ChiCTR2000036855 版本V1.0 版本创建时间2020/08/25 13:44:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000036855 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-25 13:44:07 

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

脑卒中后认知障碍的精准评定构建和多模态神经调控的规范化治疗研究

Public title：

Establishment of Post-Stroke Cognitive Impairment Precision Assessment System and Multi-modal Non-Invasive Brain Stimulation Standardized Treatment System

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

脑卒中后认知障碍的精准评定构建和多模态神经调控的规范化治疗研究

Scientific title：

Establishment of Post-Stroke Cognitive Impairment Precision Assessment System and Multi-modal Non-Invasive Brain Stimulation Standardized Treatment System

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

范晨雨 

研究负责人：

吴毅 

Applicant：

Fan Chenyu 

Study leader：

Wu Yi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15502152697

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13003176229

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

fanchenyudoctor@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Wuyi4000@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

研究负责人通讯地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Applicant address：

12 Urumqi middle Road, Jing'an District, Shanghai, China

Study leader's address：

12 Urumqi middle Road, Jing'an District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属华山医院康复医学科

Applicant's institution：

Department of Rehabilitation Medicine, Huashan Hospital, Fudan University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

（2020）临审第（993）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属华山医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Huashan Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-08-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴翠云

Contact Name of the ethic committee：

Wu Cuiyun

伦理委员会联系地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号华山医院

Contact Address of the ethic committee：

12 Urumqi middle Road, Jing'an District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属华山医院

Primary sponsor：

Huashan Hospital, Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Primary sponsor's address：

12 Urumqi middle Road, Jing'an District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

静安区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Jing'an District

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院

具体地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Institution
hospital：

Huashan Hospital, Fudan University

Address：

12 Urumqi middle Road, Jing'an District

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心

Source(s) of funding：

The Development Center of Shanghai Shenkang

Target disease：

post-stroke cognitive impairment

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

一方面，本研究通过近红外采集静息态及特定认知任务下正常人、脑卒中患者脑功能特征性变化，建立脑卒中后认知障碍的精准评定体系。另一方面，本研究通过探究不同非侵入性神经调控干预方案引起的即刻、长期变化，建立脑卒中后认知障碍多模态神经调控的规范化治疗体系。  

Objectives of Study：

On the one hand, this study aims to establish a precision assessment system of post-stroke cognitive impairment by using functional near-infrared spectroscopy (fNIRS) assessing?resting-state functional connectivity and task-related brain activity in the human brain. On the other hand, this study aims to establish a multi-modal non-Invasive brain stimulation standardized treatment system by evaluating immediate effects and long-term effects of different non-Invasive brain stimulation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

脑卒中后认知障碍患者：
①患者年龄18-75岁；
②脑梗死或脑出血后，15天≤发病时间≤12个月；
③诊断符合1995年全国第四届脑血管病学术会议通过的各类脑血管病诊断要点；
④首次发生脑卒中或既往发生过而无后遗症存在的患者；
⑤经头颅CT或MRI检查证实脑卒中并排除其他明显神经系统病变（如脑炎、脑积水等）；
⑥经客观认知功能评定（动物流畅性测验、数字符号转化测验、连线测验、听觉词语学习测验、 Rey-Osterrieth复杂图形测验、波士顿命名测验（Boston Naming Test， BNT）等）提示存在认知障碍；
⑦愿意配合认知评定、训练和随访；
⑧患者本人签署或由其直系亲属代签知情同意书。

健康受试者：
①年龄18-75岁；
②视力、听力无明显障碍；
③无认知障碍；
④自愿参加，由本人签署知情同意书。

Inclusion criteria

Post-Stroke Cognitive Impairment Patients:
1. Aged 18 to 75 years;
2. Post cerebral infarction or cerebral hemorrhage, onset time 1 to 12 months;
3. Patients with Cerebrovascular diseases;
4. Patients with first stroke or previous stroke without sequelae;
5. Confirmed stroke by head CT or MRI, and exclude obvious neuropathies (such as encephalitis, hydrocephalus, etc.;
6. Cognitive impairment;
7. Cooperate for cognitive test, training, and follow-up;
8. Signed informed consent by the patient or direct family members.?

Health Volunteers:
1.Aged 18 to 75 years;
2.Without severe visual or hearing impairment.
3.Without cognitive impairment;
4.Signed informed consent.

排除标准：

①意识不清不能配合检查及治疗的住院患者
②合并心肝、肾和造血系统等严重原发性疾病的患者；
③有其他非脑血管病原因导致认知障碍患者；
④既往有精神障碍病史、药物滥用；
⑤有重要脏器功能衰竭或病情危重的脑卒中患者以及癌症等对患者生存质量的影响超过脑卒中后认知障碍的疾病或状态；
⑥不能完成基本疗程，依从性可能不好者（即不能坚持治疗）及难以随访者。

Exclusion criteria：

1. Patients accompanied by unconsciousness, could not cooperate with the examination and treatment;
2. Patients with severe primary diseases in heart, liver, kidney and hematopoietic system;
3. Patients with cognitive impairment due to other non-cerebrovascular diseases;
4. Previous history of mental disorders, substance abuse;
5. Patients with organ failure or severity stroke and cancer and other diseases or conditions that affect the quality of life of patients more than post-stroke cognitive impairment;
6. Patients who are unable to complete treatment, may have poor compliance and difficult to follow up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2022-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01 00:00:00 至 To 2020-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

TMS组

样本量：

50

Group：

TMS group

Sample size：

干预措施：

经颅磁刺激+认知训练

干预措施代码：

Intervention：

transcranial magnetic stimulation+ cognitive training

Intervention code：

组别：

tDCS组

样本量：

50

Group：

tDCS group

Sample size：

干预措施：

经颅直流电刺激+认知训练

干预措施代码：

Intervention：

transcranial direct currents stimulation+ cognitive training

Intervention code：

组别：

认知干预对照组

样本量：

50

Group：

cognitive training group

Sample size：

干预措施：

cognitive training

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

正常人tDCS对照组

样本量：

30

Group：

health control group（tDCS）

Sample size：

干预措施：

经颅直流电刺激

干预措施代码：

Intervention：

transcranial direct currents stimulation

Intervention code：

组别：

正常人TMS对照组

样本量：

30

Group：

health control group(TMS)

Sample size：

干预措施：

经颅磁刺激

干预措施代码：

Intervention：

Transcranial magnetic stimulation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 静安区 

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

Jing'an District 

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Huashan Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

功能性近红外光谱技术检测

指标类型：

主要指标

Outcome：

Functional Near-Infrared Spectroscopy, fNIRS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑电图

指标类型：

主要指标

Outcome：

Electroencephalography, EEG

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简明精神状况量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mini-Mental State Examination，MMSE

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估北京版

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Montreal Cognitive Assessment, MoCA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日常生活能力评定

指标类型：

次要指标

Outcome：

activity of daily living, ADL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Zung Self-Rating Anxiety Scale, SAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Zung Self-Rating Depression Scale, SDS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

听觉词语学习测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Auditory Verbal Learning Test, AVLT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Rey–Osterrieth复杂图形测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rey-Osterrieth Complex Figure Test, CFT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

画钟测验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clock drawing test, CDT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

波士顿命名测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Boston naming test, BNT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

言语流畅性测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

verbal fluency test, VFT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

连线测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Trail Making Test, TMT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究由由统一培训的调查员根据纳入顺序对受试者进行连续编码，用随机数字表进行分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, subjects were successively coded according to the inclusion order by uniformly trained investigators, and were grouped by using a random number table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成6个月后公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the trial complete

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-25 13:44:07