ChiCTR2000037190 版本V1.0 版本创建时间2020/08/27 03:57:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000037190 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-27 03:57:00 

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

遗传性平滑肌瘤病肾细胞癌(HLRCC)创新诊疗模式的建立及应用研究

Public title：

Establishment and application of innovative diagnosis and treatment model for hereditary leiomyomatous renal cell carcinoma (HLRCC)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

遗传性平滑肌瘤病肾细胞癌(HLRCC)创新诊疗模式的建立及应用研究

Scientific title：

Establishment and application of innovative diagnosis and treatment model for hereditary leiomyomatous renal cell carcinoma (HLRCC)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张进 

研究负责人：

张进 

Applicant：

Zhang Jin 

Study leader：

Zhang Jin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13661734864

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13661734864

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

Med-zhangjin@vip.sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Med-zhangjin@vip.sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区浦建路160号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区浦建路160号

Applicant address：

No. 160 Pujian Road

Study leader's address：

No. 160 Pujian Road

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200127

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200127

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属仁济医院

Applicant's institution：

Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属仁济医院

Affiliation of the Leader：

Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SK2020-081

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-08-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

陆麒

Contact Name of the ethic committee：

Lu Qi

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区浦建路160号

Contact Address of the ethic committee：

No. 160 Pujian Road，Pudong New Area，Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

8602168383364

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

rjllb3364@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属仁济医院

Primary sponsor：

Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海交通大学医学院附属仁济医院

Primary sponsor's address：

Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属仁济医院

具体地址：

浦东新区浦建路160号

Institution
hospital：

Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Address：

160 Pujian Road, Pudong New District

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心

Source(s) of funding：

SHDC

Target disease：

Hereditary leiomyomatous renal cell carcinoma

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

前期研究显示，在FH-缺陷型肾细胞、癌症患者血浆中琥珀酸型修饰代谢物特异性显著升高；小鼠CDX实验显示其血浆水平随肿瘤的生长而升高；患者中其血浆水平变化与治疗效果密切相关。本项目进一步开展前瞻性研究确定琥珀酸型修饰代谢物对FH-缺陷型肾癌的诊断、预后及疗效观察的价值。  

Objectives of Study：

Preliminary studies have shown that the succinic acid-type modified metabolites in the plasma of FH-deficient kidney cells and cancer patients are specifically significantly increased; mouse CDX experiments have shown that their plasma levels increase with tumor growth ; The changes in plasma levels in patients are closely related to the therapeutic effect. This project will further carry out prospective studies to determine the value of succinic acid-type modified metabolites in the diagnosis, prognosis and efficacy observation of FH-deficient renal cell carcinoma.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

初发肾癌患者；
患者可接受长期随访；

Inclusion criteria

newly diagnosed renal cell carcinoma
patients agreeable to participate in this long-term follow-up study

排除标准：

大于70岁；

Exclusion criteria：

patients' aged >70 years;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2022-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

基因检测

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Genetic testing

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

代谢小分子

Index test:

Metabolic small molecules

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

遗传性平滑肌瘤病肾细胞癌

例数:

Sample size:

50

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

HLRCC

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

FH野生型肾癌

例数:

Sample size:

300

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

non-FH RCC

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属仁济医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

代谢小分子

指标类型：

主要指标

Outcome：

Metabolic small molecules

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤及血液基因检测结果

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tumor and blood genetic test results

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤负荷大小

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tumor burden

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期OS

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival OS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期PFS

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression-free survival PFS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Fumarate水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fumarate level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SEN, SPE, ACC, AUC of ROC

指标类型：

主要指标

Outcome：

SEN, SPE, ACC, AUC of ROC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由仁济医院临床研究中心一位统计学专家使用区组随机，区组大小为6或9，并用计算机生成随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A statistician from the clinical research center of Renji Hospital used block randomization with block size of 6 or 9. The random sequence was generated by computer.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

邮件联系

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within 6 months of the trial, share by EMail

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

an electronic data capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-27 03:57:00