ChiCTR2000036578 版本V1.0 版本创建时间2020/08/24 08:33:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000036578 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-24 08:33:30 

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

儿童过敏性紫癜的诱发/复发及预后不良因素分析研究

Public title：

Study on the factors of induction/recurrence and prognosis of allergic purpura in children

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

儿童过敏性紫癜的诱发/复发及预后不良因素分析研究

Scientific title：

Study on the factors of induction/recurrence and prognosis of allergic purpura in children

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郝胜 

研究负责人：

郝胜 

Applicant：

Hao Sheng 

Study leader：

Hao Sheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13761264327

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13761264327

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

haos@shchildren.com.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

haos@shchildren.com.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市普陀区泸定路355号上海市儿童医院住院部12楼肾脏科

研究负责人通讯地址：

上海市普陀区泸定路355号上海市儿童医院住院部12楼肾脏科

Applicant address：

NO. 355, LuDing Road, Shanghai, P. R. China, 200062

Study leader's address：

NO. 355, LuDing Road, Shanghai, P. R. China, 200062

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市儿童医院 上海交通大学附属儿童医院

Applicant's institution：

Shanghai Children's Hospital, Shanghai Jiao Tong University

研究负责人所在单位：

上海市儿童医院 上海交通大学附属儿童医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Children's Hospital, Shanghai Jiao Tong University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020R104-E01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市儿童医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Children's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-08-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

何蕾

Contact Name of the ethic committee：

Lei He

伦理委员会联系地址：

上海市普陀区泸定路355号

Contact Address of the ethic committee：

NO. 355, LuDing Road, Shanghai, P. R. China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

021-52976581

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市儿童医院

Primary sponsor：

Shanghai Children's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市普陀区泸定路355号

Primary sponsor's address：

NO. 355, LuDing Road, Shanghai, P. R. China, 200062

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市儿童医院

具体地址：

普陀区泸定路355号

Institution
hospital：

Shanghai Children's Hospital

Address：

355 Luding Road, Putuo District

经费或物资来源：

上海市卫生健康委员会

Source(s) of funding：

Shanghai Municipal Health Commission

Target disease：

Henoch-Schonlein purpura

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

1.调查上海市儿童医院就诊HSP的可能诱发因素、特征以及预后不良因素 2.结合人口学资料、相关的炎症指标和累及系统，探讨儿童HSP及HSPN的危险因素 3.调查糖皮质激素的使用情况，以及其对HSP预后的影响  

Objectives of Study：

1. To investigate the possible inducing factors and prognostic factors of HSP in Shanghai Children's Hospital 2. To explore the risk factors of HSP and HSPN in children by combining the inflammatory indicators and involvement systems related to demographic data 3. To investigate the use of glucocorticoids and its effect on the prognosis of HSP

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

符合儿童HSP的诊断标准
HSP诊断标准：下肢明显紫癜和瘀斑，与以下至少一个标准：
(1) 弥漫性腹痛伴急性发作；
(2) 组织病理学显示白细胞碎裂血管炎或增生性肾小球肾炎，伴有IgA为主的沉积；
(3) 急性发作的关节炎或关节痛；
(4) 肾脏受累，血尿和(或)蛋白尿。

Inclusion criteria

Meet the diagnostic criteria for pediatric HSP
Purpura (mandatory criterion) Purpura (commonly palpable and in crops) or petechiae, with lower limb predominance, * not related to thrombocytopenia
1. Abdominal pain Diffuse abdominal colicky pain with acute onset assessed by history and physical examination. May include intussusception and gastrointestinal bleeding
61 64 62.2
2. Histopathology Typically leucocytoclastic vasculitis with predominant IgA deposit or proliferative glomerulonephritis with predominant IgA deposit
3. Arthritis or arthralgias Arthritis of acute onset de? ned as joint swelling or joint pain with limitation on motion Arthralgia of acute onset de? ned as joint pain without joint swelling or limitation on motion
4. Renal involvement Proteinuria >0.3 g/24 h or >30 mmol/mg of urine albumin/creatinine ratio on a spot morning sample Haematuria or red blood cell casts: >5 red blood cells/high power ? eld or red blood cells casts in the urinary sediment or ≥2+ on dipstick

排除标准：

其他风湿免疫性疾病

Exclusion criteria：

Other rheumatic immune diseases

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2022-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01 00:00:00 至 To 2022-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

1500

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

Nil

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市儿童医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Shanghai Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

复发

指标类型：

主要指标

Outcome：

relapse

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蛋白尿

指标类型：

次要指标

Outcome：

proteinuria

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每月

测量方法：

尿常规

Measure time point of outcome：

every month

Measure method：

urinalysis

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 2 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No random grouping

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023年4月1日 临床试验公共平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

April 1, 2023 Public Platform for clinical trials

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-24 08:33:30