ChiCTR2000035839 版本V1.3 版本创建时间2020/08/18 11:02:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000035839 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-18 11:01:02 

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

pd1加化疗免疫新辅助治疗气管肿瘤2期临床研究

Public title：

Phase 2 clinical study of PD1 immunity therapy plus chemotherapy neoadjuvant treatment of tracheal tumors

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

pd1加化疗免疫新辅助治疗气管肿瘤2期临床研究

Scientific title：

Phase 2 clinical study of PD1 immunity therapy plus chemotherapy neoadjuvant treatment of tracheal tumors

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘小刚 

研究负责人：

刘小刚 

Applicant：

Liu Xiaogang 

Study leader：

Liu Xiaogang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13482100637

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13482100637

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liuxiaogang@tongji.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liuxioagang@tongji.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市杨浦区政民路507号

研究负责人通讯地址：

上海市杨浦区政民路507号

Applicant address：

507 Zhengmin Road, Yangpu District, Shanghai, China

Study leader's address：

507 Zhengmin Road, Yangpu District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200433

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200433

申请人所在单位：

上海市肺科医院

Applicant's institution：

Shanghai Pulmonary Hospital

研究负责人所在单位：

上海市肺科医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Pulmonary Hospital

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市肺科医院

Primary sponsor：

Shanghai Pulmonary Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杨浦区政民路507号

Primary sponsor's address：

507 Zhengmin Road, Yangpu District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市肺科医院

具体地址：

上海市杨浦区政民路507号

Institution
hospital：

Shanghai Pulmonary Hospital

Address：

507 Zhengmin Road, Yangpu District

经费或物资来源：

上海市申康医院管理集团

Source(s) of funding：

Shanghai Shenkang Hospital Management Group

Target disease：

tracheal tumors

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

研究的主要目的在于探索新辅助PD1单抗与新辅助化疗联合根治性手术治疗方案用于气管肿瘤（NSCLC）患者的安全性和有效性。  

Objectives of Study：

The main purpose of the study is to explore the safety and effectiveness of neoadjuvant PD1 monoclonal antibody and neoadjuvant chemotherapy combined with radical surgery for patients with tracheal tumors (NSCLC).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.签署知情同意书
2 男、女年龄≥18岁。
3 组织学证实为非小细胞肺癌（需要病理活检）：
? 诊断性穿刺活检标本需由一位专科病理科医生进行诊断
? 肿瘤活检样本可以是福尔马林固定的组织块或是10个5μm的组织切片，这些将用于生物标志物评估（病理研究员需确认样本是否是足够的）。这些可以是保存的样本，如果需要的话，也可以进行新的活检来获取。
4.ECOG评分数据0-1。
5.器官功能良好：
? 中性粒细胞绝对计数≥1.5×109 /L
?血小板计数≥100 ×109 /L
?红细胞计数≥2.0×109/L
?血红蛋白≥90g/L
? 肌酐≤1.5倍正常值上限；且肌酐清除率≥60ml/min；
? 总胆红素水平≤1.5倍正常上限（ULN）和谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）和碱性磷酸酶水平≤2.5倍ULN
?国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5倍ULN；若受试者正在接受抗凝治疗，只要INR/PT在抗凝药物拟定的范围内即可；
?肺功能良好能耐受手术切除
6.无全身转移
7.有生育能力的女性（WOCBP）和男性必须同意在进入研究之前和研究参与期间以及使用最后一剂信迪利单抗之后的23周内使用适当的避孕措施（激素或屏障避孕方法；禁欲）。有生育能力的女性（WOCBP）必须在用药前进行血清或尿液妊娠试验阴性。

Inclusion criteria

1. Sign informed consent;
2. Male and female aged >=18 years old;
3. Histologically confirmed non-small cell lung cancer (pathological biopsy required):
Diagnostic needle biopsy specimens need to be diagnosed by a specialist pathologist
Tumor biopsy samples can be formalin-fixed tissue blocks or 10 5μm tissue sections, which will be used for biomarker evaluation (pathology researchers need to confirm whether the sample is sufficient). These can be preserved samples or, if needed, a new biopsy can be performed to obtain them.
4. ECOG score data 0-1;
5. Good organs function:
Absolute neutrophil count >=1.5x10^9/L;
Platelet count >=100x10^9/L;
Red blood cell count >=2.0x10^9/L;
Hemoglobin>=90g/L;
Creatinine <=1.5 ULN; and creatinine clearance >=60ml/min;
Total bilirubin level <=1.5 ULN and aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT) and alkaline phosphatase levels <=2.5 ULN;
International normalized ratio (INR) or prothrombin time (PT) <=1.5 ULN; if the subject is receiving anticoagulation therapy, as long as the INR/PT is within the proposed range of anticoagulation drugs;
Good lung function, can tolerate surgical resection;
6. No systemic metastasis;
7. Women with childbearing potential (WOCBP) and men must agree to use appropriate contraceptive measures (hormonal or barrier contraceptive methods; abstinence) before entering the study and during study participation and within 23 weeks after the last dose of Sintilimab ). Women with childbearing potential (WOCBP) must have a negative serum or urine pregnancy test before taking the drug.

排除标准：

1 针对NSCLC进行过任何全身性抗癌治疗，包括手术治疗、局部放疗、细胞毒性药物治疗、靶向药物治疗及试验性治疗等；
2 有任何原发的恶性肿瘤史。
3 有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病。 患有白癜风、I型糖尿病，由于自身免疫性甲状腺炎而仅需要激素替代的残留甲状腺功能减退症，或者在没有外部触发的情况下预期不会复发的病症的受试者被允许登记。
4 有间质性肺病史的受试者。
5 在入选治疗前6个月内发生过任何动脉血栓、栓塞或缺血，如心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作等。在入组前3个月内有深静脉血栓、肺栓塞或其它任何严重血栓栓塞的病史（植入式静脉输液港或导管源性血栓形成，或浅表静脉血栓形成不被视为“严重”血栓栓塞）。
6 首次给药前2年内发生过需要全身性治疗（例如使用病情改善药物、皮质类固醇或免疫抑制剂）的活动性自身性免疫疾病。替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理剂量皮质类固醇等）不视为全身性治疗；
7 需要长期全身性使用皮质类固醇的患者。由于COPD、哮喘需要间断使用支气管扩张药、吸入性皮质类固醇，或局部注射皮质类固醇的患者可以入组。
8 人类免疫缺陷病毒或获得性免疫缺陷综合症（艾滋病）的已知阳性病史或阳性检测，活动性肺结核。
9 未经治疗的活动性乙型肝炎；
注：符合下列标准的乙肝受试者也符合入选条件：
首次给药前HBV病毒载量必须<1000拷贝/ml（200 IU/ml）或低于检测下限，受试者应在整个研究化疗药物治疗期间接受抗HBV治疗避免病毒再激活。
对于抗HBc（+）、HBsAg（-）、抗HBs（-）和HBV病毒载量（-）的受试者，不需要接受预防性抗HBV治疗，但是需要密切监测病毒再激活。
10 活动性的HCV感染受试者（HCV抗体阳性且HCV-RNA水平高于检测下限）
11 对研究药物的成分有过敏史。
12 怀孕或哺乳的女性。
13 具有生育潜力的女性伴侣（WOCBP）不愿意使用避孕措施的男性。
14 先前使用抗PD-1、抗PD-L1、抗PDL-2或抗-CTLA-4抗体（或任何其他靶向T细胞共调节途径的抗体）进行过治疗。
15 研究者认为，在现有医学条件下，研究药物的使用可能会使该受试者变得危险或模糊对毒性或不良事件的解释。
16 非自愿的被监禁或强制拘留来治疗精神病或身体（例如传染病）疾病的囚犯或受试者。

Exclusion criteria：

1 Any systemic anti-cancer treatment for NSCLC, including surgical treatment, local radiotherapy, cytotoxic drug treatment, targeted drug treatment and experimental treatment, etc.;
2 There is a history of any primary malignant tumors.
3 Active, known or suspected autoimmune diseases. Subjects with vitiligo, type I diabetes, residual hypothyroidism requiring only hormone replacement due to autoimmune thyroiditis, or conditions that are not expected to recur without external triggers are allowed to register.
4 Subjects with a history of interstitial lung disease.
5 Any arterial thrombosis, embolism or ischemia, such as myocardial infarction, unstable angina, cerebrovascular accident, or transient ischemic attack, occurred within 6 months before being selected for treatment. A history of deep vein thrombosis, pulmonary embolism, or any other serious thromboembolism in the 3 months before enrollment (implantable venous port or catheter-derived thrombosis, or superficial vein thrombosis is not considered "serious" Thromboembolism).
6 An active autoimmune disease that requires systemic treatment (such as the use of disease-improving drugs, corticosteroids, or immunosuppressive agents) occurred within 2 years before the first administration. Alternative therapies (such as thyroxine, insulin or physiological doses of corticosteroids for adrenal or pituitary insufficiency) are not considered systemic treatments;
7 Patients who require long-term systemic use of corticosteroids. Patients who require intermittent use of bronchodilators, inhaled corticosteroids, or local injections of corticosteroids due to COPD and asthma can be included in the group.
8 Known positive medical history or positive test for human immunodeficiency virus or acquired immunodeficiency syndrome (AIDS), active tuberculosis.
9 Active hepatitis B without treatment;
Note: Hepatitis B subjects who meet the following criteria are also eligible for selection:
The HBV viral load must be less than 1000 copies/ml (200 IU/ml) or lower than the lower limit of detection before the first administration. Subjects should receive anti-HBV treatment during the entire study chemotherapy drug treatment to avoid viral reactivation.
For subjects with anti-HBc (+), HBsAg (-), anti-HBs (-) and HBV viral load (-), there is no need to receive preventive anti-HBV therapy, but close monitoring of viral reactivation is required.
10 Active HCV infected subjects (HCV antibody-positive and HCV-RNA level is higher than the detection limit)
11 Has a history of allergies to the ingredients of the study drug.
12 Women who are pregnant or breastfeeding.
13 Men who have female partners of reproductive potential (WOCBP) who are unwilling to use contraception.
14 Previously treated with anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PDL-2, or anti-CTLA-4 antibodies (or any other antibodies targeting the co-regulatory pathway of T cells).
15 The investigator believes that under current medical conditions, the use of study drugs may make the subject dangerous or obscure the interpretation of toxicity or adverse events.
16 Prisoners or subjects who are involuntarily imprisoned or detained to treat mental or physical (such as infectious diseases) diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 1990-01-01 00:00:00至 To 1990-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 1990-01-01 00:00:00 至 To 1990-01-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

20

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

新辅助PD1单抗与新辅助化疗联合根治性手术治疗方案

干预措施代码：

Intervention：

neoadjuvant PD1 monoclonal antibody and neoadjuvant chemotherapy combined with radical surgery

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市肺科医院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

Shanghai Pulmonary Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后生存时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Survival time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

开放实验，无需随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Open experiment without random

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.chictr.org.cn/addproject2.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.chictr.org.cn/addproject2.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录+电子待机和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-18 10:54:26