ChiCTR2000035810 版本V1.5 版本创建时间2020/08/20 01:53:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000035810 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-20 01:52:31 

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

改良易筋经对卒中后患者认知功能与跌倒风险的影响：一项随机对照试验

Public title：

Effects of prescribed Yijinjing exercise on cognitive function and fall risk in post-stroke patients: a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

改良易筋经对卒中后患者认知功能与跌倒风险的影响

Scientific title：

Effects of Prescribed Yijinjing Exercise on Cognitive Function and Fall Risk in Post-Stroke Patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

金雪明 

研究负责人：

胡军 

Applicant：

Xue-Ming Jin 

Study leader：

Jun Hu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15216675301

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18918796779

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

15216675301@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jasonhwu@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区蔡伦路1200号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区蔡伦路1200号

Applicant address：

1200 Cailun Road, Pudong New Area, Shanghai

Study leader's address：

1200 Cailun Road, Pudong New Area, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学

Applicant's institution：

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

上海中医药大学

Affiliation of the Leader：

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020-31-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第二康复医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Shanghai Second Rehabilitation Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-07-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈叶萍

Contact Name of the ethic committee：

Chen Yeping

伦理委员会联系地址：

上海市宝山区长江路860弄25号

Contact Address of the ethic committee：

25 860th Lane, Changjiang Road, Baoshan District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 18916935884

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学

Primary sponsor：

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区蔡伦路1200号

Primary sponsor's address：

1200 Cailun Road, Pudong New Area, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学

具体地址：

浦东新区1200号

Institution
hospital：

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

1200 Cailun Road, Pudong New Area

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第二康复医院

具体地址：

宝山区长江路860弄25号

Institution
hospital：

Shanghai Second Rehabilitation Hospital

Address：

25 860th Lane, Changjiang Road, Baoshan District

经费或物资来源：

上海中医药大学校内项目以及上海市第二康复医院合作支持

Source(s) of funding：

Projects of Shanghai University of Traditional Chinese Medicine and Shanghai Second Rehabilitation Hospital co-financing funds

Target disease：

Stroke

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）探索改良易筋经在改善卒中后患者认知状况及预防患者跌倒中的疗效； （2）阐述认知状况与跌倒风险间可能存在的联系。  

Objectives of Study：

(1) Explore the effect of modified Yijinjing in improving the cognitive function of patients after stroke and preventing patients from falling; (2) Explain the possible link between cognitive function and the fall risk.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

a. 脑卒中：核磁共振，多普勒超声和造影等仪器检查核实，辅以成像技术。由医生诊断后明确报告为脑卒中的患者且发病时间为一个月以上，不超过一年。Brunnstrom达到3期及以上；
b. 年龄：60—75岁；
c. 无严重认知障碍：MOCA得分至少18分(如受教育年限≤12年需在检査结果上加1分)，可与研究人员正常交流沟通；
d. 有跌倒风险：BBS评分<40分, 但不低于21分；
e. 在无他人扶助的情况下（可有人监督、保护；可使用辅助器具）能够行走至少5m；
f. 可配合完成相关的检测量表；
g. 本人及家属知情同意。

Inclusion criteria

(1) The eligible participants should meet a clinical diagnosis of stroke according to the Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Acute Ischemic Stroke in China 2018 and confirmed by CT or MRI. The first onset and the onset time is more than one month but not more than one year. Brunnstrom reaches stage III or above;
(2) Aged between 60 and 75 years;
(3) No severe cognitive impairment. MOCA score is at least 18 points (if the education period is less than or equal to 12 years, add 1 point to the examination result), and can communicate with researchers normally;
(4) Risk of falling: BBS score is less than 40;
(5) Ability to walk at least 5 m without the help of others (can be supervised, protected or use auxiliary equipment);
(6) Cooperate to complete all test scale;
(7) Written informed consent.

排除标准：

a. 曾患有脑肿瘤、脑外伤等其他疾病的患者；
b. 严重骨关节及肌肉疾患；肝、肾等严重危及生命的疾病及精神病患者；严重语言、视觉、听力受损的患者；
c. 文化程度为文盲者；
d. 正在接受其他会对该研究造成影响的临床试验者。

Exclusion criteria：

(1) Have been suffering from brain tumors, brain trauma and other diseases;
(2) Patients with serious bone, joint and muscle diseases; patients with liver, kidney, and other serious life-threatening diseases and psychosis; patients with severe language, vision and hearing impairment;
(3) Illiteracy;
(4) Participating in another clinical trial that would affect the evaluation results of this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-08-20 00:00:00至 To 2020-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-08-20 00:00:00 至 To 2020-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

常规治疗组

样本量：

30

Group：

Routine rehabilitation group

Sample size：

干预措施：

常规康复

干预措施代码：

Intervention：

routine rehabilitation

Intervention code：

组别：

易筋经锻炼组

样本量：

30

Group：

Yijinjing exercise group

Sample size：

干预措施：

常规康复和易筋经锻炼（易筋经锻炼3次/周，40分钟/次，每次包括5分准准备活动，30分钟易筋经练习，5分钟整理运动。）

干预措施代码：

Intervention：

routine rehabilitation and Yijinjing exercise

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市第二康复医院 

单位级别：

二级 

Institution
hospital：

Shanghai Second Rehabilitation Hospital

Level of the institution：

Secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

the Montreal Cognitive Assessment (MoCA)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Berg平衡量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

the Berg Balance Scale (BBS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能性步行能力

指标类型：

主要指标

Outcome：

the ability of functional walking

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

连线测验

指标类型：

次要指标

Outcome：

the Trail Making Test (TMT)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠指数量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

跌倒效能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Falling Efficacy Scale (MFES)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日常生活活动能力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Barthel Index (MBI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机分组采用SPSS24.0统计软件编程产生随机数字，

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the software spss24.0, a random number table is generated.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

开放

Blinding：

open-label

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月提交原始记录及病例记录表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Submit the original records and case record form 6 months after the completion of the trial

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成：一为病例记录表（CRF）；二为电子信息采集和管理系统（EDC）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and Management consists of two parts: Case Record Form(CRF) and Electronic Data Capture(EDC).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-17 23:30:47