ChiCTR2000036244 版本V1.0 版本创建时间2020/08/22 00:28:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000036244 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-22 00:28:15 

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

自身抗体7-AAb panel在肝细胞癌中的诊断和预后价值的临床研究

Public title：

Clinical evaluation of autoantibody 7-AAb panel for its diagnostic and prognostic value in hepatocellular carcinoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

自身抗体7-AAb panel在肝细胞癌中的诊断和预后价值的临床研究

Scientific title：

Clinical evaluation of autoantibody 7-AAb panel for its diagnostic and prognostic value in hepatocellular carcinoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张舒 

研究负责人：

张舒 

Applicant：

Shu Zhang 

Study leader：

Shu Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13764966023

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13764966023

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhang.shu@zs-hospital.sh.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhang.shu@zs-hospital.sh.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国上海市徐汇区枫林路180号

研究负责人通讯地址：

中国上海市徐汇区枫林路180号

Applicant address：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai, China

Study leader's address：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属中山医院

Applicant's institution：

Zhongshan Hospital of Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属中山医院

Affiliation of the Leader：

Zhongshan Hospital of Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SK2020-011

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属中山医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Zhongshan Hospital Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-08-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨梦婕

Contact Name of the ethic committee：

Mengjie Yang

伦理委员会联系地址：

中国上海市徐汇区枫林路180号

Contact Address of the ethic committee：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属中山医院

Primary sponsor：

Zhongshan Hospital of Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国上海市徐汇区枫林路180号

Primary sponsor's address：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院

具体地址：

徐汇区枫林路180号

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital of Fudan University

Address：

180 Fenglin Road, Xuhui District

经费或物资来源：

上海市申康重大临床研究专项

Source(s) of funding：

Shanghai Shenkang Major Clinical Research Project

Target disease：

Hepatocellular carcinoma

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

建立基于大样本具有统计学意义的临床应用评价，验证7-AAb panel在肝细胞癌中的诊断价值。  

Objectives of Study：

Establish a statistically clinical evaluation based on large samples to verify the diagnostic value of 7-AAb panel in hepatocellular carcinoma.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

在中山医院肝肿瘤外科就诊的肝病患者，年龄18-70岁，性别不限。
在中山医院体检中心进行体检的正常人，年龄18-70岁，性别不限。

Inclusion criteria

Patients enrolled in Liver Surgery Department, aged between 18 to 70, male or female.
Patients enrolled in Physical Examination Department, aged between 18 to 70, male or female.

排除标准：

有其它重大基础疾病严重影响生存期者、自身免疫性疾病患者。

Exclusion criteria：

Patients with autoimmune diseases or servere health problems which may have significant impact on survival period.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2022-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01 00:00:00 至 To 2021-09-30 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

1.CT或MRI诊断为肝细胞癌； 2.活检或术后组织病理学诊断为肝细胞癌。

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

1.Diagnosis of hepatocellular carcinoma by CT or MRI; 2.Pahtological diagnosis of hepatocellular carcinoma.

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

Autoantibody against CIAPIN1, EGFR, MAS1, SLC44A3, ASAH1, UBL7 and ZNF428

Index test:

Autoantibody against CIAPIN1, EGFR, MAS1, SLC44A3, ASAH1, UBL7 and ZNF428

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

肝病患者vs正常人群

例数:

Sample size:

500

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients with liver disease vs. healthy people

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital of Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

7-AAb panel

指标类型：

主要指标

Outcome：

7种自身抗体组合

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SEN, SPE, ACC, AUC of ROC

指标类型：

主要指标

Outcome：

SEN, SPE, ACC, AUC of ROC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无需随机。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No need for randomization.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验结果将会公开发表，在文章投递时附上原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The primary data will be appended when article is published.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

未声明。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Not stated.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-22 00:28:15