ChiCTR2000035872 版本V1.1 版本创建时间2020/08/19 01:51:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000035872 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-19 01:37:48 

注册时间：

Date of Registration：

1990-01-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

审核中（五）重复经颅磁刺激对帕金森病与帕金森综合证患者步态及平衡功能的影响研究

Public title：

Effect of repetitive transcranial magnetic stimulation on gait and balance function in patients with Parkinson's disease and Parkinson's syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

重复经颅磁刺激对帕金森病与帕金森综合证患者步态及平衡功能的影响研究

Scientific title：

Effect of repetitive transcranial magnetic stimulation on gait and balance function in patients with Parkinson's disease and Parkinson's syndrome

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵玮婧 

研究负责人：

赵玮婧 

Applicant：

Weijing Zhao 

Study leader：

Weijing Zhao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

0931-8282452

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

0931-8282452

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

29347170@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

29347170@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

甘肃省兰州市城关区204号甘肃省人民医院

研究负责人通讯地址：

甘肃省兰州市城关区204号甘肃省人民医院

Applicant address：

Gansu Provincial Hospital, No.204, Chengguan District, Lanzhou City, Gansu Province

Study leader's address：

Gansu Provincial Hospital, No.204, Chengguan District, Lanzhou City, Gansu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

甘肃省人民医院

Applicant's institution：

Gansu Provincial Hospital

研究负责人所在单位：

甘肃省人民医院

Affiliation of the Leader：

Gansu Provincial Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020-177

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

甘肃省人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of Gansu Provincial People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-07-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

蔡辉

Contact Name of the ethic committee：

HuiCai

伦理委员会联系地址：

甘肃省兰州市城关区204号甘肃省人民医院

Contact Address of the ethic committee：

Gansu Provincial Hospital, No.204, Chengguan District, Lanzhou City, Gansu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

甘肃省人民医院

Primary sponsor：

Gansu Provincial Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

甘肃省兰州市城关区204号

Primary sponsor's address：

No.204, Chengguan District, Lanzhou City, Gansu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃

市(区县)：

兰州

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

甘肃省人民医院

具体地址：

城关区204号

Institution
hospital：

Gansu Provincial Hospital

Address：

204 Chengguan District

经费或物资来源：

甘肃省人民医院院内科研基金项目

Source(s) of funding：

Internal medicine research fund project of Gansu Provincial People's Hospital

Target disease：

Parkinson's disease and Parkinson's syndrome

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

本研究拟设计一项前瞻性的临床对照试验，采用国际化标准评价方法，使用平衡训练系统联合数字化跑台的训练模式,并加用重复经颅磁刺激，对帕金森病及帕金森综合证患者的平衡及步态进行康复干预,采用三维步态分析系统检测，同步观测和分析患者下肢步态的动态三维运动学（步长、步速、步态周期、关节活动度和骨盆旋转）变化，使用国际通用的 MMSE 量表评分及蒙特利尔 MoCA 认知评估量表对帕金森病及帕金森综合证患者进行认知评估，并采用帕金森评分量表（UPDRS）、Berg 量表、Tinetti步态评分量表、Barthel 指数量表、Morse 跌到评估量表，进行干预前后患者平衡、步态、日常生活能力及跌倒风险的评估。  

Objectives of Study：

In this study, a prospective controlled clinical trial was designed. Using the international standard evaluation method, the balance training system combined with digital treadmill training mode was used, and repetitive transcranial magnetic stimulation was used to rehabilitate the balance and gait of patients with Parkinson's disease and Parkinson's syndrome, Three dimensional gait analysis system was used to detect and analyze the dynamic three-dimensional kinematics (step length, gait speed, gait period, joint range of motion and pelvic rotation) changes of the lower limb gait of the patients. The international MMSE scale score and Montreal MOCA were used Patients with Parkinson's disease and Parkinson's syndrome were assessed with cognitive assessment scale. Parkinson's scale (UPDRS), Berg scale, Tinetti gait scale, Barthel index scale and Morse scale were used to evaluate the balance, gait, activities of daily living and fall risk before and after the intervention.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.帕金森病组（PD 组）：①起病缓 慢，病程≥3 年；②静止性震颤、运动障碍或强直至少出现 2 项；③左旋多巴治疗有反应。 ④患者血压平稳（100-160/60-100mmHg）；⑤同意进行系统的认知和运动功能评价，能够 理解治疗师或仪器指令，并能完成所要求的动作。⑥通过甘肃省人民医院伦理委员会批准。同意参加本研究，签署知情同意书。
2.帕金森综合征组（PS 组）：①有帕金森综合征的表现，即必须具有运动迟 缓，并具有下列症状之一：静止性震颤、肌强直 和姿势不稳，姿势不稳排除由原发性视觉、 前庭、小脑及本体感觉异常引起。②具有脑血管病的表现，可以为脑影像学的表现，也可以 是由卒中引起的局灶性症状和体征。③上述①和②之间必须有关联：卒中后急性发病或在 1 年内逐渐出现帕金森综合征的表现，卒中受累部位主要引起基底节区运动输出功能增强 （苍白球外侧部或黑质致密部）或丘脑皮质通路 功能减低（丘脑的腹后外侧核，额叶大面 积梗死），导致对侧肢体以少动-强直为主要表现的帕金森综合征；隐匿性起病、由皮质下脑 白质损害引起的早期双下肢步态障碍或认知功能障碍。④患者血压平稳（100-160/60100mmHg）；⑤同意进行系统的认知和运动功能评价，能够理解治疗师或仪器指令，并能 完成所要求的动作。⑥通过甘肃省人民医院伦理委员会批准。同意参加本研究，签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Parkinson's disease group (PD group): ① the onset is slow, the course of disease is more than 3 years; ② there are at least 2 cases of static tremor, dyskinesia or ankylosis; ③ levodopa treatment has response. ④ The patients' blood pressure was stable (100-160 / 60-100mmhg); ⑤ they agreed to carry out systematic cognitive and motor function evaluation, and could understand the instructions of therapists or instruments and complete the required actions. ⑥ It was approved by the ethics committee of Gansu Provincial People's hospital. They agreed to participate in the study and signed the informed consent.
2. Parkinson's syndrome group (PS group): ① it has the symptoms of Parkinson's syndrome, that is, it must have the movement retardation, and has one of the following symptoms: static tremor, myotonia and postural instability. Postural instability is excluded from primary visual, vestibular, cerebellar and proprioception abnormalities. ② With the performance of cerebrovascular disease, can be the performance of brain imaging, can also be caused by stroke focal symptoms and signs. ③ There must be a correlation between the motor function of the ventral thalamus and the lateral part of the thalamus The results showed that the main manifestation of the contralateral limb was Parkinson's syndrome with less movement and rigidity; latent onset, early gait disorder or cognitive dysfunction caused by subcortical white matter damage. ④ The patients' blood pressure was stable (100-160 / 60100 mmHg); ⑤ they agreed to carry out systematic cognitive and motor function evaluation, and could understand the instructions of therapists or instruments and complete the required actions. ⑥ It was approved by the ethics committee of Gansu Provincial People's hospital. They agreed to participate in the study and signed the informed consent.

排除标准：

1.帕金森病组（PD 组）：①帕金森叠加综合征及帕金森综合征者；② 体内放置金属内置物者；③有 癫痫病史者；④其他严重躯体性疾病或精神疾病者。

2.帕金森综合征组（PS 组）：①反复颅脑外伤；确诊脑炎；②起病时有抗精神病药物治疗史；③ MRI 或 CT 证实 脑肿瘤或交通性脑积水；④其他原因引起的帕金森综合征等。⑤帕金森病患者；⑥体内放置金属内置物者；⑦有癫痫病史者；⑧其他严重躯体性疾病或精神疾病者。

Exclusion criteria：

1. Parkinson's disease group (PD group): ① patients with Parkinson's syndrome and Parkinson's syndrome; ② patients with metal implants in the body; ③ patients with epilepsy history; ④ patients with other serious physical or mental diseases.
2. Parkinson's syndrome group (PS group): ① repeated traumatic brain injury; confirmed encephalitis; ② history of antipsychotic drug treatment at the onset; ③ brain tumor or communicating hydrocephalus confirmed by MRI or CT; ④ Parkinson's syndrome caused by other reasons. ⑤ (6) patients with severe epilepsy or other mental diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-07-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-09-01 00:00:00 至 To 2021-05-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

帕金森病观察组

样本量：

28

Group：

Parkinson's disease observation group

Sample size：

干预措施：

重复经颅磁刺激+视觉反馈平衡训练系统+数字化跑台

干预措施代码：

Intervention：

Repetitive transcranial magnetic stimulation+Visual feedback balance training system+Digital treadmill

Intervention code：

组别：

帕金森病对照组

样本量：

28

Group：

Parkinson's disease control group

Sample size：

干预措施：

视觉反馈平衡训练系统+数字化跑台

干预措施代码：

Intervention：

Visual feedback balance training system+Digital treadmill

Intervention code：

组别：

帕金森综合证观察组

样本量：

28

Group：

Parkinson's syndrome observation group

Sample size：

干预措施：

重复经颅磁刺激+视觉反馈平衡训练系统+数字化跑台

干预措施代码：

Intervention：

Repetitive transcranial magnetic stimulation+Visual feedback balance training system+Digital treadmill

Intervention code：

组别：

帕金森综合证对照组

样本量：

28

Group：

Parkinson's syndrome control group

Sample size：

干预措施：

视觉反馈平衡训练系统+数字化跑台

干预措施代码：

Intervention：

Visual feedback balance training system+Digital treadmill

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

 兰州 

Country：

China 

Province：

Gansu 

City：

Lanzhou 

单位(医院)：

甘肃省人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Gansu Provincial Hospita

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

运动长度轨迹

指标类型：

主要指标

Outcome：

Trajectory lengths

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动椭圆面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Elliptical trajectory

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Tinetti评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tinetti score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

步长

指标类型：

主要指标

Outcome：

step length

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

步宽

指标类型：

主要指标

Outcome：

Step width

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

重心垂直位移

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vertical displacement of gravity center

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

赵玮婧使用随机工具(梅斯医学随机工具)产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Weijing Zhao uses random tools (MACE medical random tools) to generate random sequences.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023/7/1

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2023/7/1

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-19 01:37:33