ChiCTR2000036715 版本V1.0 版本创建时间2020/08/24 23:25:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000036715 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-24 22:56:24 

注册时间：

Date of Registration：

1990-01-01 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于镜像神经元理论的动作观察疗法对卒中后吞咽障碍的作用及其神经机制研究

Public title：

Effect of Action Observation Therapy Based on Mirror Neuron System on Post-stroke Dysphagia and its Neural Mechanism

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于镜像神经元理论的动作观察疗法对卒中后吞咽障碍的作用及其神经机制研究

Scientific title：

Effect of Action Observation Therapy Based on Mirror Neuron System on Post-stroke Dysphagia and its Neural Mechanism

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

林拓 

研究负责人：

林拓 

Applicant：

Lin Tuo 

Study leader：

Lin Tuo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15915839128

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15915839128

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

573933042@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

573933042@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市越秀区盘福路1号

研究负责人通讯地址：

广州市越秀区盘福路1号

Applicant address：

No.1 Panfu Road, Yuexiu distric, Guangzhou city

Study leader's address：

No.1 Panfu Road, Yuexiu distric, Guangzhou city

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华南理工大学附属第二医院/广州市第一人民医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of South China University of Technology/Guangzhou First People's Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

K-2018-008-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州市第一人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

ethics committee of guangzhou first people's hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

罗裕

Contact Name of the ethic committee：

Luo Yu

伦理委员会联系地址：

广州市越秀区盘福路1号

Contact Address of the ethic committee：

No.1 Panfu Road, Yuexiu distric, Guangzhou city

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华南理工大学附属第二医院/广州市第一人民医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of South China University of Technology/Guangzhou First People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市越秀区盘福路1号

Primary sponsor's address：

No.1 Panfu Road, Yuexiu distric, Guangzhou city

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

华南理工大学附属第二医院/广州市第一人民医院

具体地址：

越秀区盘福路1号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of South China University of Technology /Guangzhou First People's Hospital

Address：

1 Panfu Road, Yuexiu District

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

Target disease：

stroke

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）确定MNS与吞咽神经网络之间的共同神经节点，明确卒中后吞咽障碍患者MNS与吞咽神经网络改变特征。 （2）探究AOT干预对卒中后吞咽功能、吞咽运动传导通路兴奋性、吞咽神经网络的改变。 （3）阐明AOT干预对卒中后吞咽障碍患者吞咽中枢神经网络的重组机制，揭示MNS尤其是MNS与吞咽神经网络之间的共同神经节点在吞咽神经网络功能修复中的作用。  

Objectives of Study：

(1) Identify the common nerve node between MNS and the swallowing neural network, and identify the change characteristics of MNS and the swallowing neural network in post-stroke dysphagic patients. (2) To explore the effect of AOT intervention on the swallowing function, on the excitability of the swallowing motor conduction pathway and on the swallowing neural network after stroke. (3) To elucidate the recombination mechanism of AOT intervention on the swallowing central neural network in post-stroke dysphagic patients, and to reveal the role of MNS, especially the common nerve node between MNS and swallowing neural network, in the functional repair of swallowing neural network.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

健康受试者纳入标准：
①健康状况良好；②EAT-10 筛查无吞咽障碍；③有独立行为能力且无言语、认知功能障碍；④无任何神经、精神系统疾病及无头颈部结构性病变；⑤国际标准视力表检查，双眼视力或矫正视力≥1.0；⑥无心、肺、肝、胰、肾等脏器的严重疾病；⑦MRI除脑萎缩和深部白质少量T2WI高信号(最大直径＜1 cm)外，无明显脑卒中等其他异常改变；⑧无体内金属植入物；⑨可遵从指令进行检查；⑩自愿签署知情同意书。
脑卒中后吞咽障碍患者纳入标准：
①首次脑梗死患者，符合2007年WHO制定的脑卒中诊断标准；②经大脑CT/MRI证实为首次发病的单侧脑卒中患者；③临床表现吞咽困难，经吞咽造影检查异常；④MoCA 评分≥26 分；⑤国际标准视力表检查，双眼视力或矫正视力≥1.0；⑥病程3-12个月之间；⑦无体内金属植入物；⑧可遵从指令进行检查；⑨自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

Inclusion criteria for healthy subjects:
Good health;No swallowing disorder was found in eat-10 screening;having the ability to act independently and no speech or cognitive impairment;no neurological or mental system diseases and no head or neck structural lesions;binocular vision or corrected vision ≥1.0 by international standard visual acuity chart examination;Serious diseases of the organs of the heart, lung, liver, pancreas and kidney;Except for brain atrophy and a small amount of T2WI high signal in deep white matter (maximum diameter < 1 cm), there were no significant changes in MRI, such as cerebral stroke.There are no metal implants in the body;can follow instructions to check;voluntary sign the informed consent.
Inclusion criteria for patients with dysphagia after stroke:
Patients with first cerebral infarction meet the diagnostic criteria of stroke established by WHO in 2007;Unilateral stroke patients with the first onset confirmed by brain CT/MRI;clinical symptoms of dysphagia, abnormal swallowing angiography;MoCA score ≥26 points;binocular vision or corrected vision ≥1.0 by international standard visual acuity chart examination;the course of illness ranges from 3 to 12 months;No internal metal implants;can follow the instructions for inspection;voluntary sign the informed consent.

排除标准：

健康受试者排除标准：
①入组前 1 个月内服用过促胃肠动力剂、呼吸系统抑制剂、改变神经兴奋性的药物、肌松药物等；②孕妇、哺乳期妇女或处于月经期妇女；③有脑外伤、头颈部放疗或口腔手术史，④神经肌肉疾病所导致的吞咽功能受损；⑤体内植入或留有金属物品、安装电子装置如心脏起搏器、病情不稳定等不能配合检查患者；⑥有严重幽闭恐惧症；⑦拒绝签署知情同意书者。
脑卒中后吞咽障碍患者排除标准：
①非单侧半球卒中；②既往有脑卒中或脑肿瘤、脑外伤等其它神经、精神病史及头颈部放疗或口腔手术史；③既往有吞咽困难病史；④合并有认知功能障碍、失语；⑤有心、肺、肝、胰、肾等脏器的严重疾病；⑥体内植入或留有金属物品、安装电子装置如心脏起搏器、病情不稳定等不能配合检查患者；⑦视力严重障碍者；⑧不能配合检查与治疗者。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria for healthy subjects:
Had taken gastrointestinal motility enhancer, respiratory system inhibitor, neurostimulant, muscle relaxant, etc., within 1 month before enrollment;pregnant women, lactating women or menstruating women; have a history of brain trauma, head and neck radiation or oral surgery, neuromuscular diseases resulting in impaired swallowing function;the body is implanted or left with metal objects, the installation of electronic devices such as cardiac pacemaker, unstable condition cannot cooperate with the examination of patients;Severe claustrophobia;Those who refuse to sign the informed consent.
Exclusion criteria for patients with dysphagia after stroke:
Non-unilateral hemispheric stroke;previous history of stroke or brain tumor, brain trauma and other neurological, psychiatric history, and history of head and neck radiation or oral surgery;previous history of dysphagia;combined with cognitive dysfunction, aphasia;serious diseases of the heart, lungs, liver, pancreas, kidney and other organs;metal objects are implanted or left in the body, electronic devices such as pacemakers are installed, and patients with unstable conditions cannot cooperate in the examination;those with severe visual impairment;can not cooperate with the examination and treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-01-01 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-06-01 00:00:00 至 To 2021-10-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

健康对照组

样本量：

20

Group：

healthy control

Sample size：

干预措施：

吞咽动作观察

干预措施代码：

Intervention：

swallowing observation

Intervention code：

组别：

脑卒中后吞咽障碍患者试验组

样本量：

20

Group：

Experimental group of patients with dysphagia after stroke

Sample size：

干预措施：

吞咽动作观察疗法+常规康复治疗

干预措施代码：

Intervention：

swallowing action observation therapy and routine rehabilitation treatment

Intervention code：

组别：

脑卒中后吞咽障碍患者对照组

样本量：

20

Group：

Control group of patients with dysphagia after stroke

Sample size：

干预措施：

常规康复治疗

干预措施代码：

Intervention：

routine rehabilitation treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

华南理工大学附属第二医院/广州市第一人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of South China University of Technology/Guangzhou First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

口腔运送时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Oral delivery time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

软腭上抬时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Soft palate lift time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

舌骨位移时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hyoid displacement time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

喉前庭闭合时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vestibular closure time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

环咽肌开放时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Opening time of the cricopharyngeal muscle

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

舌骨向前位移距离

指标类型：

主要指标

Outcome：

The forward displacement distance of the hyoid bone

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

舌骨向上位移距离

指标类型：

主要指标

Outcome：

The distance of upward displacement of the hyoid bone

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

环咽肌开放幅度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Opening amplitude of the cricopharyngeal muscle

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

咽腔收缩率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pharyngeal contraction rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

咽部压力持续时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Duration of pharyngeal pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

咽部压力上升速率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pharyngeal pressure rise rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

UES 静息压

指标类型：

主要指标

Outcome：

UES resting pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

UES 松弛持续时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

UES relaxation duration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

咽部压力峰值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Peak pharyngeal pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

UES 残余压

指标类型：

主要指标

Outcome：

UES residual pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

UES开放前压力峰值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Peak pressure before UES opening

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

UES开放后压力峰值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Peak pressure after UES opening

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动诱发电位

指标类型：

主要指标

Outcome：

motor evoked potential

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑区激活

指标类型：

主要指标

Outcome：

brain region activation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能连接

指标类型：

主要指标

Outcome：

functional connectivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

录入计算机系统进行原始数据分享，设置访问权限，纸质版原始数据放在医疗机构加锁保密存放

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Input into the computer system to share the original data, set access rights, the paper version of the original data in the medical institutions locked secret storage

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过病例记录表采集数据，通过电子采集和管理系统管理数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collect data through case records, and manage data through electronic collection and management system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-24 22:56:24