ChiCTR2000036219 版本V1.2 版本创建时间2020/08/21 22:48:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000036219 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-21 22:41:39 

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

朱奕医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 PET-CT指导喉咽鳞癌术后颈部淋巴结放疗靶区计划的前瞻性临床研究

Public title：

A prospective clinical study of PET-CT guiding postoperative cervical lymph node radiotherapy target planning for laryngopharyngeal squamous cell carcinoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

PET-CT指导喉咽鳞癌术后颈部淋巴结放疗靶区计划的前瞻性临床研究

Scientific title：

A prospective clinical study of PET-CT guiding postoperative cervical lymph node radiotherapy target planning for laryngopharyngeal squamous cell carcinoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱奕 

研究负责人：

朱奕 

Applicant：

zhuyi 

Study leader：

zhuyi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13795411662

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13795411662

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhuyi1113@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhuyi1113@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市汾阳路83号

研究负责人通讯地址：

上海市汾阳路83号

Applicant address：

83 Fenyang Road, Shanghai

Study leader's address：

83 Fenyang Road, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

Applicant's institution：

Eye & ENT Hospital, Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

Affiliation of the Leader：

Eye & ENT Hospital, Fudan University

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

Primary sponsor：

Eye& ENT Hospital, Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市汾阳路83号

Primary sponsor's address：

83 Fenyang Road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

具体地址：

汾阳路83号

Institution
hospital：

Eye & ENT Hospital, Fudan University

Address：

83 Fenyang Road

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心

Source(s) of funding：

Shanghai Shenkang Hospital Development Center

Target disease：

Laryngopharyngeal squamous cell carcinoma

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价PET/CT在喉咽癌术后颈部淋巴结放疗中的作用及指导意义。针对患者的淋巴结检测情况给予个体化治疗方案，提高治疗疗效并降低毒副反应，有效提升患者疗后生活质量。  

Objectives of Study：

To evaluate the role and significance of PET/CT in cervical lymph node radiotherapy after Laryngopharyngeal squamous cell carcinoma surgery. Individualized treatment plans are given to patients' lymph node detection conditions to improve treatment efficacy and reduce toxic and side effects, and effectively improve the quality of life of patients after treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）患者年龄18-79岁；
（2）病理诊断为喉咽鳞癌；
（3）卡氏评分≥70分，无严重内科合并症；
（4）愿意接受手术治疗，预计生存预期不少于6个月；
（5）入组患者还需满足下列临床化验室标准：血红蛋白>120 g/L。 WBC不少于 4x10^9 /L，血小板不少于100x10^9 /L。肝肾功能各指标均在正常值上限的1.25倍范围内；
（6）充分了解并同意加入研究，签署知情同意书；
（7）有随诊条件。

Inclusion criteria

(1) The age of the patient is 18-79 years old;
(2) Pathologically diagnosed as laryngopharyngeal squamous cell carcinoma;
(3) Karnofsky score >= 70 points, no serious medical complications;
(4) Willing to receive surgical treatment, and the expected survival is not less than 6 months;
(5) The enrolled patients also need to meet the following clinical laboratory standards: hemoglobin > 120 g/L. WBC is not less than 4 x 10^9/L and platelet is not less than 100x109/L. All indexes of liver and kidney function are within 1.25 times of the upper limit of normal;
(6) Fully understand and agree to join the research, and sign an informed consent form;
(7) There are follow-up conditions.

排除标准：

（1）拒绝接受喉咽鳞癌手术的患者；
（2）既往颈部受伤、严重感染或接受过其他手术等破坏了淋巴引流；
（3）原发灶诊断不明确；
（4）既往曾患其它恶性肿瘤或合并第二原发肿瘤；
（5）有严重的合并症者，包括心肌梗死、严重的心率失常、严重的脑血管病、溃疡病、精神病。

Exclusion criteria：

(1) Patients who refuse to undergo surgery for laryngopharyngeal squamous cell carcinoma;
(2) Lymphatic drainage has been damaged by previous neck injuries, severe infections or other operations;
(3) The diagnosis of the primary tumor is not clear;
(4) Previously suffering from other malignant tumors or combined with a second primary tumor;
(5) Those with severe comorbidities, including myocardial infarction, severe arrhythmia, severe cerebrovascular disease, ulcer disease, and mental illness.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2022-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-11-01 00:00:00 至 To 2021-10-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

单组

样本量：

126

Group：

single arm

Sample size：

干预措施：

PET/CT指导喉咽鳞癌术后放疗

干预措施代码：

Intervention：

PET-CT guiding postoperative cervical lymph node radiotherapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Eye & ENT Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

颈部淋巴结

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cervical lymph nodes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

放疗结束

测量方法：

磁共振

Measure time point of outcome：

Ending of radiotherapy

Measure method：

MRI

指标中文名：

总生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall survival rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

放疗后2年

测量方法：

随访

Measure time point of outcome：

2 years after radiotherapy

Measure method：

Follow up

指标中文名：

复发率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The rate of recurrence

Type：

Primary indicator

测量时间点：

放疗后2年

测量方法：

磁共振

Measure time point of outcome：

2 years after radiotherapy

Measure method：

MRI

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

放疗后2年

测量方法：

随访

Measure time point of outcome：

2 years after radiotherapy

Measure method：

Follow up

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机对照研究

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-randomized controlled study

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

网络平台 www.fdeent.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

www.fdeent.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-21 22:37:42