ChiCTR2000035887 版本V1.7 版本创建时间2020/08/19 04:00:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000035887 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-19 03:59:02 

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

王枫医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 利拉鲁肽联合利格列汀改善急性缺血性脑卒中合并高血糖患者神经功能的随机对照临床研究

Public title：

A Randomized controlled trial for liraglutide plus linagliptin in improving neurological function of patients with acute ischemic stroke and hyperglycemia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

利拉鲁肽联合利格列汀改善急性缺血性脑卒中合并高血糖患者神经功能的随机对照临床研究

Scientific title：

A Randomized controlled trial for liraglutide plus linagliptin in improving neurological function of patients with acute ischemic stroke and hyperglycemia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王枫 

研究负责人：

赵玉武 

Applicant：

Feng Wang 

Study leader：

Yuwu Zhao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18930173523

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18930177606

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wangfeng_doctor@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhaoyuwu2005@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市宜山路600号

研究负责人通讯地址：

上海市宜山路600号

Applicant address：

600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai, China

Study leader's address：

600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第六人民医院

Applicant's institution：

Shanghai 6th People's Hospital

研究负责人所在单位：

上海市第六人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai 6th People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第六人民医院

Primary sponsor：

Shanghai 6th People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市宜山路600号

Primary sponsor's address：

600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第六人民医院

具体地址：

上海市宜山路600号

Institution
hospital：

Shanghai 6th People's Hospital

Address：

600 Yishan Road, Xuhui District

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心

Source(s) of funding：

Shanghai Shenkang Hospital Development Center

Target disease：

acute ischemic stroke

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.探讨急性缺血性脑卒中合并高血糖患者早期联合使用利拉鲁肽及利格列汀对其临床神经功能恢复的改善作用，解决急性期缺血性脑卒中血糖管理的困惑，为“急性缺血性脑卒中诊治指南”的修订提供循证依据。 2.分析利拉鲁肽联合利格列汀对缺血性脑卒中患者炎症免疫指标和脂代谢组学的影响，以及获得良好预后的受试者的临床与代谢组学特征，从分子生物学水平为急性缺血性脑卒中合并高血糖患者的精准治疗提供机制依据。  

Objectives of Study：

1. To investigate the effect of liraglutide and linagliptin on the recovery of clinical neurological function in patients with acute ischemic stroke complicated with hyperglycemia, to solve the confusion of blood glucose management in acute ischemic stroke, and to provide evidence-based basis for the revision of "guidelines for diagnosis and treatment of acute ischemic stroke". 2. To analyze the effects of liraglutide combined with linagliptin on inflammatory immune indexes and lipid metabonomics in patients with ischemic stroke, and the clinical and metabonomic characteristics of subjects with good prognosis, so as to provide mechanism basis for precise treatment of acute ischemic stroke patients with hyperglycemia from the molecular biological level.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 年龄：18～80岁；
2) 发病12小时内，CT/MRI确诊的急性脑梗死患者；如果患者卒中发病时间不明确，按患者最后看起来正常时间计算；
3) 入院（生化/末梢）随机血糖≥6.1mmol/L；
4) 基线NIHSS评分 3-22分（运动评分≥2）；
5) 卒中前mRS 0-1分；
6) 签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged 18-80 years old;
2. Patients with acute ischemic stroke diagnosed by CT / MRI within 12 hours after onset; if the onset time of stroke is not clear, it shall be calculated according to the last time when the patient appears to be normal;
3. blood glucose: >=6.1mmol/L at random;
4. The baseline NIHSS score was 3-22 (exercise score >=2);
5. Mrs score was 0-1 before stroke;
6. Sign informed consent.

排除标准：

1) 1型糖尿病病史；
2) 正在使用利拉鲁肽或利格列汀药物者；
3) MRI检查禁忌症（金属物置入，幽闭症、意识不清难以配合）；
4) 接受其他卒中临床试验药物干预；
5) 合并影响临床结果评估的严重神经精神疾病；
6) 合并其他严重疾病而存活期＜90天；
7) 孕妇或哺乳期；
8) 既往曾有利拉鲁肽或利格列汀过敏史或不耐受史；
9) 利拉鲁肽及利格列汀服用禁忌者；
10) 不接受治疗方案。

Exclusion criteria：

1. History of type 1 diabetes mellitus;
2. Those who are using liraglutide or linagliptin;
3. Contraindications of MRI (metal implantation, claustrophobia, unclear consciousness, difficult to cooperate with);
4. Other stroke clinical trial drugs were used;
5. Severe neuropsychiatric disorders that should affect the evaluation of clinical outcomes;
6. The survival time of patients with other serious diseases was less than 90 days;
7. Pregnant women or lactation period;
8. Previous history of allergy or intolerance to liraglutide or linagliptin;
9. There are contraindications for drug use;
10. Reject the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2022-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01 00:00:00 至 To 2022-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

340

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

利拉鲁肽联合利格列汀

干预措施代码：

Intervention：

Liraglutide plus Liraglutide

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

340

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

标准降糖治疗

干预措施代码：

Intervention：

Standard hypoglycemic therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市第六人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai 6th People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市第六人民医院东院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

East Hospital of Shanghai Sixth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生活质量评分量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Modified Rankin Scale score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

90天

测量方法：

Measure time point of outcome：

90 days after stroke

Measure method：

指标中文名：

低血糖发生率及血糖波动分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Analysis of incidence and fluctuation of hypoglycemia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

3天

测量方法：

Measure time point of outcome：

within 3 days after stroke

Measure method：

指标中文名：

14天NIHSS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

14d NIHSS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

认知功能评分变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in cognitive function scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

14天时MRI显示的梗死体积及缺血半暗带体积的进展扩大及百分比

指标类型：

次要指标

Outcome：

The progressive enlargement and percentage of infarct volume and ischemic penumbra volume showed on MRI at 14 days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症免疫指标及代谢组学变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes of inflammatory immune indexes and metabonomics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由专业统计人员基于完全随机化方法产生随机分配表（内含随机种子、区组长度和数目在内的随机化信息）。随机分配表一式二份密封后交由承担临床试验的主要研究单位保存（试验结束前不能开启密封的随机分配表）。同时为每个受试者准备一个相应的随机分配信件，信封标有受试者编号，内密封的信纸注明了该受试者所分配的治疗方式。研究单位按病例入组次序的先后依次拆启密封的信纸，按信纸中随机分配的组别和对应的治疗方式进行处置，拆启者签名并记录拆启日期、时间。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random distribution table is generated by professional statisticians based on individual randomization.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

邮件

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本项目数据采集将使用电子数据采集（EDC）智能系统。系统包括项目管理，电子病例报告表（eCRF）表单配置，数据收集，数据监查和导出。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic data acquisition (EDC) intelligent system will be used for data acquisition in this project.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-19 03:50:42