ChiCTR2000036659 版本V1.3 版本创建时间2020/08/24 20:17:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000036659 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-24 20:17:42 

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

火龙罐治疗脑卒中后疲劳的疗效与安全性研究

Public title：

Efficacy and safety of fire dragon cupping (HUO LONG GUAN) for post-stroke fatigue

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

火龙罐治疗脑卒中后疲劳的疗效与安全性研究

Scientific title：

Efficacy and safety of fire dragon cupping (HUO LONG GUAN) for post-stroke fatigue

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2000003675

申请注册联系人：

詹杰 

研究负责人：

朱乐英 

Applicant：

Zhanjie 

Study leader：

Zhu Leying 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15818136908

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13825006199

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhanjie34@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zly1148@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省广州市越秀区大德路111号

研究负责人通讯地址：

中国广东省广州市越秀区大德路111号

Applicant address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省中医院

Applicant's institution：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

广东省中医院

Affiliation of the Leader：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

ZF2020-145

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-08-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Li Xiaoyan

伦理委员会联系地址：

中国广东省广州市越秀区大德路111号

Contact Address of the ethic committee：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 020-81887233-35943

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Primary sponsor's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

越秀区大德路111号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Address：

111 Dade Road, Yuexiu District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

self-raised

Target disease：

post-stroke fatigue

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察火龙罐治疗脑卒中后疲劳的疗效与安全性。  

Objectives of Study：

To observe the efficacy and safety of fire dragon cupping in the treatment of post-stroke fatigue.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

① 符合中西医疾病诊断标准及中医证候诊断标准；
② 伴有疲劳症状，FSS评分≥36分；
③ Brunnstrom分期≥Ⅱ期
④ 病程＞14天；
⑤ 年龄18岁～70岁；
⑥ 意识清醒，格拉斯哥昏迷量表(Glasgow coma scale，GCS)评分＞10 分；
⑦ 自愿参加研究，能配合康复功能评定。

Inclusion criteria

1. Accordance with the diagnostic criteria of traditional Chinese and Western medicine and TCM syndrome;
2. With fatigue symptoms, FSS score >= 36;
3. Brunnstrom >= stage II;
4. The course of disease was more than 14 days;
5. The age ranged from 18 to 70 years;
6. Glasgow coma scale > 10 scores;
7. Volunteer to participate in this study and cooperate with the rehabilitation function evaluation.

排除标准：

① 合并较严重认知障碍、言语障碍、抑郁状态者；
② 存在严重心、肝、肾等脏器疾病、精神疾病、恶性肿瘤、不明原因内出血者；
③ 接触性过敏或艾烟过敏者；
④ 孕妇及妊娠期患者；
⑤ 传染性疾病、糖尿病、糖尿病周围神经病变、治疗部位有皮损、皮肤病、醉酒者；
⑥ 正在参加其它研究而影响本研究评价者。

Exclusion criteria：

1. Patients with severe cognitive impairment, speech disorder and depression;
2. Patients with severe heart, liver, kidney and other organ diseases, mental diseases, malignant tumors, and unexplained internal bleeding;
3. Contact allergy or moxa smoke allergy;
4. Pregnant or gestational women;
5. Patients with infectious diseases, diabetes mellitus, diabetic peripheral neuropathy, skin lesions at the treatment site, skin diseases and drunkenness;
6. Patients are participating in other studies.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-07-01 00:00:00至 To 2023-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-09-01 00:00:00 至 To 2023-07-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

45

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

常规康复治疗+火龙罐

干预措施代码：

Intervention：

Routine rehabilitation treatment plus fire dragon cupping

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

45

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规康复治疗

干预措施代码：

Intervention：

Routine rehabilitation treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

广东省中医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疲劳严重度量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fatigue Severity Scale (FSS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

多维度疲劳表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Multidimensional Fatigue Inventory-20 (MFI-20)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Barthel指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Barthel Index (MBI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Montreal Cognitive Assessment (MoCA)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑卒中专门化生存质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stroke Specific Quality of Life Scale (SS-QoL)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用SAS统计学软件的PROC PLAN按照1:1进行简单随机化分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Simple randomized grouping using PROC PLAN of SAS statistical software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

开放

Blinding：

open-label

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过邮件联系项目负责人，进行数据获取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data can be obtained by contacting the PI by email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表,SPSS软件

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF，SPSS

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-24 20:09:38