ChiCTR2000037258 版本V1.1 版本创建时间2020/08/27 11:49:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000037258 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-27 11:48:42 

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

肠道微生态与核苷（酸）类药物抗乙肝病毒疗效相关的临床应用研究

Public title：

Correlation and Clinical Application Studyof Gut Microbiome and Nucleoside (acid) Drugsagainstanti-Hepatitis B Virus

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肠道微生态与核苷（酸）类药物抗乙肝病毒疗效相关的临床应用研究

Scientific title：

Correlation and Clinical Application Studyof Gut Microbiome and Nucleoside (acid) Drugsagainstanti-Hepatitis B Virus

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

龙建飞 

研究负责人：

龙建飞 

Applicant：

Long Jianfei 

Study leader：

Long Jianfei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13122360896

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13122360896

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

ljfbeijing2012@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ljfbeijing2012@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号0号楼3楼临床药学室

研究负责人通讯地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号0号楼3楼临床药学室

Applicant address：

Department of Pharmacy, HuaShan Hospital, Fudan University, No. 12 Middle Wu Lu Mu Qi Road, 200040, Shanghai, China.

Study leader's address：

Department of Pharmacy, HuaShan Hospital, Fudan University, No. 12 Middle Wu Lu Mu Qi Road, 200040, Shanghai, China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Applicant's institution：

HuaShan Hospital, Fudan University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

（2020）临审第（991）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属华山医院伦理审查委员会（HIRB）

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-08-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

傅德良，王大猷

Contact Name of the ethic committee：

Fu Deliang, Wang Dayou

伦理委员会联系地址：

上海市乌鲁木齐中路12号

Contact Address of the ethic committee：

No. 12 Middle Wu Lu Mu Qi Road, 200040, Shanghai, China.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属华山医院

Primary sponsor：

Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市乌鲁木齐中路12号

Primary sponsor's address：

No. 12 Middle Wu Lu Mu Qi Road, 200040, Shanghai, China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院

具体地址：

乌鲁木齐中路12号

Institution
hospital：

Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

Address：

12 Middle Urumqi Road, Jing'an District

经费或物资来源：

促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划（2020-2022年）重大临床研究项目

Source(s) of funding：

hree year action plan for promoting clinical skills and clinical innovation in municipal hospitals (2020-2022) major clinical research projects

Target disease：

Chronic Hepititis B

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

旨在筛选能够引起抗病毒疗效差异的菌群，以期通过测定菌群、预测抗病毒药物疗效，合理选择抗病毒药物，做到精准治疗；同时以期通过菌群干预辅助提升抗病毒疗效，为菌群的临床应用转归提供研究基础。  

Objectives of Study：

The purpose of this study is to screen the bacteria that can cause differences in antiviral efficacy, so as to determine the flora, predict the efficacy of antiviral drugs, and reasonably select antiviral drugs, so as to achieve precise treatment; at the same time, it is expected to improve the antiviral efficacy through bacterial intervention, and provide a research basis for the clinical application and outcome of the flora.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

入选标准：
a、慢性乙肝患者；
b、年龄18-65岁；
c、能正常理解并签署知情同意书；

Inclusion criteria

Inclusion criteria:
a. Chronic hepatitis B patients;
b. The age ranged from 18 to 65 years old;
c. Can understand and sign the informed consent form normally;

排除标准：

a、3 个月内发生感染的患者；
b、3 个月之内用过抗生素（如头孢类、喹诺酮类）；
c、3 个月之内服用过微生态制剂的：益生菌、益生元、米雅等；
d、合并糖尿病；
e、肥胖或明显低体重；
f、合并明显动脉粥样硬化的；
g、高血压；
h、严重肝病；
i、胃肠手术史；
j、炎症性肠病；
k、肠易激综合征；
l、恶性肿瘤史；
m、自身免疫性疾病（如自身免疫性肝炎等）
n、 帕金森病、阿尔兹海默病、脑卒中；
o、 精神疾病
p、孕妇或者哺乳期妇女

Exclusion criteria：

a. Patients with infection within 3 months;
b. Antibiotics (such as cephalosporins and quinolones) were used within 3 months;
c. Those who have taken probiotics, prebiotics and Miya within 3 months;
d. Diabetes mellitus was complicated;
e. Obesity or significantly low body weight;
f. There were obvious atherosclerosis;
g. Hypertension;
h. Severe liver disease;
i. History of gastrointestinal surgery;
j. Inflammatory bowel disease;
k. Irritable bowel syndrome;
l. History of malignant tumor;
m. Autoimmune diseases (such as autoimmune hepatitis, etc.)
n. Parkinson's disease, Alzheimer's disease and stroke;
o. Mental illness
p. Pregnant or lactating women

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 1990-01-01 00:00:00至 To 1990-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 1990-01-01 00:00:00 至 To 1990-01-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

LdT治疗、TDF治疗、ETV治疗、TAF治疗、干扰素治疗5个组

样本量：

1000

Group：

LdT group, TDF group, ETV group, TAF group, Interferon group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

服药后HBVDNA转阴、ALT/AST恢复正常所需时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

the time required for HBV DNA to turn negative and ALT / AST to return to normal after taking medicine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

大三阳转小三阳（e抗原血清学转换）时间及比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

the time and proportion of large three positive to small three positive (e antigen serological conversion)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

表面抗原、e抗原下降幅度

指标类型：

主要指标

Outcome：

The decrease range of surface antigen and e antigen

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

表面抗原转阴时间及比率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The time and ratio of surface antigen turning negative

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌酸激酶值

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Creatine kinase value

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无机磷（血磷酸）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Inorganic phosphorus (blood phosphate)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能（Cre、eGFR、尿酸、光抑素C）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Renal function (CRE, EGFR, uric acid, photostatin C)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

无

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

承诺将本项目产生的样本信息、临床病例信息、队列数据、实验数据、试验数据等科学数据按期、按要求递交上传至上海申康医院发展中心指定的平台。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

We promise to submit and upload the sample information, clinical case information, cohort data, experimental data, experimental data and other scientific data generated by the project to the platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

受试者的资料从医院病历及门诊体检资料中获取，临床数据从华山医院检验科获取。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data of the subjects were obtained from the hospital medical records and outpatient physical examination data, and the clinical data were obtained from the laboratory of Huashan Hospital.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-27 11:48:17