ChiCTR2000036390 版本V1.2 版本创建时间2020/08/23 11:30:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000036390 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-23 11:25:50 

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

计算机技术辅助口内自体块状骨取骨移植的临床研究——随机对照试验

Public title：

Clinical study of computer assisted intraoral autologous bone block graft: a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

计算机技术辅助口内自体块状骨取骨移植的临床研究——随机对照试验

Scientific title：

Clinical study of computer assisted intraoral autologous bone block graft: a randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

祝宁 

研究负责人：

张宇 

Applicant：

Ning Zhu 

Study leader：

Yu Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13051717688

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13810098618

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

dentzn@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Zhang76yu@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京海淀区中关村南大街22号

研究负责人通讯地址：

北京海淀区中关村南大街22号

Applicant address：

22 Zhongguancun Street South, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

22 Zhongguancun Street South, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学口腔医院

Applicant's institution：

Peking University Hospital of Stomatology

研究负责人所在单位：

北京大学口腔医院

Affiliation of the Leader：

Peking University Hospital of Stomatology

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

PKUSSIRB-202056085

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学口腔医院生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

RB of Peking University Hospital of Stomatology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-08-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

贾效伟

Contact Name of the ethic committee：

Xiaowei Jia

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区中关村南大街22号北京大学口腔医院行政楼406

Contact Address of the ethic committee：

Executive Building 406, Peking University stomatological Hospital, 22 Zhongguancun Street South, Haidian District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10-82195759

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

keyanchuethics@163.com

研究实施负责（组长）单位：

北京大学口腔医院

Primary sponsor：

Peking University Hospital of Stomatology

研究实施负责（组长）单位地址：

北京海淀区中关村南大街22号

Primary sponsor's address：

22 Zhongguancun Street South, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学口腔医院

具体地址：

海淀区中关村南大街22号

Institution
hospital：

Peking University Hospital of Stomatology

Address：

22 Zhongguancun Street South, Haidian District

经费或物资来源：

Oral Reconstruction Foundation（ORF 41801）（经费号：30305468126）

Source(s) of funding：

Oral Reconstruction Foundation (ORF 41801) (No. 30305468126)

Target disease：

Bone defect

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟对符合纳入标准的拟行下颌升支、颏部等口内自体块状骨移植的患者，分别采用导板流程或常规流程完成骨增量手术，通过临床数据、临床测量、影像学测量、软件分析等资料，对比两组手术在手术时间、术后形态恢复、患者满意度、并发症、导板精度等方面的差异，评价计算机辅助技术用于块状骨移植的精准效果，为数字化技术在块状骨移植手术的临床应用及效果提供科学支持。  

Objectives of Study：

In this study, the patients who meet the inclusion criteria for intraoral autologous bone graft, such as mandibular ramus and chin, were treated with guide plate or conventional process respectively. Through clinical data, clinical measurement, imaging measurement, software analysis and other methods to compare the operation time, postoperative morphological recovery, patient satisfaction, complications. And the guide plate accuracy were compared Objective to evaluate the accuracy of computer-aided technology in bone graft, and provide scientific support for the clinical application and effect of digital technology in massive bone transplantation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄18-80岁，缺牙区拟行自体块状骨移植患者，性别均可；
（2）愿意配合复查随访。

Inclusion criteria

1. The age of 18-80 years old patients with massive autogenous bone graft in the edentulous area were of both sexes;
2. Patients willing to cooperate with follow-up review.

排除标准：

（1）妊娠期、哺乳期；
（2）有未控制的全身疾病。

Exclusion criteria：

1. Pregnancy, lactation;
2. Patients with uncontrolled systemic diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-08-24 00:00:00至 To 2021-08-24 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-08-24 00:00:00 至 To 2021-08-24 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

20

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

数字化导板流程

干预措施代码：

Intervention：

Guide plate

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

20

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规手术流程

干预措施代码：

Intervention：

Routine operation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京大学口腔医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University Hospital of Stomatology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Operation time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

秒表计时

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症

指标类型：

主要指标

Outcome：

complication

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

导板精度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Guide plate accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨块体积和尺寸

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bone block volume and size

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

切口长度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incision length

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

受区骨轮廓形态

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bone contour of recipient area

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

植入骨块与受区间间隙大小

指标类型：

主要指标

Outcome：

The length of space between implanted bone block and recipient region

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者满意度问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient satisfaction questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究拟用随机对照实验研究方法。随机分组方案由统计专业人员按区组随机方法（Excel软件产生随机序列）产生40个信封，每个信封内装有分组信息。研究者依据方案要求负责纳入受试者，当受试者符合纳入标准时，按就诊顺序在就诊当天拆信封，确定受试者的分组情况。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study intends to use the method of randomized controlled experiment. 40 envelopes were generated by statistical professionals according to the block random method (random sequence generated by Excel software), and each envelope contained grouping information. The researchers were responsible for the inclusion of the&#

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后半年内公开，在临床试验公共管理平台http://www.medresman.org.cn公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The experiment is made public within six months after completion, and the original data of clinical trial is published in the public management platform http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者根据受试者的原始观察记录，将数据及时、完整、正确、清晰地载入原始数据。录入采用相应的Excel电子记录表格形式录入数据。数据库系统双人双机录入。 原始数据在按要求完成数据录入和核查后，按编号的顺序归档保存，并填有检索目录等，以备查考。电子数据分类保存，并有多个备份保存于不同磁盘或记录介质上，妥善保存，防止损坏。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

According to the original observation records of the subjects, the researchers loaded the data into the original data timely, completely, correctly and clearly. The data will be entered in the form of corresponding Excel electronic record form. The database system is double entry. The original data will be filed and saved in the order of number after data entry and verification are completed according to the requirements, and the search Catalog shall be filled for reference. Electronic data shall be classified and stored, and multiple backup copies shall be kept on different disks or recording media, and shall be properly preserved to prevent damage.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-22 21:50:07