ChiCTR2000035898 版本V1.1 版本创建时间2020/08/19 08:30:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000035898 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-19 08:29:07 

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

王莹医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 simoa技术检测血液病理标志物的应用价值研究

Public title：

Study on the application of Single-molecule Array in detecting blood-based pathological markers in Alzheimer's disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

simoa技术检测血液病理标记物的应用价值研究

Scientific title：

Study on the application of Single-molecule Array in detecting blood-based pathological markers in Alzheimer's disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王莹 

研究负责人：

郭起浩 

Applicant：

wangying 

Study leader：

guoqihao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18930173716

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13817741448

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wangying_fd@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Dr.guoqihao@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市宜山路600号

研究负责人通讯地址：

上海市宜山路600号

Applicant address：

No. 600 Yishan Road, Shanghai

Study leader's address：

No. 600 Yishan Road, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第六人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Sixth People's Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第六人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Sixth People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市宜山路600号

Primary sponsor's address：

No. 600 Yishan Road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第六人民医院

具体地址：

上海市宜山路600号

Institution
hospital：

Shanghai Sixth People's Hospital

Address：

600 Yishan Road, Xuhui District

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

china

Province：

shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第六人民医院

具体地址：

上海市宜山路600号

Institution
hospital：

Shanghai Sixth People's Hospital

Address：

No. 600 Yishan Road, Shanghai

经费或物资来源：

申康

Source(s) of funding：

Shenkang Hospital Development Center

Target disease：

Alzheimer's disease

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

1.探究不同分期AD人群外周血Aβ40，Aβ42，T-tau，P-tau和Nfl水平的动态演变和变化特征，探究AD队列外周血Aβ42/Aβ40，T-tau，P-tau和Nfl水平与认知功能的相关性；2. 探究外周血Aβ42/Aβ40比值与脑内Aβ沉积，T-tau、P-tau水平与脑内tau沉积的相关性，评估Simoa技术测定的血液Aβ和tau在预测AD患者PET成像Aβ和tau蛋白水平的临床应用价值；3.以PET扫描Aβ阳性作为AD诊断的金标准，探索血浆中Aβ42/Aβ40比值，T-tau，P-tau和Nfl水平的AD诊断效能；基于AD队列的临床及检测数据，结合人工智能深度学习算法，构建便于临床使用的AD精准诊断模型。  

Objectives of Study：

1. Explore the dynamic evolution and change characteristics of the peripheral blood Aβ40, Aβ42, T-tau, P-tau and Nfl levels in different stages of AD population, and explore the relationship between the AD cohort's peripheral blood Aβ42/Aβ40, T-tau, P-tau and Nfl levels Relevance of cognitive function; 2. Explore the correlation between the ratio of Aβ42/Aβ40 in peripheral blood and Aβ deposition in the brain, and the correlation between T-tau and P-tau levels and tau deposition in the brain, and evaluate the prediction of blood Aβ and tau measured by Simoa technology The clinical application value of Aβ and tau protein levels in PET imaging of AD patients; 3. Using Aβ positive PET scan as the gold standard for AD diagnosis, explore the AD diagnostic efficacy of plasma Aβ42/Aβ40 ratio, T-tau, P-tau and Nfl levels ; Based on the clinical and test data of the AD cohort, combined with the artificial intelligence deep learning algorithm, construct an AD accurate diagnosis model that is convenient for clinical use.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

入组对象愿意签署知情同意书，年龄50-80岁，性别与教育程度不限，近一月无焦虑、抑郁等精神障碍，听力和视力正常，对认知检查合作，无完成MRI的禁忌。头部MRI 检查仅显示不同程度脑萎缩，无腔隙性梗死、斑片状或弥漫性白质疏松。

Inclusion criteria

Participants are willing to sign an informed consent form, age 50-80, gender and education level are not limited, no anxiety, depression and other mental disorders in the past month, normal hearing and vision, cooperation in cognitive examination, no contraindications to complete MRI. MRI examination of the head showed only varying degrees of brain atrophy, without lacunar infarction, patchy or diffuse leukoaraiosis.

排除标准：

明确的脑卒中病史，脑肿瘤、脑积水、脑外伤等各种脑部疾病，严重躯体疾病。

Exclusion criteria：

A clear history of stroke, brain tumors, hydrocephalus, brain trauma and other brain diseases, serious physical diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2022-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01 00:00:00 至 To 2021-03-31 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

临床结局；以PET扫描Aβ阳性作为AD诊断的金标准

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Clinical outcome based on the PET scan

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

Simoa技术测定的血液Aβ和tau

Index test:

Simoa technology in predicting Aβ and tau protein levels

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

所有研究对象来自上海市第六人民医院老年科记忆障碍门诊或广告招聘，签署知情同意书，收集正常对照和不同分期AD病例。根据NIA-AA标准诊断痴呆期AD、Jak/Bondi标准而非Petersen RC标准诊断MCI以及Jessen标准诊断SCD，筛选出正常对照组（NC组）、主观认知下降组，客观认知下降组、MCI组及痴呆期AD（AD组）。

例数:

Sample size:

525

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

All study subjects came from the memory disorder clinic of the Department of Geriatrics of Shanghai Sixth People's Hospital or advertising recruitment, signed informed consent, and collected normal controls and AD cases of different stages. According to the NIA-AA standard to diagnose AD in dementia, Jak/Bondi

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

none

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市第六人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Sixth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

外周血Aβ40

指标类型：

主要指标

Outcome：

Peripheral blood A beta 40

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

外周血Aβ42

指标类型：

主要指标

Outcome：

The levels of Aβ42 in peripheral blood

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

外周血T-tau

指标类型：

主要指标

Outcome：

T-tau levels in peripheral blood

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

外周血P-tau

指标类型：

主要指标

Outcome：

P-tau levels in peripheral blood;

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

外周血Nfl水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Nfl level in peripheral blood

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SEN, SPE, ACC, AUC of ROC

指标类型：

主要指标

Outcome：

SEN, SPE, ACC, AUC of ROC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not applicable

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束半年后，方式：临床试验公共管理平台 ResMan（www.medresman.org）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Half a year after the study, method: Clinical trial public management platform ResMan (www.medresman.org)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理：电子采集和管理系统ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management: Electronic collection and management system ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-19 08:28:57