dopamine drugs, etc.) that affect the change of sleep and periodic limb movement index within 2 weeks before the examination.;
(4) Sleep Apnea hypopnea index (Apnea/ Hypopnea index (AHI)) of all subjects required & LT;10 / h;
(5) Physical examination of the nervous system is normal.

排除标准：

（1）血清铁蛋白≤ 50 mg·L-1，男性血红蛋白<120 g·L-1，女性血红蛋白<110 g·L-1者或伴有关节炎、帕金森病、周围神经病和神经根疾病者；
（2）有严重心、肝、肾功能损伤，血液、呼吸系统疾病和重度精神疾邴患者。
（3）多导睡眠图检查前2周内服用影响睡眠及周期性肢体运动指数变化的药物(如三环类抗抑郁药，安眠药，多巴胺类药等)；
（4）AHI>10/h 者；
（5）神经系统检查异常者；
（6）妊娠期妇女；
（7）有肝炎、艾滋病等传染性疾病和严重外伤未痊愈者。

Exclusion criteria：

(1) Serum ferritin ≤ 50 mg·L-1, male hemoglobin & LT;120 g·L-1, female hemoglobin & LT;110 g·L-1 patients or patients with arthritis, Parkinson's disease, peripheral neuropathy and nerve root disease;
(2) Bing patients with severe heart, liver and kidney injuries, blood and respiratory diseases and severe mental illness.
(3) Take drugs (such as tricyclic antidepressants, sleeping pills, and dopamine drugs) that affect the change of sleep and periodic limb movement index within 2 weeks before polysomnography examination;
(4) AHI>10 / h;
(5) Abnormal nervous system examination;
(6) women during pregnancy;
(7) Persons with infectious diseases such as hepatitis and AIDS and those who have not recovered from severe trauma.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2022-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-01-01 00:00:00 至 To 2022-07-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

38

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

针刺

干预措施代码：

Intervention：

acupuncture

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

38

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

假针刺

干预措施代码：

Intervention：

Sham acupuncture

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Yueyang Integrative Medicine Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

国际不宁腿病情严重程度评定量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

International Restless Legs severity rating scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

RLS生活质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

RLS-Quality of Life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

失眠严重指数量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Insomnia Severity Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Epworth嗜睡量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Epworth Sleepines s Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Depression Sale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Ansiety Sale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

多导睡眠图

指标类型：

次要指标

Outcome：

Polysomnogram

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

头颅PET-CT

指标类型：

次要指标

Outcome：

The head PET - CT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

头颅MRI

指标类型：

次要指标

Outcome：

The head MRI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用随机、单盲、安慰剂平行对照的临床试验设计，统计专家用SPSS生成随机数字表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, a randomized, single-blind, placebo-parallel control clinical trial was designed, and statistical experts used SPSS to generate a random number table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表时公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data are disclosed at the time of publication

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本试验采用病床病例观察表采集数据，建立电子数据库。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

In this experiment, the sickbed patient observation table was used to collect data and establish an electronic database.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-27 23:34:54