ChiCTR2000035935 版本V1.1 版本创建时间2020/08/20 07:27:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000035935 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-20 07:26:13 

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

乳腺癌骨寡转移局部根治性治疗对预后影响的研究

Public title：

The effect of local radical treatment on the breast cancer with bone oligometastasis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

乳腺癌骨寡转移局部根治性治疗对预后影响的研究

Scientific title：

The effect of local radical treatment on the breast cancer with bone oligometastasis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵君勇 

研究负责人：

房林 

Applicant：

Junyong Zhao 

Study leader：

Lin Fang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13661706543

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18917683221

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

378199342@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

fanglin2017@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区延长中路301号

研究负责人通讯地址：

上海市静安区延长中路301号

Applicant address：

No. 301, Yanchang Middle Road

Study leader's address：

No. 301, Yanchang Middle Road

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第十人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Tenth People's Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020KT80

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第十人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Tenth People's Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-08-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐辉雄

Contact Name of the ethic committee：

Huixiong Xu

伦理委员会联系地址：

上海市静安区延长中路301号

Contact Address of the ethic committee：

No. 301, Yanchang Middle Road

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第十人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Tenth People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区延长中路301号

Primary sponsor's address：

No. 301, Yanchang Middle Road

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第十人民医院

具体地址：

上海市静安区延长中路301号

Institution
hospital：

Shanghai Tenth People's Hospital

Address：

301 Yanchang Middle Road, Jing'an District

经费或物资来源：

上海申康发展中心

Source(s) of funding：

Hospital Development Center

Target disease：

Breast cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1.评价局部根治性治疗对乳腺癌骨寡转移患者的有效性 2.评价局部根治性治疗对乳腺癌骨寡转移患者的安全性 3.探索局部根治性治疗对乳腺癌骨寡转移患者疼痛及生活质量的改善  

Objectives of Study：

1. Evaluate the effectiveness of local radical treatment on patients with bone oligometastasis of breast cancer 2. Evaluate the safety of local radical treatment for patients with bone oligometastasis of breast cancer 3. Explore the improvment of quality of life after local radical treatment with bone oligometastasis of breast cancer

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄≥18 岁，且≤75 岁的女性患者；
2. ECOG 评分 0～1 级；
3. 乳腺的原发浸润病灶及淋巴结须同时满足以下条件：
1) 组织学确证的浸润性乳腺癌；
2) 已接受乳腺癌根治性切除或保乳手术治疗：已接受保乳手术的患者须由病理检测证实切缘无浸润性癌残留及导管原位癌的残留；切缘允许小叶原位癌残留；
3) 手术后未出现骨以外的复发转移性疾病；
4. 经X 线、CT、MRI 或 ECT 检查确诊骨转移，且有符合 RECIST 1.1 标准的可测量病灶或仅骨转移病灶，转移病灶数≤5个，最大转移病灶直径≤3cm；
5. 既往若接受新辅助治疗，须完成至少 4 个周期的治疗且用药方案须包含化疗；
6. 已知激素受体状态（ER 和 PgR）；
7. 主要器官的功能水平必须符合下列要求（筛选前 2 周内未输血、未使用过升白细胞、升血小板药物）：
1) 血常规
? 中性粒细胞（ANC）≥1.5×109/L； ? 血小板计数（PLT）≥90×109/L； ? 血红蛋白（Hb）≥90 g/L；
2) 血生化
? 总胆红素（TBIL）≤1.5×正常值上限（ULN）；
? 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤1.5×ULN； ? 碱性磷酸酶≤2.5×ULN； ? 尿素或尿素氮（BUN）和肌酐（Cr）≤1.5×ULN；
3) 12 导联心电图：Fridericia 法校正的 QT 间期（QTcF）< 470 msec。
8. 自愿加入本研究，签署知情同意书，有良好的依从性并愿意配合随访。

Inclusion criteria

1. Female patients ≥18 years old and ≤75 years old;
2. ECOG score 0-1;
3. Primary infiltrating breast lesions and lymph nodes must meet the following conditions at the same time:
1) Invasive breast cancer confirmed by histology;
2) Have received radical resection of breast cancer or breast-conserving surgery: patients who have received breast-conserving surgery must be confirmed by pathological examination that there is no residual invasive cancer and ductal carcinoma in situ at the resection margin; the resection margin allows residual lobular carcinoma in situ
3) No recurrent and metastatic disease other than bone occurred after the operation;
4. Bone metastasis is diagnosed by X-ray, CT, MRI or ECT, and there are measurable lesions that meet the RECIST 1.1 standard or only bone metastases, the number of metastatic lesions is ≤5, and the maximum metastatic lesion diameter is ≤3cm;
5. If you have received neoadjuvant therapy in the past, you must complete at least 4 cycles of treatment and the medication plan must include chemotherapy;
6. Known hormone receptor status (ER and PgR);
7. The functional level of major organs must meet the following requirements (no blood transfusion, no use of excessive white blood cell or platelet-increasing drugs within 2 weeks before screening):
1) Blood routine
? Neutrophils (ANC) ≥ 1.5×109/L; ? Platelet count (PLT) ≥ 90×109/L; ? Hemoglobin (Hb) ≥ 90 g/L;
2) Blood biochemistry
? Total bilirubin (TBIL)≤1.5×upper limit of normal (ULN);
? Alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST)≤1.5×ULN; ? Alkaline phosphatase≤2.5×ULN; ? Urea or urea nitrogen (BUN) and creatinine (Cr)≤ 1.5×ULN;
3) 12-lead ECG: QT interval (QTcF) corrected by Fridericia method <470 msec.
8. Volunteer to join the study, sign an informed consent form, have good compliance and are willing to cooperate with follow-up.

排除标准：

1. 手术后出现骨以外的复发转移性疾病；
2. 经X 线、CT、MRI 或 ECT 检查确诊骨转移，且有符合 RECIST 1.1 标准的可测量病灶或仅骨转移病灶，转移病灶数>5个，最大转移病灶直径>3cm；
3. 骨转移病灶有神经根或脊髓受压症状，或者骨椎体后壁破坏严重；
4. 既往5年内除乳腺癌外的任何恶性肿瘤史，不包括已治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或鳞癌；
5. 同时在其他临床试验中接受抗肿瘤疗法，包括内分泌疗法、双膦酸盐类疗法或免疫疗法；
6. 在随机化前4周内接受过重大与乳腺癌无关的手术操作，或患者尚未从此类手术操作中完全恢复；
7. 基础疾病多，严重心脏疾病或不适，不能耐受手术，包括但不限于下列疾病：
1) 心力衰竭或收缩功能障碍(LVEF<50%)确诊史
2) 高风险未控制的心律失常，如房性心动过速，显著室性心律失常（如室性心动过速）或较高级别的房室传导阻滞
3) 需要抗心绞痛药物治疗的心绞痛
4) 具有临床意义的心脏瓣膜病
5) ECG 显示有透壁性心肌梗塞
6) 高血压患者的血压经药物控制不佳（收缩压> 180 mmHg 和/或舒张压> 100mmHg）
8. 凝血时间异常，有出血倾向；
9. 既往有确诊的神经或精神障碍病史，包括无自主行为能力或患有精神疾病的患者；
10. 妊娠期、哺乳期女性患者，有生育能力且基线妊娠试验检测阳性的女性患者；
11. 患有严重的伴随疾病或其他会干扰计划治疗的合并疾病，包括存在活动性感染的传染病（包括但不限于乙肝大三阳、活动性丙肝、活动性结核、活动期梅毒等），或研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况。

Exclusion criteria：

1. Recurrent and metastatic disease other than bone appears after surgery;
2. Bone metastasis is diagnosed by X-ray, CT, MRI or ECT, and there are measurable lesions that meet the RECIST 1.1 standard or only bone metastases, the number of metastatic lesions>5, and the largest metastatic lesion diameter>3cm;
3. Bone metastases have symptoms of nerve root or spinal cord compression, or the posterior wall of the vertebral body is severely damaged;
4. The history of any malignant tumor other than breast cancer in the past 5 years, excluding cured cervical carcinoma in situ, skin basal cell carcinoma or squamous cell carcinoma;
5. At the same time receive anti-tumor therapy in other clinical trials, including endocrine therapy, bisphosphonate therapy or immunotherapy;
6. Have received major surgical operations not related to breast cancer within 4 weeks before randomization, or the patient has not fully recovered from such surgical operations;
7. Many underlying diseases, severe heart disease or discomfort, intolerance of surgery, including but not limited to the following diseases:
1) History of diagnosis of heart failure or systolic dysfunction (LVEF<50%)
2) High-risk uncontrolled arrhythmia, such as atrial tachycardia, significant ventricular arrhythmia (such as ventricular tachycardia) or higher grade atrioventricular block
3) Angina pectoris requiring anti-angina medication
4) Heart valve disease with clinical significance
5) ECG shows transmural myocardial infarction
6) The blood pressure of hypertensive patients is not well controlled by drugs (systolic blood pressure> 180 mmHg and/or diastolic blood pressure> 100 mmHg)
8. Abnormal clotting time, with bleeding tendency;
9. A history of diagnosed neurological or mental disorders, including patients with involuntary behavior or mental illness;
10. Female patients during pregnancy and lactation, female patients with fertility and a positive baseline pregnancy test;
11. Suffer from serious concomitant diseases or other comorbid diseases that will interfere with planned treatment, including infectious diseases with active infections (including but not limited to hepatitis B, active hepatitis C, active tuberculosis, active syphilis, etc.), Or the investigator believes that the patient is not suitable for any other situation in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-01-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

80

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

手术联合射频消融骨寡转移局部根治性治疗(手术和/或射频消融) + 乳腺癌全身抗肿瘤治疗 + 骨修复治疗（唑来磷酸 4mg vgtt qm/伊班膦酸 6mg vgtt qm）

干预措施代码：

Intervention：

Surgery combined with radiofrequency ablation + Systemic anti-tumor therapy + bone repair therapy for breast cancer (4mg Zoleic acid vgtt q.m. / 6mg ibandronic acid vgtt q.m.)

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

乳腺癌全身抗肿瘤治疗 + 骨修复治疗（唑来磷酸 4mg vgtt qm/伊班膦酸 6mg vgtt qm）

干预措施代码：

Intervention：

Systemic anti-tumor therapy + bone repair therapy for breast cancer (4mg Zoleic acid vgtt q.m. / 6mg ibandronic acid vgtt q.m.)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市第十人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Tenth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression Free Survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤的局部控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

tumor control probability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse Event

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

简单随机化分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Simple rando mizaton

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内采用网络平台共享原始数据，网络平台采用ResMan，网址为：www.medresman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within 6 months after the completion of the test, the network platform will be used to share the original data, and the network platform will use ResMan. The website：www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究使用电子数据采集系统（EDC）进行临床研究数据的采集与管理。研究者应在每位受试者本访视结束后，及时完成eCRF的填写、保存并提交，eCRF中的数据来自于原始病历和记录、实验室检查报告单等原始文件并应与原始文件保持一致。试验中的任何观察、检查结果均应及时、正确、完整、规范、真实地的填写于eCRF 中。对eCRF数据进行更正时，需按照系统提示，填写数据修改的原因。试验完成后6个月内采用网络平台共享原始数据，网络平台采用ResMan，网址为：www.medresman.org

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

In this study, an electronic data collection system (EDC) was used to collect and manage clinical research data. The investigator should complete, save and submit the eCRF in a timely manner after the end of the visit for each subject. The data in the eCRF comes from original medical records and records, laboratory inspection reports and other original documents and should be kept with the original documents Consistent. Any observations and inspection results in the test should be filled in the eCRF in a timely, correct, complete, standardized and true manner. When correcting eCRF data, you need to fill in the reason for the data modification according to the system prompts.Within 6 months after the completion of the test, the network platform will be used to share the original data, and the network platform will use ResMan. The website：www.medresman.org

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-20 07:26:04