ChiCTR2000037130 版本V1.0 版本创建时间2020/08/27 02:01:22 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000037130 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-27 02:01:05 

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

踝关节解剖结构、动态运动和生物力学特点分析-人工踝关节假体设计优化与临床前效果评估

Public title：

The study of Ankle Morphology, Kinematics and Biomechanics-The design, optimization and preclincal evaluation of an anatomical total ankle system

注册题目简写：

/

English Acronym：

/

研究课题的正式科学名称：

国产解剖型人工踝关节假体设计优化与临床前效果评估

Scientific title：

The design, optimization and preclincal evaluation of an anatomical total ankle system for Chinese population

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 /

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

/

申请注册联系人：

喻健 

研究负责人：

马昕 

Applicant：

Jian Yu 

Study leader：

Xin Ma 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

86-18930332612

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

86-15921981259

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

/

研究负责人传真：

Study leader's fax：

/

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jianyu18@fudan.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

prof.xin.ma@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

/

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

/

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号华山医院

研究负责人通讯地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号华山医院

Applicant address：

No. 12, Wulumuqi Middle Road, Shanghai, China

Study leader's address：

No. 12, Wulumuqi Middle Road, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200040

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200040

申请人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Applicant's institution：

Huashan Hospital, Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Affiliation of the Leader：

Huashan Hospital, Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2020)临审第（1066）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属华山医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Huashan Institutional Review Board (HIRB)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-08-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄煌渊，曹国英

Contact Name of the ethic committee：

Huangyuan Huang, Guoying Cao

伦理委员会联系地址：

上海市乌鲁木齐中路12号

Contact Address of the ethic committee：

No. 12, Wulumuqi Middle Road, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

021-52888045

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

/

研究实施负责（组长）单位：

马昕

Primary sponsor：

Xin Ma

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号华山医院

Primary sponsor's address：

No. 12, Wulumuqi Middle Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院

具体地址：

乌鲁木齐中路12号

Institution
hospital：

Huashan Hospital, Fudan University

Address：

12 Middle Urumqi Road, Jing'an District

经费或物资来源：

上海市申康医院发展中心临床“五新”创新研发项目

Source(s) of funding：

Shenkang Hospital Development Center

Target disease：

Ankle Arthritis

Target disease code：

/

研究类型：

基础科学研究

Study type：

Basic Science

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

人工踝关节假体设计原理在于模拟踝关节的正常解剖结构与运动，但国际上现有多数假体均停留于规则结构、对称设计的阶段，存在假体设计无法模拟踝关节运动、假体关节面接触应力高等瓶颈问题。因此，本课题针对上述关键问题，基于我们团队前期已经获得了国家专利授权的符合国人解剖学数据的人工踝关节假体样机，利用计算机仿真、双平面动态分析、步态分析等科学研究技术基础，深入理解假体样机的运动学特点、对足踝生物力学影响、接触方式与磨损机理等，开展符合国人踝关节运动生理特点的人工踝关节假体的改进、临床前评估、假体安装工具设计，将在踝关节运动学、假体组件间动态结构匹配、假体设计优化、生物力学评估等方面，形成一批核心技术。  

Objectives of Study：

The principal of total ankle system is to mimic the normal anatomy and motion of human ankle. However, existing ankle implant with regular geometric structure and symmetric design cannot mimic ankle motion method, thus lead to high contact pressure at the articular surface. Therefore, our group tend to solve this problem with a patented previous-designed total ankle system specific for chinese population. We will study the anatomy, kinematics and biomechanic characteristics of normal ankle, thus to design, optimize and pre-clincally evaluate ankle implant, and obtain core knolwedge in ankle kinematics, implant articular surface match, implant design development and implant biomechanical evaluation.

药物成份或治疗方案详述：

/ 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

/ 

纳入标准：

1 年龄在50-80岁之间
2 无下肢骨折及韧带损伤病史可独立正常生活
3 临床体格检查确认无异常步态无关节活动受限无韧带不稳定
4 X线检查确认无下肢关节退变无冠状面及矢状面对线异常
5 MRI 影像学检查确认无韧带损伤及畸形；
6 正常行走步态周期下双足底压力分布无异常（门诊动态足底压力检测）。

Inclusion criteria

1 age between 50-80 year-old
2 have the ability to live independently and have no previous fracture or ligament damage of lower extremity
3 clinical evaluation shows no abnormal gait and ankle movement and no instability of the ankle
4 X ray exam shows no degenerative disease or abnomity of lower extremity alignment
5 MRI shows no ligament damage or bone deformation
6 normal pressure distribution during normal gait

排除标准：

不符合纳入标准的志愿者

Exclusion criteria：

volunteers who didnot match the inclusion criteria

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2022-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01 00:00:00 至 To 2022-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

case series

样本量：

40

Group：

case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 静安区 

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

Jing'an District 

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Huashan Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

踝关节解剖结构、动态运动和生物力学特点

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ankle Morphology, Kinematics and Biomechanics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

/

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

/

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

/

Blinding：

/

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

使用researchgate, github, google drive等网络平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

use publice database such as:researchgate, github, google drive et. al.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

记录患者基本信息与临床评估 记录患者CT影像资料、步态数据、双平面动态数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

collect patient basic information and clinical evaluation collect patient CT images, gait data, and dual-plane kinematic data

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-27 02:01:05