ChiCTR2000036389 版本V1.0 版本创建时间2020/08/22 21:42:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000036389 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-22 21:42:16 

注册时间：

Date of Registration：

1990-01-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

审核中（六）网络团体人际心理治疗对孕期女性轻中度抑郁临床疗效的前后对照研究

Public title：

Internet-based group interpersonal psychotherapy for pregnant women with mild to moderate depression -a pilot before-after study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

网络团体人际心理治疗对孕期女性轻中度抑郁临床疗效的前后对照研究

Scientific title：

Internet-based group interpersonal psychotherapy for pregnant women with mild to moderate depression -a pilot before-after study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陶晶 

研究负责人：

陶晶 

Applicant：

Jing Tao 

Study leader：

Jing Tao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+8613524858757

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+8613524858757

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

taojing_0801@foxmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

taojing_0801@foxmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市宛平南路600号

研究负责人通讯地址：

上海市宛平南路600号

Applicant address：

600 Wan Ping Nan Road,Shanghai 200030,P.R. China

Study leader's address：

600 Wan Ping Nan Road,Shanghai 200030,P.R. China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市精神卫生中心

Applicant's institution：

Shanghai Mental Health Center

研究负责人所在单位：

上海市精神卫生中心

Affiliation of the Leader：

Shanghai Mental Health Center

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020ky-113

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市精神卫生中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Mental Health Center Ethnic Commitee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-08-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐一峰

Contact Name of the ethic committee：

Xu Yi Feng

伦理委员会联系地址：

上海市宛平南路600号

Contact Address of the ethic committee：

600 Wan Ping Nan Road,Shanghai 200030,P.R. China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市精神卫生中心

Primary sponsor：

Shanghai Mental Health Center

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市宛平南路600号

Primary sponsor's address：

600 Wan Ping Nan Road,Shanghai 200030,P.R. China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市精神卫生中心

具体地址：

宛平南路600号

Institution
hospital：

Shanghai Mental Health Center

Address：

600 Wanping Road South, Xuhui District

经费或物资来源：

促进市级医院临床技能与临床创新 三年行动计划（2020-2022年） 重大临床研究项目

Source(s) of funding：

Major clinical research projects under the three-year action plan (2020-2022) to promote clinical skills and clinical innovation in municipal hospitals

Target disease：

depression

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

了解在中国的孕期抑郁女性中运用网络团体IPT治疗的可行性、可接受度及治疗的疗效  

Objectives of Study：

To investigate the feasibility, acceptability and efficacy of IPT in Chinese women with depression during pregnancy

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、女性，年龄18-45岁，初中及以上文化，进入本研究时处于孕12至24周内，临床症状首发于怀孕后；2、纳入研究时存在抑郁症状，EPDS评分＞10分，但PHQ评分＜15分且HAMD17评分＜24分；3、不符合DSM-V抑郁障碍的诊断标准，诊断由经过培训的主治及以上精神科医生使用M.I.N.I.诊断评估；4、进入研究前半年内未接受过抑郁相关药物及心理治疗；4、受试者及监护人签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Female, aged 18-45, with at lest junior middle school education, was within 12 to 24 weeks of pregnancy when she entered the study, and clinical symptoms firstly occurred after pregnancy;2. Depression symptoms were present at the time of inclusion. EPDS score was > 10, but PHQ-9 score was < 15 and HAMD-17 score < 24.3. The diagnosis does not meet the diagnostic criteria for DSM-V depressive disorder, and the diagnosis shall be assessed by the trained attending or above level psychiatrist using M.I.N.I.;4. Did not use depression-related drugs or accept psychotherapy within six months before entering the study;4. Subjects and guardians sign the informed consent.

排除标准：

1、存在其他精神障碍者，如精神发育迟滞、精神分裂症、双相情感障碍、进食障碍、急性应激障碍、创伤后应激障碍、精神活性物质所致精神障碍；2、存在严重人格障碍；3、既往有严重脑器质性或躯体疾病、癫痫史、脑损伤昏迷史； 4、存在严重消极自杀风险。

Exclusion criteria：

1. with other mental disorders, such as mental retardation, schizophrenia, bipolar disorder, eating disorder, acute stress disorder, post-traumatic stress disorder, and mental disorders caused by psychoactive substances;2. Severe personality disorder;3. Previous history of serious brain or physical diseases, epilepsy, brain injury and coma;4. Serious suicide risk+

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2022-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

60

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

网络团体人际心理治疗

干预措施代码：

Intervention：

Internet-based group interpersonal psychotherapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市精神卫生中心 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Mental Health Center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表17项

指标类型：

主要指标

Outcome：

HAMD-17

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、12周末、产后6周

测量方法：

他评量表

Measure time point of outcome：

baseline,12weeks,6 weeks postpartum

Measure method：

Scales other evaluated

指标中文名：

病人健康问卷抑郁量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

PHQ-9

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，4周，8周，12周，产后6周

测量方法：

自评量表

Measure time point of outcome：

baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, 6 weeks postpartum

Measure method：

scale evaluated by oneself

指标中文名：

人际问题问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

IIP-32

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，12周，产后6周

测量方法：

自评问卷

Measure time point of outcome：

baseline,12 weeks, 6 weeks postpartum

Measure method：

questionnaire

指标中文名：

爱丁堡产后抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

EPDS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，4周，8周，12周，产后6周

测量方法：

自评问卷

Measure time point of outcome：

baseline, 4 weeks, 8 weeks,12 weeks, 6 weeks postpartum

Measure method：

scale evaluated by oneself

指标中文名：

多维度社会支持感知量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

MSPSS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，12周，产后6周

测量方法：

自评量表

Measure time point of outcome：

baseline, 12 weeks, 6 weeks postpartum

Measure method：

scale evaluated by oneself

指标中文名：

简版生活质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

SF-36v2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，12周，产后6周

测量方法：

自评量表

Measure time point of outcome：

baseline, 12 weeks, 6 weeks postpartum

Measure method：

scale evaluated by oneself

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机研究

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

non randomized study

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过给研究负责人发邮件的方式获得原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Get the raw data by sending an email to study leader

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过病历记录表进行数据采集，并通过ResMan进行数据电子化及数据管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection through CRF, and electronic data and data management through ResMan.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-22 21:42:16