ChiCTR2000036877 版本V1.0 版本创建时间2020/08/25 15:31:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000036877 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-25 15:31:10 

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

审核中（二）消瘀散辨证论治循经敷贴联合常规抗骨质疏松药物的中西医结合疗法治疗原发性骨质疏松症伴腰痛的临床疗效观察

Public title：

Clinical efficacy of Xiaoyu powder combined with traditional Chinese and Western medicine in the treatment of primary osteoporosis with low back pain

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

消瘀散辨证论治循经敷贴联合常规抗骨质疏松药物的中西医结合疗法治疗原发性骨质疏松症伴腰痛的临床疗效观察

Scientific title：

Clinical efficacy of Xiaoyu powder combined with traditional Chinese and Western medicine in the treatment of primary osteoporosis with low back pain

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

娄祺祺 

研究负责人：

滕蔚然 

Applicant：

LouQiqi 

Study leader：

TengWeiran 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

19821839167

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13818537040

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

louqiqi6677@outlook.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

tengwr@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市杨浦区控江路1665号新华医院门诊1号楼3楼中医科

研究负责人通讯地址：

上海市杨浦区控江路1665号新华医院门诊1号楼3楼中医科

Applicant address：

Department of traditional Chinese medicine, 3rd floor, building 1, Xinhua Hospital, 1665 Kongjiang Road, Yangpu District, Shanghai

Study leader's address：

Department of traditional Chinese medicine, 3rd floor, building 1, Xinhua Hospital, 1665 Kongjiang Road, Yangpu District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属新华医院

Applicant's institution：

Xinhua Hospital Affiliated to Medical College of Shanghai Jiaotong University

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属新华医院

Affiliation of the Leader：

Xinhua Hospital Affiliated to Medical College of Shanghai Jiaotong University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

XHEC-SHHDC-2020-025

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属新华医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of Xinhua Hospital Affiliated to medical school of Shanghai Jiaotong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-08-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄琦程

Contact Name of the ethic committee：

Huangqicheng

伦理委员会联系地址：

上海市杨浦区控江路 1665 号

Contact Address of the ethic committee：

1665 Kongjiang Road, Yangpu District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属新华医院

Primary sponsor：

Xinhua Hospital Affiliated to Medical College of Shanghai Jiaotong University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杨浦区控江路1665号新华医院门诊1号楼3楼中医科

Primary sponsor's address：

Department of traditional Chinese medicine, 3rd floor, building 1, Xinhua Hospital, 1665 Kongjiang Road, Yangpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

杨浦区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Yangpu

单位(医院)：

新华医院

具体地址：

上海市杨浦区控江路1665号

Institution
hospital：

Xinhua Hospital

Address：

1665 Kongjiang Road, Yangpu District, Shanghai

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心

Source(s) of funding：

Shanghai Shenkang Hospital Development Center

Target disease：

osteoporosis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

传承和发扬中医药优势，提升骨质疏松症的诊疗能力和服务质量，在前期研究的基础上，对中医适宜新技术-消瘀散辨证论治循经敷贴并联合常规抗骨松药物治疗原发性骨质疏松症伴有腰痛的临床疗效和安全性进行观察，取得原发性骨质疏松症中药辨证论治循经敷贴技术的循证医学证据，建立中西医结合治疗原发性骨质疏松症的诊疗规范，基于消瘀散外敷专利，实现临床应用推广，为成果转化奠定基础。  

Objectives of Study：

Inheriting and carrying forward the advantages of traditional Chinese medicine, improve the diagnosis and treatment ability and service quality of osteoporosis. On the basis of previous research, the clinical efficacy and safety of traditional Chinese medicine suitable new technology Xiaoyu powder based on syndrome differentiation and meridian application combined with conventional anti osteoporosis drugs in the treatment of primary osteoporosis with low back pain were observed Based on the evidence-based medicine evidence of technology, establish the diagnosis and treatment standard of primary osteoporosis with integrated traditional Chinese and Western medicine, realize the clinical application promotion based on the external application patent of Xiaoyu powder, and lay the foundation for the achievement transformation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）符合西医骨质疏松证诊断标准（脆性骨折或/和T值≤-2. 5）
（2）伴随腰背部疼痛且疼痛时间≥1月
（3）近1个月内未接受抗骨质疏松症治疗或使用影响骨密度(bone mineral density,BMD)的药物。
（4）志愿参加临床试验，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) According to the diagnostic criteria of osteoporosis in Western Medicine (brittle fracture or / and t value ≤ - 2.5)
(2) Accompanied with low back pain and pain time ≥ 1 month
(3) No anti osteoporosis treatment or drugs affecting bone mineral density (BMD) were used in the past month.
(4) Volunteer to participate in clinical trials and sign informed consent.

排除标准：

（1）不符合上述纳入标准
（2）继发性骨质疏松症
（3）近期已进行相关治疗
（4）相关药物过敏者
（5）合并严重心脏病、严重肝肾功能不全、恶性高血压、严重心衰、严重心率失常、腰椎或髋部有内置物、骨软化症、原发性甲状旁腺功能亢进症、糖尿病、精神病及其他影响骨代谢的疾病和药物应用者。
（6）不愿意参加临床试验者

Exclusion criteria：

(1) The above inclusion criteria are not met
(2) Secondary osteoporosis
(3) Relevant treatment has been carried out recently
(4) Allergic to related drugs
(5) Patients with severe heart disease, severe liver and kidney dysfunction, malignant hypertension, severe heart failure, severe arrhythmia, lumbar or hip implants, osteomalacia, primary hyperparathyroidism, diabetes, psychosis and other diseases affecting bone metabolism.
(6) Unwilling to participate in clinical trials

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2022-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01 00:00:00 至 To 2022-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

消瘀散辨证论治循经敷贴法联合常规抗骨松治疗组

样本量：

86

Group：

Xiaoyu powder syndrome differentiation and treatment along meridians application method combined with conventional anti osteoporosis treatment group

Sample size：

干预措施：

消瘀散辨证论治循经敷贴

干预措施代码：

Intervention：

Treatment of Xiaoyu powder based on syndrome differentiation and application along meridians

Intervention code：

组别：

安慰剂辨证论治循经敷贴法联合常规抗骨松治疗组

样本量：

86

Group：

According to the syndrome differentiation and treatment of placebo combined with routine anti osteoporosis treatment group

Sample size：

干预措施：

安慰剂辨证论治循经敷贴

干预措施代码：

Intervention：

Application of placebo based on syndrome differentiation and treatment along meridians

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 杨浦区 

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

Yangpu District 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属新华医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Xinhua Hospital Affiliated to Medical College of Shanghai Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain VAS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨密度

指标类型：

主要指标

Outcome：

bone density

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM symptom score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨代谢生化指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Biochemical indexes of bone metabolism

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨质疏松性锥体压缩性骨折情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Osteoporotic cone compression fractures

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

renal function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

liver function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机分组方法，运用SPSS统计软件，生成随机数字分组表。各试验组按编码分配病例数和病例入组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using the method of random grouping and SPSS statistical software, the random number grouping table is generated. The number of cases and cases were assigned to each experimental group according to the code.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

即时公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

real time access

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

应用EpiData软件进行数据双人双录，核实、纠错后锁定。所有数据资料均保存于新华医院中医科临床试验资料柜中，均可溯源。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The EpiData software was used to record the data by two persons, and the data was locked after verification and error correction. All data are stored in the clinical trial data cabinet of the Department of traditional Chinese medicine of Xinhua Hospital and can be traced back to the source.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-25 15:31:10