ChiCTR2000035878 版本V1.2 版本创建时间2020/08/19 02:31:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000035878 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-19 02:30:49 

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

探索建立上海与周边地区复杂先天性心脏病产前精准诊断与产后规范治疗一体化管理模式

Public title：

To explore and establish the integrated management model of prenatal accurate diagnosis and postnatal standardized treatment of complex congenital heart disease in Shanghai and surrounding areas

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

探索建立上海与周边地区复杂先天性心脏病产前精准诊断与产后规范治疗一体化管理模式

Scientific title：

To explore and establish the integrated management model of prenatal accurate diagnosis and postnatal standardized treatment of complex congenital heart disease in Shanghai and surrounding areas

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

武育蓉 

研究负责人：

武育蓉 

Applicant：

Yurong Wu 

Study leader：

Yurong Wu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18930830819

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18930830819

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wuyurong@xinhuamed.com.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wuyurong@xinhuamed.com.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市杨浦区控江路1665号

研究负责人通讯地址：

上海市杨浦区控江路1665号

Applicant address：

1665 Kongjiang Road, Yangpu District, Shanghai, China

Study leader's address：

1665 Kongjiang Road, Yangpu District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属新华医院

Applicant's institution：

Xinhua Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属新华医院

Affiliation of the Leader：

Xinhua Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

XHEC-SHHDC-2020-060

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属新华医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Xinhua Hospital Affliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-08-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

施敏

Contact Name of the ethic committee：

Min Shi

伦理委员会联系地址：

上海市杨浦区控江路1665号

Contact Address of the ethic committee：

1665 Kongjiang Road, Yangpu District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属新华医院

Primary sponsor：

Xinhua Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杨浦区控江路1665号新华医院

Primary sponsor's address：

1665 Kongjiang Road, Yangpu District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属新华医院

具体地址：

上海市杨浦区控江路1665号新华医院

Institution
hospital：

Xin Hua Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Address：

1665 Kongjiang Road, Yangpu District

经费或物资来源：

申请中

Source(s) of funding：

applying

Target disease：

Congenital heart disease

Target disease code：

研究类型：

筛查

Study type：

Screening

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

建立以上海为中心，辐射周边地区妇幼保健院，涵盖孕中晚期、围产期的多学科先天性心脏病产前筛查诊治平台，并集中发挥新华医院作为先心病产前诊治中心的综合医疗优势，扩大疑难复杂先心病产前精准诊断-围产期干预治疗一体化模式的影响范围，探讨该模式的推广对于医疗欠发达地区产前筛查先心病导致的引产率以及先心病患儿预后的影响。  

Objectives of Study：

To establish a multidisciplinary prenatal screening and diagnosis and treatment platform for congenital heart disease with Shanghai as the center, covering the second and third trimester of pregnancy and perinatal period, and focus on the comprehensive medical advantages of Xin Hua Hospital as a prenatal diagnosis and treatment center for congenital heart disease, and expand the scope of influence of the integrated mode of prenatal accurate diagnosis and perinatal intervention and treatment of complex congenital heart disease. The promotion of prenatal screening for congenital heart disease leads to induced labor rate and prognosis of children with congenital heart disease.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）孕期≧16周，常规行大畸形排查的孕妇。
（2）孕妇自身无危及孕妇及胎儿生命健康安全的急性合并症，可正常完成胎儿心脏超声检查。
（3）签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Pregnant women with gestational period >=16 weeks and undergoing routine screening for major malformations;
(2) Pregnant women themselves have no acute complications that endanger the health and safety of pregnant women and fetuses, and can normally complete fetal echocardiography;
(3) Sign informed consent.

排除标准：

（1）孕期<16周，常规超声检查难以看清胎儿生理结构。
（2）孕妇合并有急性合并症，可能随时危及孕妇或胎儿生命健康安全，不能正常完成胎儿心脏超声检查。
（3）无法取得知情同意，或不愿按照研究要求配合提供诊疗相关数据供进一步分析及研究的受试者。

Exclusion criteria：

(1) Pregnancy < 16 weeks, conventional ultrasound examination is difficult to see the fetal physiological structure;
(2) Pregnant women complicated with acute complications may endanger the health and safety of pregnant women or fetuses at any time, and can not normally complete fetal echocardiography;
(3) Subjects who could not obtain informed consent or were unwilling to provide diagnosis and treatment related data for further analysis and research according to the research requirements.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2023-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01 00:00:00 至 To 2023-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

低危组

样本量：

20000

Group：

Low risk group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

组别：

中-高危组

样本量：

10000

Group：

medium - high risk group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属新华医院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

Xin Hua Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

先心病产前筛查率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Prenatal screening rate of congenital heart disease

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

超声图像

组织：

Sample Name：

Ultrasound images

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

待定

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not yet

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表(Case Record Form, CRF)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form(CRF)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-19 02:28:44