ChiCTR2000035390 版本V1.4 版本创建时间2020/08/20 08:53:28 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000035390 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-10 09:08:53 

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

丁慧医生：请与我们联系上传伦理批件 烟酰胺联合雌孕激素治疗早发性卵巢功能不全的临床研究

Public title：

Clinical trial of nicotinamide combined with estrogen and progesterone on primary ovarian insufficiency

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

烟酰胺联合雌孕激素治疗早发性卵巢功能不全的临床研究

Scientific title：

Clinical trial of nicotinamide combined with estrogen and progesterone on primary ovarian insufficiency

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

丁慧 

研究负责人：

徐韶华 

Applicant：

Hui Ding 

Study leader：

Shaohua Xu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13671569966

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 021-20261066

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

dinghui@51mch.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xushaohua@tongji.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区高科西路2699号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区高科西路2699号

Applicant address：

2699 Gaoke Road West, Pudong New Area, Shanghai, China

Study leader's address：

2699 Gaoke Road West, Pudong New Area, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第一妇婴保健院

Applicant's institution：

Shanghai First Maternity and Infant Hospital

研究负责人所在单位：

上海市第一妇婴保健院

Affiliation of the Leader：

Shanghai First Maternity and Infant Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KS1956

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

同济大学附属第一妇婴保健院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethic committee of the First Maternity and Infant Hospital affiliated to Tongji University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

罗烨

Contact Name of the ethic committee：

Ye Luo

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区高科西路2699号

Contact Address of the ethic committee：

2699 Gaoke Road West, Pudong New Area, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第一妇婴保健院

Primary sponsor：

Shanghai First Maternity and Infant Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区高科西路2699号

Primary sponsor's address：

2699 Gaoke Road West, Pudong New Area, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第一妇婴保健院

具体地址：

浦东新区高科西路2699号

Institution
hospital：

Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Address：

2699 Gaoke Road West, Pudong New Area

经费或物资来源：

促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划（2020-2022年）重大临床研究项目

Source(s) of funding：

Three-year Action Plan for promoting Clinical skills and Clinical Innovation in Municipal Hospitals (2020-2022)

Target disease：

primary ovarian insufficiency

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价烟酰胺联合雌孕激素治疗早发性卵巢功能不全的安全性和有效性  

Objectives of Study：

To evaluate the safety and efficacy of nicotinamide combined with estrogen and progesterone on primary ovarian insufficiency

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1)年龄小于40岁；
2)月经稀发或停经至少4个月以上，至少2次血清基础FSH>25U/L（间隔>4周）；
3)亚临床期POI，血清FSH基础在15-25U/L。

Inclusion criteria

1. Under 40 years of age;
2. Have established regular menstrual cycle, oligomenorrhea / amenorrhea >=4 months;
3. FSH (Follicle-Stimulating Hormone) > 25 IU/mL;
4. Subclinical stage of POI, FSH level is 15-25U/L.

排除标准：

1)继发性卵巢功能不全的患者（如下丘脑原因）；
2)染色体核型异常（如特纳综合征，脆性X综合征）；
3)既往恶性肿瘤史或卵巢肿瘤史，卵巢治疗史；
4)多囊卵巢综合征；
5)先天性子宫畸形；
6)严重子宫内膜异位症；
7)自身免疫性疾病，严重家族性遗传病史等；
8)HIV阳性，肝炎病毒阳性并肝功能异常；
9)过敏体质的患者，对透明质酸、人血白蛋白过敏者；
10)急性或慢性感染、血液病、心血管病、肺病、肝病、肾病、胰腺疾病者。

Exclusion criteria：

1. Secondary ovarian insufficiency (e.g.hypothalamic cause);
2. Abnormal karyotyping (e.g. turner syndrome, fragile X syndrome);
3. History of previous malignant or ovarian tumors, history of ovarian therapy;
4. Polycystic ovarian syndrome;
5. Congenital uterine anomalies;
6. Severe endometriosis;
7. Autoimmune disease, history of severe familial genetic disease, etc;
8. HIV+, hepatitis B, C;
9. History of serious drug allergy or allergic constitution;
10. Acute or chronic infection, hematologic disease, angiocardiopathy, pulmonary disease, liver disease, nephropathy, pancreas disease.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2022-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01 00:00:00 至 To 2022-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

The control group

Sample size：

干预措施：

雌孕激素替代治疗

干预措施代码：

Intervention：

estrogen-progesterone replacement

Intervention code：

组别：

试验1组

样本量：

40

Group：

Experimental group 1

Sample size：

干预措施：

烟酰胺

干预措施代码：

Intervention：

nicotinamide

Intervention code：

组别：

试验2组

样本量：

40

Group：

Experimental group 2

Sample size：

干预措施：

雌孕激素替代治疗联合烟酰胺片

干预措施代码：

Intervention：

estrogen-progesterone replacement combined with nicotinamide

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市第一妇婴保健院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

卵泡刺激素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Follicle-stimulating hormone

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

妊娠率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pregnancy rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗缪勒管激素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anti-Mullerian Hormone (AMH) serum level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

窦卵泡数量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of Antral follicle development

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

雌二醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

Estradiol (E2) serum level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

卵巢大小

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ovarian volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

促黄体生成素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Luteinizing hormone

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

项目组根据研究进展择期选择具体公开方式公开原始数据; ResMan临床试验公共管理平台（www.medresman.org）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

According to the progress of research , the project team will select specific ways to disclose the original data;ResMan Clinical Trial Management Public Platform(www.medresman.org)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者根据受试者的原始观察记录、将数据及时、完整、正确、清晰的录入病例报告表，录入采用相应的数据库系统双人双击录入，之后对数据库进行两遍比对。电子数据文件分类保存，并有多个备份保存于不同磁盘或记录介质上，妥善保存，防治损坏。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Based on the original observation records ,researchers will completely write accurate data into case report forms in time. Input the data into corresponding database system by two special researchers with two computers respectively.After that,researchers compare two database twice and electronic data will be conserved and backup.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-10 09:02:22