ChiCTR2000036393 版本V1.0 版本创建时间2020/08/22 22:06:35 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000036393 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-22 22:06:31 

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-22 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

眼动技术改善脑卒中患者执行功能：一项随机对照试验

Public title：

Eye movement technique to improve executive function in patients with stroke: A randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

康复医学

Scientific title：

rehabilitation medicine

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

何雯 

研究负责人：

何雯 

Applicant：

HE WEN 

Study leader：

HE WEN 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15618667509

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15618667509

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

hewenjaln@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hewenjaln@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国上海市静安区新闸路1739号3楼

研究负责人通讯地址：

中国上海市静安区新闸路1739号3楼

Applicant address：

3th Floor,1739 Xinzha Road, Jing'an District, Shanghai ，China

Study leader's address：

3th Floor,1739 Xinzha Road, Jing'an District, Shanghai ，China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第四康复医院

Applicant's institution：

Shanghai Fourth rehabilitation hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SP2018002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第四康复医院机构伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Fourth Rehabilitation Hospital of Shanghai

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2018-04-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐冰

Contact Name of the ethic committee：

XU BING

伦理委员会联系地址：

中国上海市静安区新闸路1739号7楼

Contact Address of the ethic committee：

7th Floor, 1739 Xinzha Road, Jing'an District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第四康复医院

Primary sponsor：

Shanghai Fourth rehabilitation hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国上海市静安区新闸路1739号

Primary sponsor's address：

1739 Xinzha Road, Jing'an District, Shanghai ，China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第四康复医院

具体地址：

静安区新闸路1739号

Institution
hospital：

Shanghai Fourth Rehabilitation Hospital

Address：

1739 Xinzha Road, Jing'an District

经费或物资来源：

上海市静安区卫生科研课题（2018MS23）

Source(s) of funding：

Health research project of Jing 'an District, Shanghai（2018MS23）

Target disease：

stroke

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察眼动技术对脑卒中患者执行功能障碍的康复效果。  

Objectives of Study：

To investigate the efficacy of eye movement technique for the treatment of executive dysfunction of patients with stroke.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

患者均符合1995年中华医学会第四届脑血管病学术会议制定的脑卒中诊断标准，均经CT或MRI检查确诊为脑卒中患者；首次发病；病程≤6个月；影像学检查未见中度以上的脑萎缩或脑白质疏松；无视野缺损与视空间忽视；蒙特利尔认知评估量表(MoCA)<26分，界定为认知功能缺陷障碍，受教育年限小于12年则加1分；年龄在50-75岁；无意识障碍，无心理疾病史；

Inclusion criteria

1) diagnosis of stroke; 2) first stroke ever; 3) disease course ≤6 months; 4) no brain atrophy or leukoaraiosis with a moderate degree or above detected by imaging examination; 5) no visual field defect or visual space neglect; 6) Montreal Cognitive Assessment (MoCA) scale <26 points, which is defined as cognitive function impairment (if the education is less than 12 years, 1 point is added); 7) 50-75 years of age; 8) no consciousness disorder; and 9) no history of mental illness.

排除标准：

有智力障碍、精神疾病或昏迷的患者，视、听力严重减退、色盲或色弱以及失语的患者；严重心、肝、肾功能不全、呼吸衰竭及恶性肿瘤或其他严重躯体疾病者；药物滥用、酒精依赖者;服用抗抑郁等精神类药物者;任何影响评估和治疗的其他因素.

Exclusion criteria：

1) severe visual and hearing impairment, color blindness, color weakness, or aphasia; 2) patients with severe heart, liver, or kidney dysfunction, respiratory failure, malignant tumor, or other serious physical diseases; 3) drug abuse or alcohol dependence; 4) taking antidepressants or other psychoactive drugs; or 5) any other factors that could affect assessment or treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-06-01 00:00:00至 To 2021-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2018-06-01 00:00:00 至 To 2019-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

32

Group：

contro group

Sample size：

干预措施：

常规认知康复训练

干预措施代码：

Intervention：

regular cognitive rehabilitation training

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

32

Group：

trial group

Sample size：

干预措施：

基于眼动技术的认知康复训练

干预措施代码：

Intervention：

cognitive rehabilitation based on the eye movement technique

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市第四康复医院 

单位级别：

二级 

Institution
hospital：

Shanghai Fourth Rehabilitation Hospital

Level of the institution：

Secondary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

执行功能缺陷综合征的行为学评价测验(BADS)

指标类型：

主要指标

Outcome：

BADS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

试验前、干预后、随访后

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

MoCA score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

试验前、干预后、随访后

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

威斯康星卡片分类测验

指标类型：

次要指标

Outcome：

WCST score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

试验前、干预后、随访后

测量方法：

设备自动生成测试结果

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良 Barthel 指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

MBI score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

试验前、干预后、随访后

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

用EXCEL软件生成随机数字序列，采用信封法进行隐蔽分组（具体操作：用不透明的信封实现分配隐藏，随机信封外标有入组序号，信封内有组别标识，根据纳入病例的时间顺序依次打开信封，按照信封内的组别数字1和2进行分配）分配使用顺序不透明信封执行。在本次试验中，受试者被分为对照组和干预组。结果评估者对分组视而不见。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The allocation was performed using sequential opaque envelopes. The envelopes were opened in turn. In this trial, the subjects were divided into the 1 group and the 2 group. The outcome evaluators were blind to grouping.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后公开，原始数据文件共享到中国临床试验注册中心http://www.chictr.org.cn/edit.aspx?pid=57091&htm=4

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be revealed on the website , Chinese Clinical Trail Registry after completion of the trial.http://www.chictr.org.cn/edit.aspx?pid=57091&htm=4

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集主要包括CRF量表内容其中包括基本信息、BADS、WCST等数据；所有数据均有专人负责保管，数据库设置密码保护。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data collection mainly includes the CRF scale, which includes (BADS\WCST,etc.) data; all data is kept by a dedicated person, and the database is password-protected.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-22 22:06:31