ChiCTR2000036275 版本V1.0 版本创建时间2020/08/22 02:37:29 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000036275 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-22 02:37:18 

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

谢波医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 艾司洛尔对冠状动脉旁路移植术术后房颤的预防作用：一项随机、双盲、安慰剂对照研究

Public title：

Effect of esmolol on prevention of atrial fibrillation after coronary artery bypass grafting: a randomised, double-blinded, placebo-controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

艾司洛尔对冠状动脉旁路移植术术后房颤的预防作用：一项随机、双盲、安慰剂对照研究

Scientific title：

Effect of esmolol on prevention of atrial fibrillation after coronary artery bypass grafting: a randomised, double-blinded, placebo-controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谢波 

研究负责人：

谢波 

Applicant：

Bo Xie 

Study leader：

Bo Xie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13916228344

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13916228344

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xieborj@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xieborj@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦建路160号

研究负责人通讯地址：

上海市浦建路160号

Applicant address：

160 Pujian Road, Shanghai, China

Study leader's address：

160 Pujian Road, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属仁济医院

Applicant's institution：

Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属仁济医院

Primary sponsor：

Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦建路160号

Primary sponsor's address：

160 Pujian Road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属仁济医院

具体地址：

浦建路160号

Institution
hospital：

Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Address：

160 Pujian Road

经费或物资来源：

中华国际医学交流基金会

Source(s) of funding：

China International Medical Foundation

Target disease：

post-operative atrial fibrillation

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1）主要研究目的：评估艾司洛尔对不停跳冠状动脉旁路移植术术后房颤的预防作用。 2）次要研究目的：评估艾司洛尔在不停跳冠状动脉旁路移植术术后早期应用的安全性。  

Objectives of Study：

1) The primary objective is to investigate whether esmolol administration is effective to reduce the incidence of atrial fibrillation after off-pump coronary artery bypass grafting. 2) The secondary objective is to evaluate the safety of esmolol administration early after off-pump coronary artery bypass grafting.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）年龄≥18岁，性别不限。
2）接受不停跳冠状动脉旁路移植术。
3）签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) Aged >=18 years.
2) Undergoing off-pump coronary artery bypass grafting.
3) Sign the informed consent.

排除标准：

1）既往有房颤病史。
2）再次心脏手术。
3）纽约心脏协会（NYHA）心功能分级III～IV级。
4）左室射血分数（LVEF）<40%。
5）窦性心动过缓（静息心率<60次/min）。
6）II度或III度房室传导阻滞。
7）接受I类或III类抗心律失常药物治疗。
8）支气管哮喘或有支气管哮喘病史。
9）症状性慢性阻塞性肺病。
10）妊娠。
11）对艾司洛尔过敏或已知无法耐受。

Exclusion criteria：

1) Pre-operative history of atrial fibrillation.
2) Redo cardiac surgery.
3) New York Heart Association (NYHA) heart function classification III to IV.
4) Left ventricular ejection fraction (LVEF) <40%.
5) Sinus bradycardia (resting heart rate <60 beats per minute).
6) Second or third degree atrioventricular block.
7) Taking class I or III antiarrhythmic agents.
8) Bronchial asthma or a history of asthma.
9) Symptomatic chronic obstructive pulmonary disease.
10) Pregnancy.
11) Allergy to esmolol or known intolerance.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-04-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-04-01 00:00:00 至 To 2022-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

艾司洛尔组

样本量：

124

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

接受静脉盐酸艾司洛尔

干预措施代码：

Intervention：

receiving intravenous esmolol hydrochloride

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

124

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

接受静脉0.9%氯化钠溶液

干预措施代码：

Intervention：

receiving intravenous 0.9% normal saline

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属仁济医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

房颤

指标类型：

主要指标

Outcome：

Atrial fibrillation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

30天死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

30-day mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

收缩压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Systolic blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICU停留时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of stay-ICU

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院费用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospitalization costs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血生物学标志物

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum biomarkers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一名独立研究协调员通过计算机生成随机数字。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A computer-generated random number was generated by an independent research coordinator.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究采用双盲，患者、治疗组及研究者均不知晓进入组别情况。

Blinding：

The study was a double-blinded trial, participants, care providers, and researchers were blinded to the intervention.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022年12月31日后可通过电子邮件、现场资料查询等方式公开原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be disclosed by e-mail, on-site data inquiry after December 31, 2022.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由指定的研究中心工作人员按照研究方案的要求将数据录入到电子病历报告表(CRF)中。CRF保存于上海交通大学医学院附属仁济医院。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The designated research center staff will input the data into the electronic medical record report form (CRF) according to the requirements of the research plan. CRF will be stored in Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-22 02:37:18