ChiCTR2000037245 版本V1.0 版本创建时间2020/08/27 11:27:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000037245 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-27 11:27:45 

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

新型无创交感神经与心电同步分析（neuECG）预测房颤发作与复发

Public title：

Utility of neuECG to predict the occurrence and recurrence of atrial fibrillation after catheter ablation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

新型无创交感神经与心电同步分析（neuECG）预测房颤发作与复发

Scientific title：

Utility of neuECG to predict the occurrence and recurrence of atrial fibrillation after catheter ablation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈牧 

研究负责人：

孙健 

Applicant：

Mu Chen 

Study leader：

Jian Sun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13585757166

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15801816064

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

chenmu@xinhuamed.com.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

sunjian@xinhuamed.com.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市控江路1665号

研究负责人通讯地址：

上海市控江路1665号

Applicant address：

1665 Kongjiang Road, Shanghai, China

Study leader's address：

1665 Kongjiang Road, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属新华医院

Applicant's institution：

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

XHEC-SHHDC-2020-048

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属新华医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-08-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

施敏

Contact Name of the ethic committee：

Min Shi

伦理委员会联系地址：

上海市杨浦区控江路1665号

Contact Address of the ethic committee：

1665 Kongjiang Road, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属新华医院

Primary sponsor：

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杨浦区控江路1665号

Primary sponsor's address：

1665 Kongjiang Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属新华医院

具体地址：

杨浦区控江路1665号

Institution
hospital：

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Address：

1665 Kongjiang Road, Yangpu District

经费或物资来源：

申康研究基金

Source(s) of funding：

Shenkang grant

Target disease：

atrial fibrillation

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

利用新型neuECG设备采集的交感神经电信号，比较自主神经依赖的房颤和自主神经独立的房颤，在导管消融术后的复发率。  

Objectives of Study：

Using the noval neuECG to collect sympathetic nerve activities, the study aims to compare the autonomic dependent and independent atrial fibrillation and to compare the recurrence rate after catheter ablation of atrial fibrillation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.阵发性房颤；
2.18-90岁；
3.愿意参加研究，签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. paroxysmal atrial fibrillation
2. age between 18 and 90.
3. sign the consent.

排除标准：

1.胸部皮肤严重破溃、感染者；
2.对电极贴片过敏者
3.不愿行导管消融术

Exclusion criteria：

1. severe skin rupture or infection
2. allergic to patch of neuECG.
3. not willing to receive catheter ablation of atrial firbillation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2022-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01 00:00:00 至 To 2021-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

自主神经独立房颤组VS自主神经依赖房颤组

样本量：

200

Group：

autonomic dependent and independent atrial fibrillation

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属新华医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

房颤复发

指标类型：

主要指标

Outcome：

recurrence of atrial fibrillation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

12月

测量方法：

neuECG监测

Measure time point of outcome：

12 months

Measure method：

neuECG

指标中文名：

交感神经活性

指标类型：

次要指标

Outcome：

sympathetic nerve activities

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

12月

测量方法：

neuECG监测

Measure time point of outcome：

12 months

Measure method：

neuECG

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

队列研究，无创，不随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

no randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

网络平台公开，www.chictr.org.cn，拟2023年4月公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

web-based public database,www.chictr.org.cn,wihin 6 months after the trial complete, April 2023

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

将保存病例记录表(Case Record Form, CRF)，利用电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-27 11:27:45