ChiCTR2000035876 版本V1.1 版本创建时间2020/08/19 02:09:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000035876 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-19 02:08:13 

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

田宏亮医师：请尽快上传该研究正式版伦理审批文件。 肠道微生态疗法治疗肿瘤放射性肠损伤的临床研究

Public title：

Clinical study of intestinal microecological therapy in the treatment of tumor radiation enteritis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肠道微生态疗法治疗肿瘤放射性肠损伤的临床研究

Scientific title：

Clinical study of intestinal microecological therapy in the treatment of tumor radiation enteritis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

田宏亮 

研究负责人：

田宏亮 

Applicant：

Tian Hongliang 

Study leader：

Tian Hongliang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18917688267

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18917688267

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

kevin_thl@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

kevin_thl@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区延长中路301号同济大学附属上海十院

研究负责人通讯地址：

上海市静安区延长中路301号同济大学附属上海十院

Applicant address：

Tenth People’s Hospital of Tongji University, No.301 Yanchang Middle Road, Jing'an District,Shanghai, China

Study leader's address：

Tenth People’s Hospital of Tongji University, No.301 Yanchang Middle Road, Jing'an District,Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

同济大学附属上海十院

Applicant's institution：

Tenth People’s Hospital of Tongji University

研究负责人所在单位：

同济大学附属上海十院

Affiliation of the Leader：

Tenth People’s Hospital of Tongji University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020KT89

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第十人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Tenth People's Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐辉雄

Contact Name of the ethic committee：

Xu Huixiong

伦理委员会联系地址：

上海市静安区延长路301号

Contact Address of the ethic committee：

301 Yanchang Road, Jing'an District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

同济大学附属上海十院

Primary sponsor：

Tenth People’s Hospital of Tongji University

研究实施负责（组长）单位地址：

同济大学附属上海十院

Primary sponsor's address：

Tenth People’s Hospital of Tongji University

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

同济大学附属上海十院

具体地址：

上海市静安区延长路301号

Institution
hospital：

Tenth People’s Hospital of Tongji University

Address：

301 Yanchang Road, Jing'an District, Shanghai

经费或物资来源：

同济大学附属上海十院

Source(s) of funding：

Tenth People’s Hospital of Tongji University

Target disease：

tumor radiation enteritis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨肠道微生态疗法治疗放射性肠损伤的有效性和安全性  

Objectives of Study：

To explore the effectiveness and safety of intestinal microecological therapy in treating radiation-induced intestinal injury

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）根据放疗病史、消化道症状以及内镜表现，诊断为放射性肠损伤，排除原发肿瘤复发或转移以及手术后腹腔粘连造成的肠梗阻等情况，同时放射性肠损伤处于诱导缓解期，患者可耐受全量肠内营养或口服饮食
2）纳入自愿接受菌群移植治疗且无菌群移植治疗禁忌证的患者
3) 获得患者及其家属知情同意

Inclusion criteria

1) Based on the history of radiotherapy, gastrointestinal symptoms, and endoscopic findings, the diagnosis is radiation intestinal injury, and the recurrence or metastasis of primary tumors and intestinal obstruction caused by 1)abdominal adhesions after surgery are excluded. At the same time, the radiation intestinal injury is in the inducing remission phase. Tolerate full enteral nutrition or oral diet
2) Include patients who voluntarily receive microbiota transplantation and contraindications to sterile colony transplant
3) Obtain informed consent from patients and their families

排除标准：

1）孕妇或哺乳期妇女；
2）终末期疾病患者；
3）正在参加或3个月内参加其他临床试验的病例；
4）既往有肠道病原体感染史；
5）近2周口服抗生素或质子泵抑制剂（PPI）等以及处于免疫抑制状态者。

Exclusion criteria：

1) Pregnant or lactating women;
2) Patients with end-stage disease;
3) Cases who are participating in or participating in other clinical trials within 3 months;
4) Past history of intestinal pathogen infection;
5) Those who have taken antibiotics or proton pump inhibitors (PPI) orally in the past 2 weeks and are in an immunosuppressed state

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2022-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01 00:00:00 至 To 2021-06-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

50

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

肠道菌群移植术联合常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Fecal microbiota transplantation and conventional therapy

Intervention code：

组别：

常规治疗组

样本量：

50

Group：

conventional therapy

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

conventional therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

同济大学附属上海十院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

Tenth People’s Hospital of Tongji University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床治愈率

指标类型：

主要指标

Outcome：

the clinical cure rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床改善率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The clinical improvement rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

fecal

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者根据随机数字表产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researcher generates a random sequence according to the random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床试验注册平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

www.chictr.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-19 02:08:02