ChiCTR2000036245 版本V1.0 版本创建时间2020/08/22 00:29:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000036245 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-22 00:28:57 

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

血清蛋白质组学、临床表型联合影像组学在肝内胆管癌诊断和精准治疗中的应用研究

Public title：

Application of serum proteomics and clinical Phenotype combined with imaging omics in the diagnosis and precision therapy of intrahepatic cholangiocarcinoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

血清蛋白质组学、临床表型联合影像组学在肝内胆管癌诊断和精准治疗中的应用研究

Scientific title：

Application of serum proteomics and clinical Phenotype combined with imaging omics in the diagnosis and precision therapy of intrahepatic cholangiocarcinoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王葵 

研究负责人：

王葵 

Applicant：

Kui Wang 

Study leader：

Kui Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13636330827

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13636330827

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wangkuiykl@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wangkuiykl@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市杨浦区长海路225号

研究负责人通讯地址：

上海市杨浦区长海路225号

Applicant address：

225 Changhai Road, Yangpu District, Shanghai, China

Study leader's address：

225 Changhai Road, Yangpu District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200438

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

东方肝胆外科医院

Applicant's institution：

Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

EHBHKY2020-K-022

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

第二军医大学第三附属医院伦理学委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Third Affiliated Hospital of the Second Military Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-08-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴杰

Contact Name of the ethic committee：

Jie Wu

伦理委员会联系地址：

上海市杨浦区长海路225号

Contact Address of the ethic committee：

225 Changhai Road, Yangpu District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

东方肝胆外科医院

Primary sponsor：

Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杨浦区长海路225号

Primary sponsor's address：

225 Changhai Road, Yangpu District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

东方肝胆外科医院

具体地址：

杨浦区长海路225号

Institution
hospital：

Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Address：

225 Changhai Road, Yangpu District

经费或物资来源：

课题基金

Source(s) of funding：

project funds

Target disease：

intrahepatic cholangiocarcinoma

Target disease code：

研究类型：

预后研究

Study type：

Prognosis study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

基于血清蛋白质组、临床表型和影像组学建立的ICC术后风险模型的有效性。  

Objectives of Study：

Efficacy of an ICC post-operative risk model based on serum proteome, clinical phenotype and imaging omics.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-78岁；
2.首次接受治疗以下病人：肝内胆管癌：二级以上胆管来源，无肝门侵犯，病理诊断为肝内胆管癌；上腹增强CT/MRI或者PET-CT提示后腹膜淋巴结阴性；
3.肝功能Child-Pugh评分<7分；
4.ECOG 评分0-1分；
5.未接受过针对ICC、HCC的系统性治疗，包括系统性化疗、靶向药物治疗如索拉非尼、瑞戈非尼、仑伐替尼、多纳非尼等，以及免疫检查点抑制剂治疗；
6.HCC的BCLC 分期为0、A、B期，CNLC分期为Ia、Ib、IIa期；且无门脉及肝动脉主干侵犯及肝外转移；ICC的AJCC8th分期为T1-T2，且无门脉及肝动脉主干侵犯及肝外转移；
7.接受手术治疗的ICC为R0切除。
8.自愿签署知情同意。

Inclusion criteria

1. 18-78 years old;
2. The following patients received the first treatment:
Intrahepatic cholangiocarcinoma: cholangiocarcinoma with secondary or higher sources of bile ducts without hilar invasion was pathologically diagnosed as intrahepatic bile duct carcinoma.Enhanced CT/MRI or PET-CT of the upper abdomen indicated negative retroperitoneal lymph nodes.
3. Child-pugh score of liver function <7 points;
4.ECOG score 0-1;
5. Did not receive systematic treatment for ICC and HCC, including systematic chemotherapy, targeted drug therapy such as sorafenib, Regonafenib, lenfatinib, donafenib, etc., as well as immunocheckpoint inhibitor treatment;
6. BCLC stages of HCC were stage 0, A and B, and CNLC stages were stage Ia, Ib and IIa.There was no portal vein or main hepatic artery invasion or extrahepatic metastasis.The AJCC8th staging of ICC is T1-T2, and there is no portal vein and hepatic artery trunk invasion and extrahepatic metastasis.
7. The ICC receiving surgical treatment was R0 resection.
8. Voluntary informed consent.

排除标准：

1.术后病理提示非肝内胆管癌/非肝细胞癌、混合型肝癌；
2.曾接受化疗、放疗、靶向、免疫治疗、TACE、消融等其它治疗；
3.其它恶性肿瘤病史；
4.重要脏器功能不全；
5.妊娠或者哺乳期妇女；
6.肝外转移，门脉或者肝动脉主干侵犯；
7.入组前4周内接受过大手术（由研究者确定），或预期在研究治疗期间需要进行大手术；
8.既往6个月内出现过胃肠道穿孔，腹部瘘管或腹腔脓肿；
9.既往6个月内出现过血栓形成或血栓栓塞事件，如脑卒中和/或短暂性脑缺血发作、深静脉血栓形成、肺栓塞等；
10.无法遵循研究方案接受治疗或按期随访；
11.其他任何研究者认为不能入组者。

Exclusion criteria：

1. Postoperative pathology indicated non-intrahepatic cholangiocarcinoma/non-hepatocellular carcinoma and mixed hepatocellular carcinoma;
2. Had received chemotherapy, radiotherapy, targeting, immunotherapy, TACE, ablation and other treatments;
3. History of other malignant tumors;
4. Function of important organs is not complete;
5. A woman who is pregnant or breastfeeding;
6. Extrahepatic metastasis, portal vein or main hepatic artery invasion;
7. Underwent major surgery (as determined by the investigator) within 4 weeks prior to enrollment, or was expected to require major surgery during the study treatment period;
8. Gastrointestinal perforation, abdominal fistula or abdominal abscess in the previous 6 months;
9. Occurrence of thrombosis or thromboembolism events, such as stroke and/or transient ischemic attack, deep vein thrombosis, pulmonary embolism, etc. within the previous 6 months;
10. Failure to follow the study protocol for treatment or regular follow-up;
11. Any other researcher considers that they cannot be enrolled.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-09-01 00:00:00至 To 2024-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-09-01 00:00:00 至 To 2022-06-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

case series

样本量：

280

Group：

case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

东方肝胆外科医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

早期复发

指标类型：

主要指标

Outcome：

Early Recurrence

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后每3个月

测量方法：

影像学检查

Measure time point of outcome：

Every 3 months after surgery

Measure method：

Imaging examination

指标中文名：

无复发生存

指标类型：

次要指标

Outcome：

recurrence-free survival, RFS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总体生存

指标类型：

次要指标

Outcome：

overal survival, OS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

肿瘤组织

Sample Name：

blood

Tissue：

tumor tissue

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 78 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本临床研究不需随机方法。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

There is no need for a randomized approach in this clinical study.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

东方肝胆外科医院管理该数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The Eastern Hospital of Hepatobiliary Surgery managed the data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-22 00:28:57