ChiCTR2000035809 版本V1.3 版本创建时间2020/08/20 01:37:55 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000035809 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-20 01:33:58 

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

温通手功能治疗器在中风病手功能障碍康复治疗中的临床应用研究

Public title：

Clinical Application of Warming Regulating hand function therapeutic apparatus in rehabilitation treatment of post-stroke hand dysfunction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

温通手功能治疗器在中风病手功能障碍康复治疗中的临床应用研究

Scientific title：

Clinical Application of Warming Regulating hand function therapeutic apparatus in rehabilitation treatment of post-stroke hand dysfunction

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2000003589

申请注册联系人：

孙洁 

研究负责人：

孙洁 

Applicant：

Sun Jie 

Study leader：

Sun Jie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13488665637

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13488665637

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

bingxuehaitun520@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

bingxuehaitun520@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市昌平区小汤山镇北京小汤山医院

研究负责人通讯地址：

北京市昌平区小汤山镇北京小汤山医院

Applicant address：

Beijing Xiaotangshan Hospital, Xiaotangshan Town, Changping District, Beijing

Study leader's address：

Beijing Xiaotangshan Hospital, Xiaotangshan Town, Changping District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京小汤山医院

Applicant's institution：

Beijing Xiaotangshan Hospital

研究负责人所在单位：

北京小汤山医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Xiaotangshan Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019（15）

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京小汤山医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Beijing Xiaotangshan Hospital Medical Ethic Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-06-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

李滢

Contact Name of the ethic committee：

Li Ying

伦理委员会联系地址：

北京市昌平区小汤山镇北京小汤山医院

Contact Address of the ethic committee：

Beijing Xiaotangshan Hospital, Xiaotangshan Town, Changping District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京小汤山医院

Primary sponsor：

Beijing Xiaotangshan Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市昌平区小汤山镇北京小汤山医院

Primary sponsor's address：

Beijing Xiaotangshan Hospital, Xiaotangshan Town, Changping District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京小汤山医院

具体地址：

昌平区小汤山镇北京小汤山医院

Institution
hospital：

Beijing Xiaotangshan Hospital

Address：

Beijing Xiaotangshan Hospital, Xiaotangshan Town, Changping District

经费或物资来源：

北京市卫生健康委员会, 北京市保健委员会

Source(s) of funding：

Beijing Municipal Health Commission; Beijing Municipal Health Commission

Target disease：

post-stroke hand dysfunction

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本项目以艾灸疗法与手功能康复矫正分离治疗为切入点，采用改良研制的温通手功能治疗器，观察其对中风病手功能障碍的临床疗效，以Fugl-Meyer评定量表上肢部分(FMA-UE)、改良Ashworth评分(MAS)及改良Barthel指数评定量表(MBI)的评定，检测中风病患者手部痉挛程度以及手功能状态等相关指标，从而探讨温通手功能治疗器对中风病手功能障碍治疗的可行性及其促进手功能障碍改善的可能机制。  

Objectives of Study：

This study takes moxibustion therapy and hand function rehabilitation and correction separation treatment as the breakthrough point, applies the improved Warming Regulating hand function therapeutic device to observe its clinical effect on post-stroke hand dysfunction. The Fugl Meyer assessment upper extremities(fma-ue), modified Ashworth score (MAS) and modified Barthel Index (MBI) are used to detect the degree of hand spasm and hand function of stroke patients in order to explore the feasibility of Warming Regulating hand function therapy device in the treatment of post-stroke hand dysfunction and the possible mechanism of promoting the improvement of hand dysfunction.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

① 年龄40～80岁，符合脑血管病诊断的患者；
② 均经头颅CT或MRI扫描证实；
③ 第一次发病或既往有中风史但无后遗症者；
④ 意识清楚，生命体征平稳，配合治疗者；
⑤ 患侧上肢肌力≧2级，肌张力≦2级（改良Ashworth 痉挛量表（MAS））；
⑥ 试验过程中只接受中风后常规药物治疗及康复治疗，治疗前未服用抗痉挛药物治疗者；
⑦ 自愿参加本研究，签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. The patients with 40-80 years old and accorded with the diagnosis of cerebrovascular disease;
2. All patients diagnosis confirmed by CT or MRI scan;
3. Patients with the first onset of disease or previous stroke history but without sequelae;
4. Those with clear consciousness and stable vital signs who cooperate with treatment;
5. Upper limb muscle strength >= grade 2, muscle tension <= grade 2 (modified Ashworth Spasticity scale (MAS));
6. Patients who will only be received routine medication treatment and rehabilitation treatment after stroke during the trial, but did not take antispasmodic drugs before treatment; and
7. Voluntarily participated in the study and signed informed consent.

排除标准：

① 病情处于进展期,合并严重感染和严重的肝、心、肾及造血系统疾病；
② 恶性进行性高血压；
③ 严重糖尿病，皮肤破损后难以收口者；
④ 既往有运动功能障碍；
⑤ 合并严重原发性疾病、精神病患者；
⑥ 伴有失认症、失用症、失语症、视野、智能障碍者；
⑦ 不愿合作，依从性较差的患者。

Exclusion criteria：

1. The disease is in an advanced stage, Patients with severe infection and liver, heart, kidney and hematopoiesis system diseases;
2. Malignant progressive hypertension;
3. Severe diabetes mellitus; patients with skin damage that are difficult to recover;
4. Patients with previous motor dysfunction;
5. Patients with severe primary diseases and mental disorders;
6. Patients with agnosia, apraxia, aphasia, visual field and intelligence disorders; and
7. Patients who are unwilling to cooperate and have poor compliance.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-06-01 00:00:00至 To 2023-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-11-02 00:00:00 至 To 2023-01-02 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

routine treatment

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

30

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

常规治疗+艾灸器治疗

干预措施代码：

Intervention：

routine+Warming Regulating hand function therapeutic device

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京小汤山医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Beijing Xiaotangshan Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

朝阳区太阳宫社区卫生服务中心 

单位级别：

初级 

Institution
hospital：

Taiyanggong Community Health Service Center, Chaoyang District

Level of the institution：

Primary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

简化Fugl-Meyer运动功能评分法（FMA）上肢部分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fugl-Meyer Assessment Upper Extremeties

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Ashworth痉挛评定标准

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Ashworth Scale, MAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Barthel指数评定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modifed Barthel index, MBI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌肉快速测定

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rapid muscle measurement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动诱发电位

指标类型：

次要指标

Outcome：

Motor evoked potential

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体感诱发电位

指标类型：

次要指标

Outcome：

Somatosensory evoked potential

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

按照随机数字表法随机的原则将入选患者分为试验组、对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the principle of random number table, the patients would be divided into experimental group and control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

以学术论文的形式

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

In the form of academic papers

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

我们将应用病例记录表(CRF)、电子采集和管理系统对研究过程中的数据进行采集和管理.

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

We will use CRF, electronic collection and management systems to collect and manage data during the research process

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-17 23:27:29