ChiCTR2000035806 版本V1.2 版本创建时间2020/08/20 00:29:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000035806 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-20 00:26:16 

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

吸入性肺炎所致急性肺损伤患者的呼吸道微生态及危险因素

Public title：

Respiratory Microecology and Risk Factors in Patients with Acute Lung Injury Induced by Aspiration Pneumonia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

吸入性肺炎患者的下呼吸道微生物群及其炎症反应的相关性

Scientific title：

Correlation of the Lower Respiratory Tract Microflora and its Inflammatory Response in Patients with Aspiration Pneumonia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

何岱昆 

研究负责人：

何岱昆 

Applicant：

Daikun He 

Study leader：

Daikun He 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18930819939

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18930819939

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

daikun_he@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

daikun_he@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国上海市金山区龙航路1508号

研究负责人通讯地址：

中国上海市金山区龙航路1508号

Applicant address：

1508 Longhang Road, Jinshan District, Shanghai, China

Study leader's address：

1508 Longhang Road, Jinshan District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

201508

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

201508

申请人所在单位：

复旦大学附属金山医院

Applicant's institution：

Jinshan Hospital, Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属金山医院

Affiliation of the Leader：

Jinshan Hospital, Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

JIEC(2020年度上海市卫生健康委员会卫生行业临床研究专项申请）-2020-03)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属金山医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic Committee of Jinshan Hospital, Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-05-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

安妮

Contact Name of the ethic committee：

Ni An

伦理委员会联系地址：

中国上海市金山区龙航路1508号

Contact Address of the ethic committee：

1508 Longhang Road, Jinshan District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属金山医院

Primary sponsor：

Jinshan Hospital, Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国上海市金山区龙航路1508号

Primary sponsor's address：

1508 Longhang Road, Jinshan District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属金山医院

具体地址：

金山区龙航路1508号

Institution
hospital：

Jinshan Hospital, Fudan University

Address：

1508 Longhang Road, Jinshan District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

self-raised

Target disease：

aspiration pneumonia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

1、探讨吸入性肺炎所致ALI患者呼吸道微生态的变化。 2、深入探索胃酸与细菌吸入性肺炎患者呼吸道微生态的不同点。 3、探讨临床中可能的危险因素。 4、指导临床精准的抗生素靶向治疗。  

Objectives of Study：

1. To explore the changes of respiratory microecology in ALI patients with aspiration pneumonia. 2. To explore the differences between the respiratory microecology of patients with gastric acid and bacterial aspiration pneumonia. 3. To explore possible clinical risk factors. 4. To guide the clinical precise targeted therapy of antibiotics.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄：>18 岁且≤80 岁；
2. 符合吸入性肺炎诊断标准；
3. 获得知情同意。

Inclusion criteria

1. Aged 18 to 80 years.
2. Comply with the Diagnostic Criteria of aspiration pneumonia.
3. Sign informed consent.

排除标准：

1、病原菌感染导致的肺炎。
2、合并其他系统感染者。
3、既往有严重心肺肝肾等重要脏器功能不全的基础病史。
4、恶性肿瘤、长期服用免疫抑制剂或有免疫功能缺陷者。
5、不适合参加本研究的其他原因。

Exclusion criteria：

1. Pneumonia caused by pathogen infection.
2. Patients with other systemic infections.
3. Previous history of severe heart, lung, liver, kidney and other important organ dysfunction.
4. Patients with malignant tumors, long-term use of immunosuppressive agents or immunodeficiency.
5. Other reasons: not suitable to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-09-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-09-01 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

组别：

吸入性肺炎组

样本量：

30

Group：

aspiration pneumonia group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

组别：

吸入性肺炎ALI组

样本量：

30

Group：

Aspiration pneumonia to ALI group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属金山医院 

单位级别：

三乙 

Institution
hospital：

Jinshan Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

口腔微生物学检测

指标类型：

主要指标

Outcome：

Oral microbiological testing

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

痰液微生物学检测

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sputum microbiological testing

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症因子

指标类型：

主要指标

Outcome：

Inflammatory factors

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗炎因子

指标类型：

主要指标

Outcome：

anti-inflammatory cytokines

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood routine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

C-reactive protein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

降钙素原

指标类型：

主要指标

Outcome：

Procalcitonin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凝血功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Coagulation function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood glucose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Immune function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

急性生理与慢性健康评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II, APACHE II

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

格拉斯哥昏迷评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Glasgow Coma Score, GCS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

预后

指标类型：

次要指标

Outcome：

Prognosis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

痰液

组织：

Sample Name：

Sputum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

口腔分泌物

组织：

Sample Name：

Oral secretion

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

支气管灌洗液

组织：

Sample Name：

Bronchial lavage fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025年12月31日

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

December 31, 2025

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The Case Record Form (CRF) was imported into STATA software.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-17 22:56:12