ChiCTR2000036732 版本V1.0 版本创建时间2020/08/24 23:28:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000036732 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-24 23:28:16 

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

应用自体微组织工程化软骨技术精准化预制、重建鼻及相邻颌面复合组织器官

Public title：

Application of autologous micro-tissue engineering cartilage technology to accurately prefabricate and reconstruct nose and adjacent maxillofacial complex tissues and organs

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

应用自体微组织工程化软骨技术精准化预制、重建鼻及相邻颌面复合组织器官

Scientific title：

Application of autologous micro-tissue engineering cartilage technology to accurately prefabricate and reconstruct nose and adjacent maxillofacial complex tissues and organs

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李丹 

研究负责人：

章一新 

Applicant：

Dan Li 

Study leader：

Yixin Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

17821264360

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13061775858

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lidan2009best@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhangyixin6688@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市制造局路639号

研究负责人通讯地址：

上海市制造局路639号

Applicant address：

639 Zhi Zao Ju Road, Shanghai 200011, China

Study leader's address：

639 Zhi Zao Ju Road, Shanghai 200011, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Applicant's institution：

Shanghai 9th People's Hospital

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai 9th People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SH9H-2020-T222-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属第九人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai 9th People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

甄红

Contact Name of the ethic committee：

Hong Zhen

伦理委员会联系地址：

上海市制造局路639号

Contact Address of the ethic committee：

639 Zhi Zao Ju Road, Shanghai 200011, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Primary sponsor：

Shanghai 9th People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Primary sponsor's address：

Shanghai 9th People's Hospital

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

具体地址：

制造局路639号

Institution
hospital：

Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Address：

639 Zhizaoju Road, Huangpu District

经费或物资来源：

上海市临床重点专科-组织工程

Source(s) of funding：

Key Clinical Specialty of Shanghai -Tissue Engineering

Target disease：

Compound tissue defect of nose and adjacent maxillofacial region

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

探索应用自体微组织工程化软骨技术精准化预制、重建鼻及相邻颌面复合组织器官的有效性  

Objectives of Study：

To explore the feasibility and effectiveness of application of autologous micro-tissue engineering cartilage technology to accurately prefabricate and reconstruct nose and adjacent maxillofacial complex tissues and organs

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）第一诊断必须符合伴有硬组织缺损的各类颌面畸形及缺损；2）年龄16-50岁；
3）身体健康，既往无全身系统性疾病及传染性病

Inclusion criteria

1) The first diagnosis must meet Various maxillofacial deformities and defects caused by hard tissue defects; 2) Aged 16 to 50 years old; 3) Good health, no previous systemic disease;

排除标准：

1).身体状态不佳； 2).局部激素治疗3个月内； 3).血液病或有出血倾向； 4).药物成瘾（包括毒、麻药和酒精成瘾）； 5).瘢痕、过敏体质； 6).具有传染性的病毒感染； 7).近一个月有发热、感冒等感染症状； 8).妇女怀孕期或哺乳期，或计划在初次登记后一年内怀孕者； 9).有心理精神疾患，不能配合康复治疗； 10).重要脏器或器官功能不佳。

Exclusion criteria：

1) Poor state of health; 2) Local hormone therapy within 3 months; 3) Blood disease or bleeding tendency; 4) Drug addiction (including drugs, anesthetic, and alcohol addiction); 5) Allergic cicatricial physical or physical persons; 6) Infected with contagious virus; 7) Fever, colds or other symptoms of infection for nearly a month; 8) Women in pregnancy or lactation, or plan to get pregnant within one year after initial registration; 9) Psychological disorder, cannot coordinate with treatment; 10) Major organ malfunction.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-09-01 00:00:00至 To 2022-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-09-01 00:00:00 至 To 2022-09-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

组织工程化软骨修复组

样本量：

40

Group：

engineered cartilage repair group

Sample size：

干预措施：

以自体微组织工程化软骨修复

干预措施代码：

Intervention：

repair with autologous micro-tissue engineering cartilage

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海第九人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanshanghai Ninth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

体格检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

physical examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

影像学

指标类型：

主要指标

Outcome：

imaging

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

化验检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

chemistry tests

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

其他特殊检查

指标类型：

附加指标

Outcome：

other specialized examinations

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

鼻部专科检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

specialized examination of nose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

耳软骨

组织：

Sample Name：

ear cartilage

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

按所签署协议要求共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Share as required by the signing agreement

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case report form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-24 23:28:16