ChiCTR2000036126 版本V1.0 版本创建时间2020/08/21 12:11:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000036126 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-21 12:10:16 

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

睡眠剥夺并不能提高儿童无创手术镇静过程中水合氯醛镇静的成功率：一项回顾性研究

Public title：

Sleep deprivation did not enhance the success rate of chloral hydrate sedation for non-invasive procedural sedation in pediatric patients

注册题目简写：

睡眠剥夺在儿科中深度镇静的应用

English Acronym：

Sleep deprivation and non-invasive procedural sedation in pediatric patients

研究课题的正式科学名称：

Yu

Scientific title：

Sleep deprivation did not enhance the success rate of chloral hydrate sedation for non-invasive procedural sedation in pediatric patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

崔宇 

研究负责人：

崔宇 

Applicant：

Yu Cui 

Study leader：

Yu Cui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18040308150

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18040308150

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

cuiyu19831001@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

cuiyu19831001@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

成都市青羊区日月大道1617号

研究负责人通讯地址：

成都市青羊区日月大道1617号

Applicant address：

NO.1617,riyue avenue,Qingyang District

Study leader's address：

NO.1617,riyue avenue,Qingyang District

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

610091

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

610091

申请人所在单位：

电子科技大学医学院附属成都市妇女儿童中心医院

Applicant's institution：

The affiliated Hospital, School of Medicine, UE STC, Chengdu Women’s and Children’s Central Hospital

研究负责人所在单位：

电子科技大学医学院附属成都市妇女儿童中心医院

Affiliation of the Leader：

The affiliated Hospital, School of Medicine, UE STC, Chengdu Women’s and Children’s Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

电子科技大学医学院附属成都市妇女儿童中心医院

Primary sponsor：

The affiliated Hospital, School of Medicine, UE STC, Chengdu Women’s and Children’s Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

电子科技大学医学院附属成都市妇女儿童中心医院

Primary sponsor's address：

The affiliated Hospital, School of Medicine, UE STC, Chengdu Women’s and Children’s Central Hospital

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

电子科技大学医学院附属成都市妇女儿童中心医院

具体地址：

成都市青羊区日月大道1617号

Institution
hospital：

The affiliated Hospital, School of Medicine, UE STC, Chengdu Women’s and Children’s Central Hospital

Address：

1617 Riyue Avenue, Qingyang District

经费或物资来源：

麻醉科自筹

Source(s) of funding：

Department of Anesthesiology, The affiliated Hospital, School of Medicine, UE STC, Chengdu Women’s and Children’s Central Hospital

Target disease：

Sedation in pediatric patients

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

我们研究的目的是回顾性分析儿童行无创检查时接受镇静的临床数据，评估轻度睡眠剥夺与镇静作用之间的关联。  

Objectives of Study：

. The aim of our study is to analyze the clinical data of children undergoing non-invasive procedural sedation retrospectively and to evaluate the association between mild sleep deprivation and sedative effects in non-invasive procedures.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.在我们的镇静中心接受了无创手术的药物辅助镇静的儿童； 2.所有接受口服水合作为初始和补充镇静剂的儿科患者；

Inclusion criteria

The eligible criteria were as follows: 1. Children who underwent drug assistant sedation for non-invasive procedures in our sedation center; 2. All pediatric patients who received choral hydrate as the initial and supplemental sedatives;

排除标准：

1.资料不完整； 2.年龄<28天； 3.患者需辅助通气。

Exclusion criteria：

(1) incomplete data; (2) age < 28 days; (3) patients on assisted ventilation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-08-17 00:00:00至 To 2020-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-08-17 00:00:00 至 To 2020-08-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

睡眠剥夺组

样本量：

1000

Group：

sleep deprivation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

组别：

非睡眠剥夺

样本量：

1000

Group：

non-sleep deprivation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

电子科技大学医学院附属成都市妇女儿童中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital, School of Medicine, UE STC, Chengdu Women's and Children's Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

首次用药镇静失败率

指标类型：

主要指标

Outcome：

failure to complete the procedure with the initial dose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

额外用药镇静失败率

指标类型：

主要指标

Outcome：

failed sedation after the supplemental dose of chloral hydrate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0.1 岁 years
最大 Max age 13 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not application

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

待文章发表后，数据以Additional file共享于原始文章中

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Sharing raw data which will report as supplimental files in the manuscript

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

一为病例记录表(Case Record Form, CRF)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-21 12:10:16