ChiCTR2000035778 版本V1.5 版本创建时间2020/08/21 23:44:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000035778 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-21 23:42:01 

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

降尿酸药物的长期安全性及对重要脏器的保护作用

Public title：

Long-term safety of urate-lowering drugs and their protective effects on important organs

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

降尿酸药物的长期安全性及对重要脏器的保护作用

Scientific title：

Long-term safety of urate-lowering drugs and their protective effects on important organs

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

薛愉 

研究负责人：

邹和建 

Applicant：

Xue Yu 

Study leader：

Zou Hejian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18918760187

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13311881366

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yxue@unirheuma.org

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hjzou@unirheuma.org

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市乌鲁木齐中路12号

研究负责人通讯地址：

上海市乌鲁木齐中路12号

Applicant address：

12 Wulumuqi Middle Road, Shanghai, China

Study leader's address：

12 Wulumuqi Middle Road, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Applicant's institution：

Huashan Hospital, Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Affiliation of the Leader：

Huashan Hospital, Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020-955

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属华山医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Huashan Hospital, Fudan University, Institutional Review Board

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-08-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属华山医院

Primary sponsor：

Huashan Hospital, Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市乌鲁木齐中路12号

Primary sponsor's address：

12 Wulumuqi Middle Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院

具体地址：

上海市乌鲁木齐中路12号

Institution
hospital：

Huashan Hospital, Fudan University

Address：

12 Wulumuqi Middle Road, Shanghai, China

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心

Source(s) of funding：

Shanghai Shenkang Hospital Development Center

Target disease：

Gout/Hyperuricemia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨不同降尿酸药长期降尿酸治疗后，对重要脏器的保护左右。  

Objectives of Study：

To investigate the protective effect of different uric acid lowering drugs on vital organs after a long-term uric acid lowering therapy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、年龄18-75周岁，男女兼可；
2、患有高尿酸血症，伴有痛风病史，血尿酸＞480umol/l
3、患者自愿参加本研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged between 18 and 75 years old, male or female;
2. Patients with hyperuricemia and a history of gout attack and blood uric acid level > 8.0mg/dl (480umol/l);
3. Volunteer and sign informed consent form.

排除标准：

1、严重肾功能损伤（eGFR <30ml·min-1·1.73m2）（2009EPI公式）；
2、丙氨酸氨基转移酶或者天冬氨酸氨基转移酶水平高于正常上限的2倍（如果肝功能异常，且不超过正常上限的3倍，可用脂肪肝解释的可以入组）；
3、孕期或哺乳期妇女、计划怀孕的妇女、育龄期不愿意或者未采取足够的避孕措施的；
4、对降尿酸药物的任何成份有过敏史者；
5、正在接受硫唑嘌呤、巯嘌呤治疗的患者；
6、不能或不愿提供知情同意或不能遵守试验要求者；
7、除了上述标准之外，研究者判定为不适合参加本研究的患者；

Exclusion criteria：

1. Patients with severe renal function impairment (eGFR < 30ml/min*1.73m2) (2009EP formula);
2. Patients with ALT or AST more than 2 times of the upper limit of normal (patients with abnormal liver function, but whose ALT or AST not exceed 3 times of the upper limit of normal, and can be explained by fatty liver can include into the study);
3. Women who are breast-feeding or pregnant, and those who plan to get pregnant, not willing to or havent take sufficient contraceptive measures during the period of childbearing age;
4. Have a history of allergy to any ingredient of uric acid lowering drugs;
5. Patients receiving azathiopurine or mercaptopurine therapy;
6. Inability or unwillingness to offer informed consent or to comply with the trial requirements;
7. Other factors researchers consider not suitable for inclusion.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2022-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01 00:00:00 至 To 2021-04-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

别嘌醇组

样本量：

150

Group：

Allopurinol Group

Sample size：

干预措施：

给予别嘌醇降尿酸，推荐起始剂量100mg,肾功能不全患者50mg

干预措施代码：

Intervention：

Allopurinol is recommended to start at 100mg and 50mg for patients with renal insufficiency

Intervention code：

组别：

非布司他组

样本量：

150

Group：

Febuxostat Group

Sample size：

干预措施：

给予非布司他降尿酸，推荐起始剂量20mg

干预措施代码：

Intervention：

Febuxostat start at 20mg

Intervention code：

组别：

苯溴马隆组

样本量：

150

Group：

Benzbromarone Group

Sample size：

干预措施：

给予苯溴马隆降尿酸，推荐起始剂量25mg

干预措施代码：

Intervention：

Benzbromarone start at 25mg

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Huashan Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属仁济医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属瑞金医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University Medical College

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海中医药大学附属光华医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Guanghua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese Medicine and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

主要心血管不良事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

Major Adverse Cardiovascular Events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

急性痛风发作

指标类型：

次要指标

Outcome：

Acute gout attack

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾小球滤过率

指标类型：

次要指标

Outcome：

eGFR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver fuction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中国心脑血管评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Chinese cardiovascular and cerebrovascular assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood routine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计中心专人采用计算机产生随机数字。随机数字制定为对照组或干预组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The statistics people in special statistic center made random numbers by computer. Random number were assigned to the control group or the intervention group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内，所有数据按要求递交上传至上海申康医院发展中心指定的平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

All data will be submitted and uploaded to the platform designated by Shanghai Shenkang Hospital Development Center within 6 months after the completion of the t

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用电子病例报告表和EDC系统进行数据管理与录入。数据管理员将对有问题的数据向研究者发出质疑，研究者对质疑进行回复，必要时做出修改。经过数据核查后，将对数据库进行锁定。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

eCRF and EDC system is used for data management and input. The data manager will question the data in question to the researcher, who will reply to the query and modify it if necessary. After data verification, the database will be locked.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-17 04:39:36