ChiCTR2000035910 版本V1.3 版本创建时间2020/08/21 16:32:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000035910 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-21 16:30:38 

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

手术干预对斜视性弱视的预后影响：基于病历记录的回顾性研究

Public title：

The influence of surgical intervention on the prognosis of strabismic amblyopia: a retrospective study based on medical records

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

手术干预对斜视性弱视的预后影响

Scientific title：

The influence of surgical intervention on the prognosis of strabismic amblyopia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

袁梦霞 

研究负责人：

袁梦霞 

Applicant：

Mengxia Yuan 

Study leader：

Mengxia Yuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18390866142

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18390866142

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

ymx@jsiec.org

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ymx@jsiec.org

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省汕头市金平区东厦北路

研究负责人通讯地址：

广东省汕头市金平区东厦北路

Applicant address：

Dongxia Road North, Jinping District, Shantou, Guangdong, China

Study leader's address：

Dongxia Road North, Jinping District, Shantou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

汕头大学·香港中文大学联合汕头国际眼科中心

Applicant's institution：

Shantou University·The Chinese University of Hong Kong Joint Shantou International Eye Center

研究负责人所在单位：

汕头大学·香港中文大学联合汕头国际眼科中心

Affiliation of the Leader：

Shantou University·The Chinese University of Hong Kong Joint Shantou International Eye Center

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

EC20200120(1)-P10

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

汕头大学·香港中文大学联合汕头国际眼科中心医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of Shantou University and The Chinese University of Hong Kong Joint Shantou International Eye Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-01-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨佳祥

Contact Name of the ethic committee：

Jiaxiang Yang

伦理委员会联系地址：

广东省汕头市金平区东厦北路

Contact Address of the ethic committee：

Dongxia Road North, Jinping District, Shantou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

汕头大学·香港中文大学联合汕头国际眼科中心

Primary sponsor：

Shantou University·The Chinese University of Hong Kong Joint Shantou International Eye Center

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省汕头市金平区东厦北路

Primary sponsor's address：

Dongxia Road North, Jinping District, Shantou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

汕头

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shantou

单位(医院)：

汕头大学·香港中文大学联合汕头国际眼科中心

具体地址：

市金平区东厦北路汕头国际眼科中心

Institution
hospital：

Shantou University·The Chinese University of Hong Kong Joint Shantou International Eye Center

Address：

Dongxia Road North, Jinping District

经费或物资来源：

无需资助

Source(s) of funding：

No funding required

Target disease：

Strabismic amblyopia

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

随机交叉对照 

Study design：

Cross-over 

研究目的：

探讨斜视手术在治疗斜视性弱视过程中不同因素的预后效果，通过对比相关因素与治疗效果的相关关系在临床上有效评估患者术后弱视的恢复情况，促进临床工作中与患者的沟通，对患者斜视手术的弱视治疗有一定参考意义。  

Objectives of Study：

To explore the prognostic effect of different factors in the treatment of strabismus amblyopia, and to compare the correlation between related factors and the treatment effect to effectively evaluate the recovery of patients with amblyopia after surgery, promote the communication with patients in clinical work, and treat patients. The treatment of amblyopia in strabismus surgery has certain reference significance.

药物成份或治疗方案详述：

1、根据患者是否进行手术及弱视治疗，将患者分为两组，分别为手术组（斜视手术+遮盖与屈光治疗）、 对照组（遮盖与屈光治疗）。 2、参数采集:收集入组患者年龄、术前斜视度、斜视类型、注视性质、弱视程度。收集入组患者术前、术后1个月、术后三个月、术后半年最佳矫正视力。 3、手术组术前术后最佳矫正视力比较；手术组术后与对照组最佳矫正视力比较。 4、根据患者年龄、术前斜视度、斜视类型、注视性质、弱视程度分五个亚组，比较每个亚组术前术后最佳矫正视力变化情况。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

1. According to whether the patient undergoes surgery and treatment for amblyopia, the patients are divided into two groups, which are the operation group (strabismus surgery + cover and refractive treatment) and the control group (cover and refractive treatment). 2. Parameter collection: collect the age, preoperative strabismus, type of strabismus, nature of gaze, and degree of amblyopia. The best corrected visual acuity was collected before operation, 1 month after operation, 3 months after operation, and half a year after operation. 3. Comparison of best corrected visual acuity before and after operation in the operation group; comparison of best corrected visual acuity between the operation group and the control group after operation. 4. Divide into five subgroups according to the age, preoperative strabismus degree, strabismus type, gaze nature, and degree of amblyopia, and compare the best corrected visual acuity changes in each subgroup before and after surgery. 

纳入标准：

1. 年龄在3~12岁；
2. 进行斜视手术的斜视性弱视患者；
3. 术后眼位正位；
4. AC/A值在正常范围。

Inclusion criteria

1. Patients aged from 3 to 12 years;
2. Strabismus amblyopia patients with strabismus surgery;
3. Patients with postoperatively positive eye position;
4. Patients with normal AC / a values.

排除标准：

1. 完全调节性斜视、继发性斜视、非共同性斜视；
2. 有神经系统异常；
3. 具有其他系统疾病（肾炎、糖尿病、亚急性细菌性内膜炎、贫血、白血病、红细胞增多症、败血症、流行性出血热、钩端螺旋体病、莱姆病、疟疾、结核病、结节病、风湿热及类风湿关节炎、强直性脊柱炎、系统性红斑狼疮、皮肌炎、硬皮病、结节性多动脉炎、Wegener肉芽肿、AIDS、内分泌腺病、维生素缺乏症、半乳糖血症、白化病、马凡综合征、VKH）；
4. 具有其他眼部疾病（白内障、上睑下垂、角膜混浊、感染性或非感染性眼内炎、玻璃体积血）；
5. 术后欠矫或过矫（斜视度<15°）；
6. 有麻醉意外发生。

Exclusion criteria：

1. Patients with complete accommodative strabismus, secondary strabismus and non concomitant strabismus;
2. Patients with abnormal nervous system;
3. Patients with other systemic diseases (nephritis, diabetes, subacute bacterial endometritis, anemia, leukemia, polycythemia, sepsis, epidemic hemorrhagic fever, leptospirosis, Lyme disease, malaria, tuberculosis, sarcoidosis, rheumatic fever and rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, systemic lupus erythematosus, dermatomyositis, scleroderma, nodular hyperactivity Phlebitis, Wegener granuloma, AIDS, endocrine adenosis, vitamin deficiency, galactosemia, albinism, Marfan syndrome, VKH);
4. Patients with other eye diseases (cataract, ptosis, corneal opacity, infectious or non infectious endophthalmitis, vitreous hemorrhage);
5. Patients with under correction or over correction (strabismus < 15 degrees);
6. Patients with anesthesia accidents.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-09-01 00:00:00至 To 2021-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-09-01 00:00:00 至 To 2021-09-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

手术组

样本量：

150

Group：

Surgery group

Sample size：

干预措施：

斜视手术与弱视治疗

干预措施代码：

Intervention：

Strabismus surgery and amblyopia treatment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

150

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

单纯弱视治疗

干预措施代码：

Intervention：

Amblyopia treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 汕头 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Shantou 

单位(医院)：

汕头大学·香港中文大学联合汕头国际眼科中心 

单位级别：

三级乙等 

Institution
hospital：

Shantou University·The Chinese University of Hong Kong Joint Shantou International Eye Center

Level of the institution：

Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

最佳矫正视力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Best corrected vision

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前，术后1月，3月，6月，1年

测量方法：

标准对数视力表

Measure time point of outcome：

Before operation, 1 month, 3 months, 6 months, 1 year after operation

Measure method：

Standard logarithmic eye chart

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 3 岁 years
最大 Max age 12 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未使用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not used

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2021/10 请说明共享数据的方式

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2021/10

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic acquisition and management system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-19 23:42:37