ChiCTR2000036270 版本V1.0 版本创建时间2020/08/22 00:53:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000036270 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-22 00:52:53 

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

脂肪-肝轴交互作用影响非酒精性脂肪肝发生发展、Nrf2肝内表达调控及肝线粒体β氧化的机制研究

Public title：

The role of fat-liver crosstalk in the non-alcoholic fat liver disease development，Nrf2 regulation in liver，and hepatic mitochondria β-oxidation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

脂肪-肝轴交互作用影响非酒精性脂肪肝发生发展、Nrf2肝内表达调控及肝线粒体β氧化的机制研究

Scientific title：

The role of fat-liver crosstalk in the non-alcoholic fat liver disease development，Nrf2 regulation in liver，and hepatic mitochondria β-oxidation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

匡立润 

研究负责人：

王勇 

Applicant：

Lirun Kuang 

Study leader：

Yong Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18940046863

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18940259733

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

kuanglirun1@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wangyong@cmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省沈阳市皇姑区崇山东路4号

研究负责人通讯地址：

辽宁省沈阳市皇姑区崇山东路4号

Applicant address：

No.4 Chongshan East Road,Huanggu District,Shenyang,Liaoning Province

Study leader's address：

No.4 Chongshan East Road,Huanggu District,Shenyang,Liaoning Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医科大学附属第四医院

Applicant's institution：

The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

EC-2020-KS-004

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医科大学附属第四医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Fourth Affiliated Hospital of China Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-05-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

李嵚

Contact Name of the ethic committee：

Qin Li

伦理委员会联系地址：

辽宁省沈阳市皇姑区崇山东路4号

Contact Address of the ethic committee：

No.4 Chongshan East Road,Huanggu District,Shenyang,Liaoning Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医科大学附属第四临床学院甲状腺胆道减重代谢外科

Primary sponsor：

Department of Thyroid Biliary Deweighting and Metabolic Surgery, the Fourth Clinical College Affiliated to China Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省沈阳市皇姑区崇山东路4号

Primary sponsor's address：

No.4 Chongshan East Road,Huanggu District,Shenyang,Liaoning Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

沈阳

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

中国医科大学附属第四临床学院

具体地址：

皇姑区崇山东路4号

Institution
hospital：

The Fourth Clinical College Affiliated to China Medical University

Address：

4 Chongshan Road East, Huanggu District

经费或物资来源：

中国医科大学

Source(s) of funding：

China Medical University

Target disease：

Nonalcoholic fatty liver disease

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

探讨非酒精性脂肪肝患者中脂肪-肝轴交互作用及肝脏线粒体β氧化功能的变化及Nrf2在该过程中发挥的调控作用，以探究非酒精性脂肪肝的可能发病机制  

Objectives of Study：

To study the possible pathogenesis of nonalcoholic fatty liver disease (NAFLD) by investigating the changes of fat-liver crosstalk, hepatic mitochondria oxidation and the role of Nrf2 in NAFLD.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

NAFLD组：
1.满足非酒精性脂肪肝的临床诊断及病理或影像诊断标准。
2.符合施行减重代谢手术的相关手术指征，并签署知情同意书。
3.了解并同意进行减重术中肝活检，并同意将正常病理诊疗后剩余肝脏标本及废弃脂肪、血液标本进入生物样本库。
4.在签署知情同意书时，年满18至60岁(包括两端值)。
5.能够理解和签署知情同意书，如果文盲，需按下手印。
正常对照组：
1.符合胆囊切除手术相关指征。
2.胆囊切除后标本表面残留废弃肝脏组织者。
3. 在签署知情同意书时，年满18至60岁(包括两端值)。
4.能够理解和签署知情同意书，如果文盲，需按下手印。

Inclusion criteria

NAFLD group:
1. Meet the clinical, pathological or imaging diagnostic criteria for nonalcoholic fatty liver disease.
2. Meet the indications for metabolic surgery, and sign the informed consent.
3. Understand and agree to conduct intraoperative liver biopsy in the surgery, and agree to keep the biological sample in the biobank for the remaining liver tissue, fat tissue and blood after normal pathological diagnosis and treatment.
4. 18 to 60 years old (including values at both ends) at the time of signing the informed consent.
5. Able to understand and sign the informed consent. If illiterate, press the handprint.
Normal group:
1. Consistent with the indications for the cholecystectomy.
2. After cholecystectomy, there was residual liver tissue on the specimen surface.
3. At the time of signing the informed consent, the person shall be at least 18 to 60 years old (including values at both ends).
4. Able to understand and sign the informed consent. If illiterate, press the handprint.

排除标准：

NAFLD组
1.排除能够导致脂肪肝的其他肝脏疾病，包括自身免疫性肝病（Autoimmune liver disease）、药物性肝损伤（DILI）、病毒性肝炎（慢性乙型、丙型等）、代谢性肝病、Wilson’s病，α-1抗胰蛋白酶缺乏等其他的疾病。
2.排除既往或者正罹患肝恶性肿瘤、胆道感染等疾病，及目前或者近期曾经服用过可能导致血清肝脏功能相关的转氨酶酶谱（ALT、AST、GGT等）异常的药物。
3.排除患有严重器质性疾病，如心脏病，以及恶性肿瘤的病人。
4.排除既往有长期大量饮酒史患者，男性乙醇摄入量＞30g/天（女性＞20g/天）。
5.研究人员认为不适合参与该研究的患者。
正常对照组：
1.排除能够导致脂肪肝的各种肝脏疾病，包括非酒精性脂肪肝、酒精性脂肪肝、自身免疫性肝病（Autoimmune liver disease）、药物性肝损伤（DILI）、病毒性肝炎（慢性乙型、丙型等）、代谢性肝病、Wilson’s病，α-1抗胰蛋白酶缺乏等其他的疾病。
2.排除既往或者正罹患肝恶性肿瘤、胆道感染、肝硬化等疾病，及目前或者近期曾经服用过可能导致血清肝脏功能相关的转氨酶酶谱（ALT、AST、GGT等）异常的药物。
3.排除患有严重器质性疾病，如心脏病，以及恶性肿瘤的病人。
4.排除既往有长期大量饮酒史患者，男性乙醇摄入量＞30g/天（女性＞20g/天）。
5.研究人员认为不适合参与该研究的患者。

Exclusion criteria：

NAFLD group:
1. There are other liver diseases that can cause the fatty liver, including Autoimmune liver disease, drug liver injury (DILI), viral hepatitis, metabolic liver disease, Wilson's disease, alpha-1 antitrypsin deficiency and other diseases.
2. Patients with liver malignant tumor, biliary tract infection and other diseases, and use of drugs that may cause abnormal ALT, AST, GGT, etc. related to serum liver function previously or currently.
3. Patients with serious organic diseases, such as heart disease, and malignant tumors.
4. Patients with a history of long-term heavy drinking, male: alcohol intake was >30g/day (female: alcohol intake was > 20g/day).
5. The researchers considered the patients unsuitable for the study.
Normal group:
1. Exclude various liver diseases that can cause the fatty liver, including non-alcoholic fatty liver, alcoholic fatty liver, Autoimmune liver disease, DILI, viral hepatitis, metabolic liver disease, Wilson's disease, alpha-1 antitrypsin deficiency and other diseases.
2.Patients with liver malignant tumor, biliary tract infection and other diseases, and use of drugs that may cause abnormal ALT, AST, GGT, etc. related to serum liver function previously or currently.
3. Patients with serious organic diseases, such as heart disease, and malignant tumors.
4. Patients with a history of long-term heavy drinking, male: alcohol intake was >30g/day (female: alcohol intake was > 20g/day).
5. The researchers considered the patients unsuitable for the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-09-01 00:00:00至 To 2021-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-09-01 00:00:00 至 To 2021-08-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

NAFLD组

样本量：

60

Group：

NAFLD group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

正常患者组

样本量：

20

Group：

normal group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

 

单位(医院)：

中国医科大学附属第四医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Fourth Clinical College Affiliated to China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脂联素

指标类型：

主要指标

Outcome：

adiponectin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Nrf2

指标类型：

主要指标

Outcome：

Nrf2

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝线粒体β氧化

指标类型：

主要指标

Outcome：

hepatic mitochondrial β-oxidation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

脂肪

组织：

Sample Name：

fat tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

肝脏

组织：

Sample Name：

liver tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开原始数据日期（2021-8-31）和方式（发表文章）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Date of publication of original data (2021-8-31) and method (publish article)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表(Case Record Form, CRF)方式记录，定期按照计划书上传

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use Case Record Form (CRF) to Record and upload regularly according to the plan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-22 00:52:53