ChiCTR2000036850 版本V1.1 版本创建时间2020/08/25 13:45:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000036850 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-25 13:28:13 

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-25 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

吉西他滨联合顺铂加白蛋白紫杉醇用于进展期胆道肿瘤一线治疗的单臂II期临床研究

Public title：

Gemcitabine, Cisplatin, plus nab-Paclitaxe as first-line treatment for advanced biliary tract cancer: A single-arm phase II study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

吉西他滨联合顺铂加白蛋白紫杉醇用于进展期胆道肿瘤一线治疗的单臂II期临床研究

Scientific title：

Gemcitabine, Cisplatin, plus nab-Paclitaxe as first-line treatment for advanced biliary tract cancer: A single-arm phase II study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘廷 

研究负责人：

朱青 

Applicant：

Liu Ting 

Study leader：

Zhu Qing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 19182843926

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18009252290

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

emma19950429@foxmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

newzhuqing1972@yahoo.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

No. 37 Guo Xue Alley, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

No. 37 Guo Xue Alley, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

ChiECRCT20200193

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国注册临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Chinese Ethics Committee of Registering Clinical Trials

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-07-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

米娜

Contact Name of the ethic committee：

Mina

伦理委员会联系地址：

中国香港特别行政区九龙塘浸会大学道中国临床试验注册中心香港中心

Contact Address of the ethic committee：

Chinese Clinical Trial Registry Hong Kong Center, Hong Kong Baptist University Road, Hong Kong SAR, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国四川省成都市四川大学华西医院，武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

West China Hospital, Sichuan University, No. 37 Guo Xue Alley, Chengdu, Sichuan, China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Address：

37 Guoxue Alley, Wuhou District

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

self-financing

Target disease：

Biliary tract cancer

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

观察、评价吉西他滨联合顺铂加白蛋白紫杉醇用于进展期胆道肿瘤一线治疗的疗效与安全性。  

Objectives of Study：

To observe and evaluate the efficacy and safety of gemcitabine, cisplatin plus nab-paclitaxel in first-line treatment for advanced biliary tract cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）影像或病理学证实的肝内胆管癌、肝外胆管癌和胆囊癌；
（2）临床分期为不可手术的局部晚期或远处转移；
（3）PS 评分0-1分；
（4）年龄18岁以上，75岁以下；
（5）之前未接受过抗肿瘤治疗；
（6）主要器官功能正常；
（7）自愿参与。

Inclusion criteria

(1) Intrahepatic cholangiocarcinoma, extrahepatic cholangiocarcinoma and gallbladder cancer diagnosed by imaging or pathology;
(2) Locally advanced or distant-metastasizing biliary tract cancer;
(3) PS score 0-1;
(4) Aged 18 to 75 years;
(5) Had not received anti-tumor treatment before;
(6) Normally function of main organs ;
(7) Voluntary participation.

排除标准：

（1）合并其他肿瘤；
（2）存在自身免疫性疾病，或存在需要长期应用激素的合并症；
（3）存在国家癌症研究所不良事件常用术语标准4.0版本评估为≥2级的外周神经病变；
（4）除外脑转移的中枢神经系统疾病；
（5）难于长期随访。

Exclusion criteria：

(1) Concomitant with other tumors;
(2) The presence of autoimmune diseases, or the presence of comorbidities requiring long-term use of hormones;
(3) The presence of peripheral neuropathy assessed as grade 2 or greater by the National Cancer Institute's Common terminology for adverse events version 4.0;
(4) Central nervous system diseases excluding brain metastases;
(5) Difficulty in long-term follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-05-01 00:00:00至 To 2022-08-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-05-01 00:00:00 至 To 2021-06-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

吉西他滨联合顺铂加白蛋白紫杉醇组

样本量：

66

Group：

Gemcitabine, cisplatin plus nab-paclitaxel group

Sample size：

干预措施：

吉西他滨联合顺铂加白蛋白紫杉醇组

干预措施代码：

Intervention：

Gemcitabine, cisplatin plus nab-paclitaxel group

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中位无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Median progression-free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中位总生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Median overall survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观反映率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease control rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

6个月和12个月的无进展生存率和总生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression-free survival and overall survival rate of 6 and 12 months

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

反应持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of response

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse event rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机方法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-randomized trial

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022.10 ResMan (www.medresman.org.cn.)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2022.10 ResMan (www.medresman.org.cn.)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有数据将由研究者记录在CRF表格和HISS系统中

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All data will be recorded by the researchers in the CRF form and HISS system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-25 13:28:07