ChiCTR2000035833 版本V1.4 版本创建时间2020/08/18 05:48:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000035833 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-18 05:47:41 

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于脑磁图探寻精神分裂症幻听干预靶点的精准空间定位

Public title：

Accurate spatial localization of auditory hallucination intervention targets in schizophrenia based on magnetoencephalography

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于脑磁图探寻精神分裂症幻听干预靶点的精准空间定位

Scientific title：

Accurate spatial localization of auditory hallucination intervention targets in schizophrenia based on magnetoencephalography

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡业刚 

研究负责人：

胡业刚 

Applicant：

Yegang Hu 

Study leader：

Yegang Hu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18017218130

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18017218130

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yeganghu@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yeganghu@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市宛平南路600号

研究负责人通讯地址：

上海市宛平南路600号

Applicant address：

600 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai, China

Study leader's address：

600 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市精神卫生中心

Applicant's institution：

Shanghai Mental Health Center

研究负责人所在单位：

上海市精神卫生中心

Affiliation of the Leader：

Shanghai Mental Health Center

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020ky-123

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市精神卫生中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Mental Health Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-08-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

黎莉

Contact Name of the ethic committee：

Li Li

伦理委员会联系地址：

中国上海市宛平南路600号

Contact Address of the ethic committee：

600 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市精神卫生中心

Primary sponsor：

Shanghai Mental Health Center

研究实施负责（组长）单位地址：

中国上海市宛平南路600号

Primary sponsor's address：

600 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市精神卫生中心

具体地址：

中国上海市宛平南路600号

Institution
hospital：

Shanghai Mental Health Center

Address：

600 Wanping Road South, Xuhui District

经费或物资来源：

上海市精神卫生中心

Source(s) of funding：

Shanghai Mental Health Center

Target disease：

Schizophrenia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

以脑磁图技术为切入点，引入脑源定位新算法，实现精神分裂症幻听发生靶点的精准定位，为物理干预提供准确位置，并为患者的个体化治疗提供方案。  

Objectives of Study：

Taking magnetoencephalography (MEG) technology as the breakthrough point, a new brain source localization algorithm is introduced to realize the accurate location of auditory hallucinations in schizophrenia, provide accurate location for physical intervention, and provide a scheme for individualized treatment of patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

① 符合 DSM-IV 精神分裂症诊断标准；
② 年龄范围为 18~45 周岁，右利手；
③ 小学以上文化程度；
④ 理解并签署书面知情同意书；
⑤ 存在顽固性幻听症状（定义为：至少服用了 1 个月稳定剂量的抗精神病药物，但幻听评定量
表（ AHRS）评分仍>18 分）。

Inclusion criteria

1. They met the DSM-IV diagnostic criteria for schizophrenia;
2. aged 18-45 years old, right-handed;
3. Education level above primary school;
4. Understand and sign the written informed consent form;
5. There was persistent auditory hallucination (defined as: taking a stable dose of antipsychotics for at least 1 month, but the auditory hallucination rating scaleThe score of AHRS was still > 18.

排除标准：

① 经美国精神障碍手册第 4 版 (DSM-IV)轴 I 为诊断标准的临床结构式访谈工具（ SCID）访谈确
定符合其他轴 I 精神障碍，包括情感性精神病等；② 服用可影响精神及认知功能的药物，或过去或目前存在明显的能导致症状的出现或干扰他们
的判断的中枢神经系统障碍（包括 HIV 感染和艾滋病）。
③ 外伤性脑损伤评分为 7 或超过外伤性脑损伤的筛选标准；
④ 患有严重或不稳定的躯体疾病，包括：神经系统疾病、充血性心衰、心绞痛、心肌梗塞、心
律失常、高血压、恶性肿瘤等；
⑤ 智力受损(如 IQ＜70)；
⑥ 药物依赖史；
⑦ 排除感知发育障碍（如视听问题）及金属植入物等影响实验的情况。

Exclusion criteria：

1. It was confirmed by the clinical structured interview tool (SCID) with Axis I as the diagnostic standard of DSM-IV
It should be consistent with other Axis I mental disorders, including affective psychosis, etc.; ② taking drugs that can affect mental and cognitive functions, or having obvious symptoms or interfering with them in the past or at present;
The diagnosis of central nervous system disorders (including HIV infection and AIDS).
3. The TBI score was 7 or higher than the screening criteria for TBI;
4. Suffering from severe or unstable physical diseases, including: nervous system diseases, congestive heart failure, angina pectoris, myocardial infarction, heart disease;
Arrhythmia, hypertension, malignant tumor, etc;
5. Mental impairment (IQ < 70);
6. Drug dependence history;
7. The effects of sensory development disorders (such as audiovisual problems) and metal implants on the experiment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2022-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-11-23 00:00:00 至 To 2022-08-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

1组

样本量：

45

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

rTMS干预定位的新靶点

干预措施代码：

Intervention：

New target of rTMS intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市精神卫生中心 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Mental Health Center

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

AHRS 量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

AHRS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验为单臂试验

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

this study is a single-arm trial

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

我们将利用ResMan临床试验公共管理平台实现数据共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

We will share data vis Resman database

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集用CRF表，数据管理用ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and www.medresman.org

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-18 05:43:54