ChiCTR2000036199 版本V1.1 版本创建时间2020/08/21 14:14:35 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000036199 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-21 14:14:21 

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

该试验尚未获伦理委员会批准，请于批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 基于人工智能模拟的个性化植骨体系的建立与临床评价

Public title：

Establishment and clinical evaluation of personalized bone graft system based on artificial intelligence simulation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

口腔种植学

Scientific title：

oral implantology

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李元 

研究负责人：

史俊宇 

Applicant：

Li yuan 

Study leader：

Shi junyu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13916337473

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13636340883

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

ly9919@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

sakyamuni_jin@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市制造局路639号

研究负责人通讯地址：

上海市制造局路639号

Applicant address：

639 Zhizaoju Road Shanghai

Study leader's address：

639 Zhizaoju Road Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Ninth People’s Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University,

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海申康医院发展中心

Primary sponsor：

Shanghai ShenKang Hospital Development Center

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市康定路2号

Primary sponsor's address：

2 Kangding Road Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

具体地址：

制造局路639号

Institution
hospital：

Shanghai Ninth People's Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Address：

639 Zhizaoju Road

经费或物资来源：

促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划之临床研究青年项目

Source(s) of funding：

Clinical research youth project of promoting clinical skills and clinical innovation in municipal hospitals

Target disease：

Alveolar ridge bone defect

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本项目拟通过随机临床对照试验对基于人工模拟设计的个性化植骨的临床疗效和安全性进行评价，旨在评估个性化植骨与基于临床经验的传统植骨之间的临床疗效差异，为种植体周围骨缺损再生治疗方案的制定提供科学可靠依据。  

Objectives of Study：

The purpose of this project is to evaluate the clinical efficacy and safety of individualized bone grafting based on artificial simulation design through randomized clinical controlled trials. The purpose of this project is to evaluate the clinical efficacy difference between personalized bone grafting and traditional bone grafting based on clinical experience, so as to provide scientific and reliable basis for the formulation of treatment plan for bone defects around implants.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.签署知情同意书；
2.患者年满18岁；
3.上前牙区单颗牙缺失要求种植治疗;
4.种植在拔牙术后至少3个月;
5.无全身系统性疾病；

Inclusion criteria

1. Sign informed consent form;

2. The patient is over 18 years old;

3. Implant treatment is required for single tooth loss in upper anterior region;

4. Implant at least 3 months after tooth extraction;

5. No systemic diseases;

排除标准：

1.严重吸烟者（＞10支/天）；
2.无法控制的牙周疾病；
3.无法控制的代谢疾病（糖尿病，甲状腺疾病，肾脏和肝脏疾病）；
4.长期使用激素类药物；
5.面部放疗史；
6.伴有骨质疏松等需要使用影响骨代谢的药物，如磷酸盐类；
7.对胶原过敏；
8.怀孕期、哺乳期或1年内有怀孕计划的妇女；

Exclusion criteria：

1. Serious smokers (> 10 cigarettes / day);

2. Uncontrollable periodontal diseases;

3. Uncontrollable metabolic diseases (diabetes, thyroid diseases, kidney and liver diseases);

4. Long term use of hormone drugs;

5. History of facial radiotherapy;

6. Patients with osteoporosis need to use drugs that affect bone metabolism, such as phosphates;

7. Allergy to collagen;

8. Women who have a pregnancy plan during pregnancy, lactation or within one year

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2022-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-02-01 00:00:00 至 To 2021-10-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

55

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

人工智能模拟引导骨再生术

干预措施代码：

Intervention：

artificial intelligence simulated guided bone regeneration

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

55

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

引导骨再生术

干预措施代码：

Intervention：

guided bone regeneration

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属第九人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Ninth People's Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

骨吸收率

指标类型：

主要指标

Outcome：

bone resorption rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由科室内未参加项目的人员通过随机表格产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence was generated by the personnel who did not participate in the project through the random table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

待研究项目结束后6个月，上传原始数据至ResMan临床试验公共管理平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the completion of the research project, the original data will be uploaded to resman clinical trial public management platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-21 14:14:08