ChiCTR2000035933 版本V1.0 版本创建时间2020/08/20 06:12:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000035933 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-20 06:12:02 

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

皮层脑电图对重型颅脑外伤预后的评估

Public title：

Evaluation of the prognosis of severe craniocerebral trauma craniocerebral trauma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

皮层脑电图对重型颅脑外伤预后的评估

Scientific title：

Evaluation of the prognosis of severe craniocerebral trauma craniocerebral trauma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

贺华 

研究负责人：

贺华 

Applicant：

Hua He 

Study leader：

Hua He 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13917224440

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13917224440

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

panda1979hh@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

panda1979hh@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区番禺路801弄

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区番禺路801弄

Applicant address：

801 Lane, Panyu Road, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

801 Lane, Panyu Road, Xuhui District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

海军军医大学第三附属医院

Applicant's institution：

Third Affiliated Hospital of Naval Military Medical University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

EHBHKY2020-K-038

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

海军军医大学第三附属医院

Name of the ethic committee：

Third Affiliated Hospital of Naval Military Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-08-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨美华

Contact Name of the ethic committee：

Meihua Yang

伦理委员会联系地址：

上海市长海路225号

Contact Address of the ethic committee：

225 Chang Hai Road，shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

海军军医大学第三附属医院

Primary sponsor：

Third Affiliated Hospital of Naval Military Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市长海路225号

Primary sponsor's address：

225 Chang Hai Road，shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

海军军医大学第三附属医院

具体地址：

上海市长海路225号

Institution
hospital：

Third Affiliated Hospital of Naval Military Medical University

Address：

225 Changhai Road, Yangpu District

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心

Source(s) of funding：

Shanghai Shenkang Hospital Development Centre

Target disease：

Severe craniocerebral trauma

Target disease code：

研究类型：

预后研究

Study type：

Prognosis study

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

通过ECoG脑电信号，细化无反应的意识障碍，优化昏迷评分标准（GCS）评分，能够更加准确地预测昏迷患者的预后。  

Objectives of Study：

The prognosis of coma patients can be predicted more accurately by ECoG EEG signals, refining non-responsive consciousness disorder and optimizing coma score (GCS) score.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

重型颅脑外伤患者

Inclusion criteria

Severe head trauma

排除标准：

非颅脑外伤患者

Exclusion criteria：

Non-cranial trauma

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2022-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01 00:00:00 至 To 2022-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

重型颅脑外伤组

样本量：

60

Group：

Severe craniocerebral trauma group

Sample size：

干预措施：

皮层电极置入

干预措施代码：

Intervention：

Cortical electrode placement

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

海军军医大学第三附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Third Affiliated Hospital of Naval Military Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脑电图波形

指标类型：

主要指标

Outcome：

EEG waveform

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由实验人员对纳入研究的患者进行简单随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A simple randomized grouping of patients included in the study

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

收集的数据会在中国临床实验注册中心中共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The collected data will be shared with the China Clinical Laboratory Registration Centre

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用脑电收集仪收集患者的脑电图

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The EEG was collected using an EEG collector

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-20 06:12:03