ChiCTR2000036384 版本V1.0 版本创建时间2020/08/22 20:52:29 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000036384 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-22 20:52:21 

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

止颤颗粒治疗帕金森病的随机双盲对照研究

Public title：

A randomized, double-blind controlled study of Zhichan granules in the treatment of Parkinson's disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

止颤颗粒治疗帕金森病的随机双盲对照研究

Scientific title：

A randomized, double-blind controlled study of Zhichan granules in the treatment of Parkinson's disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

高晗 

研究负责人：

李文涛 

Applicant：

Han Gao 

Study leader：

Wentao Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18801615817

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13331882730

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

habika_gao@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lwt1132@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区芷江中路274号上海市中医医院十楼

研究负责人通讯地址：

上海市静安区芷江中路274号上海市中医医院十楼

Applicant address：

274 Zhijiang Road, Jing'an District, Shanghai, China

Study leader's address：

274 Zhijiang Road, Jing'an District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市中医医院

Applicant's institution：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020SHL-KYYS-165

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-08-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

凌丽

Contact Name of the ethic committee：

Li Ling

伦理委员会联系地址：

上海市静安区芷江中路274号（上海市中医医院）

Contact Address of the ethic committee：

274 Zhijiang Road, Jing'an District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市中医医院

Primary sponsor：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区芷江中路274号

Primary sponsor's address：

274 Zhijiang Road, Jing'an District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划重大临床研究项目

Source(s) of funding：

Major clinical research projects under the three-year action plan for promoting clinical skills and clinical innovation in municipal hospitals

Target disease：

Parkinson's Disease

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

（1）通过随机双盲安慰剂对照的方法，进一步证明止颤颗粒治疗帕金森病的疗效和安全性。 （2）观察止颤颗粒对帕金森病运动症状和非运动症状及生活质量的影响，明确止颤颗粒治疗帕金森病的作用点（优势），完善新药临床前研究资料。  

Objectives of Study：

（1） A randomized double-blind placebo-controlled approach was used to further demonstrate the efficacy and safety of Zhichan granules in the treatment of Parkinson's disease. （2） To observe the effect of Zhichan granules on the motor symptoms and non-motor symptoms of Parkinson's diseaseas well as and the quality of life. Meanwhile, to identify the application point of Zhichan granules, thus improving the pre-clinical research data of new drugs.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）符合帕金森病诊断标准者；
（2）年龄在40～80者；
（3）按采用改良的Hoehn-Yahr分级法病情在3级(包括3级)以下者。
（4）符合中医肝肾阴虚或气血亏虚证候诊断标准者。
（5）中医证候评分≥10分者。
（6）签署知情同意书者。

Inclusion criteria

(1) Meeting the diagnostic criteria for Parkinson's disease;
(2) Those aged between 40 and 80;
(3) Patients with grade 3 or below according to the improved Hoehn-Yahr grading method.
(4) Meeting the criteria for diagnosis of TCM syndrome of liver-kidney Yin deficiency or deficiency of qi and blood.
(5) TCM syndrome score ≥10.
(6) Those who sign the informed consent.

排除标准：

（1）在试验前半年曾进行“细胞刀”等手术者；
（2）有严重高血压（血压>180/120），控制不满意者；
（3）精神病、癫痫、孕妇及哺乳期妇女；
（4）合并严重脑动脉硬化、脑血管病并具有因脑血管病引起的肢体功能障碍者。
（5）有严重心衰、肾衰、肝功能异常、骨关节疾病等影响本病疗效评价者
（6）酗酒、药瘾或智力严重损害（包括重度老年痴呆），不能按时服药者和配合检查者。
（7）近2个月内参加其它临床试验者。
（8）帕金森综合征和帕金森叠加征患者。
（9）过敏体质及对试验药和对照药已知成分过敏者。

Exclusion criteria：

(1) Those who had undergone "cell knife" surgery in the half year before the experiment;
(2) Patients with severe hypertension (blood pressure >180/120), and poor blood pressure?control;
(3) Mental illness, epilepsy, pregnant women and lactating women;
(4) Patients with severe cerebral arteriosclerosis, cerebrovascular disease and?the resultant limb dysfunction;
(5) Patients with severe heart failure, kidney failure, abnormal liver function, bone disease, etc. that affect the evaluation of the curative effect of this disease;
(6) Alcoholism, drug addiction or severe mental impairment (including severe alzheimer's disease), thus unable to take drugs on time and cooperating with the examination;
(7) Participants in other clinical trials in recent 2 months;
(8) Patients with Parkinson's syndrome and Parkinson's superimposed syndrome;
(9) Allergic constitution and allergic to known ingredients of test and control drugs

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-12-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-04-22 00:00:00 至 To 2023-04-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

62

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

止颤颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Zhichan granule

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

62

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

止颤颗粒模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

A simulant of Zhichan granule

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市中医医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

α-突触核蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Alpha-synuclein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑源性神经营养因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

BDNF

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超氧化物歧化酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

SOD

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

8-羟基脱氧鸟苷酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

8-OHdG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

丙二醛

指标类型：

次要指标

Outcome：

MDA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清肿瘤坏死因子α

指标类型：

次要指标

Outcome：

TNF-alpha

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

帕金森病症状评估量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

UPDRS积分

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

帕金森病非运动症状评价量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

NMSS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

帕金森病非运动症状问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

NMS Quest

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用区组随机化方案，实验方案中患者的药物编码由计算机产生，二级设盲。由负责本研究的统计分析单位用SAS 软件根据总样本量生成连续流水编号（药物编号）的随机数字即随机分配表。随机分配表包含对患者依据入组顺序的处理安排（一级盲底，A组或B组），为一级盲底；A、B组与试验组和对照组的对应关系为二级盲底。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, a district-group randomization scheme was adopted. The drug code of the patients in the experimental scheme was generated by computer, and the secondary blindness was set up.The statistical analysis unit responsible for this study used SAS software to generate the random Numbers of serial flow

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

网络平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

web-based public database

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-22 20:52:21