ChiCTR2000035828 版本V1.0 版本创建时间2020/08/18 05:01:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000035828 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-18 05:01:30 

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

新型输尿管球囊导丝的应用在输尿管软镜碎石手术中的临床疗效、安全性及卫生经济学研究

Public title：

The Research of clinical efficacy, safety and health economics of a new type of ureteral balloon guide wire for flexible ureteroscope lithotriptor surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

新型输尿管球囊导丝的应用在输尿管软镜碎石手术中的临床疗效、安全性及卫生经济学研究

Scientific title：

The Research of clinical efficacy, safety and health economics of a new type of ureteral balloon guide wire for flexible ureteroscope lithotriptor surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杜柘彬 

研究负责人：

杜柘彬 

Applicant：

Zhebin Du 

Study leader：

Zhebin Du 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13512179027

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13512179027

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

dzbdzb1989@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

dzbdzb1989@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦建路160号13号楼15瘘泌尿科

研究负责人通讯地址：

上海市浦建路160号13号楼15瘘泌尿科

Applicant address：

Urology，15th floor，Block 13th，No.160 Pujian Rd,Shanghai

Study leader's address：

Urology，15th floor，Block 13th，No.160 Pujian Rd,Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200123

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200123

申请人所在单位：

Renji Hospital

Applicant's institution：

Renji Hospital

研究负责人所在单位：

Renji Hospital

Affiliation of the Leader：

Renji Hospital

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属仁济医院

Primary sponsor：

Renji Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University Medical School

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦建路160号

Primary sponsor's address：

No. 160 Pujian rd

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

仁济医院

具体地址：

浦建路160号

Institution
hospital：

Renji Hospital

Address：

160 Pujian Road, Pudong District

经费或物资来源：

促进市级医院临床技能与临床创新 三年行动计划（2020-2022年） 重大临床研究项目

Source(s) of funding：

Promote the municipal hospital clinical skills and clinical innovation action plan for three years (2020-2022), significant clinical research projects

Target disease：

Urolithiasis

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

探索使用新型输尿管球囊扩张导丝可否提高FURSL一期手术完成率及相关并发症与卫生经济学是否获益。  

Objectives of Study：

To explore whether the use of a new ureteral balloon dilatation guide wire can improve FURSL stage I surgery completion rate and related complications and health economics benefits.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）单发或多发肾结石，伴有腰痛、血尿等症状或继发肾积水等危害；（2）单发结石最大径1～2cm，多发结石按结石最大径之和为1～2cm；（3）年龄：18～70岁；（4）ASA评分1~2分；（5）肾功能正常；（6）签署了知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Single or multiple kidney stones, accompanied by symptoms such as lumbago and hematuria, or secondary hydronephrosis; (2) The maximum diameter of the single stone was 1 ~ 2cm, and the sum of the maximum diameter of the multiple stones was 1 ~ 2cm. (3) Age: 18-70 years old; (4) ASA score 1~2 points; (5) Normal renal function; (6) Informed consent was signed.

排除标准：

（1）马蹄肾、重复肾、肾盂输尿管连接处狭窄、异位肾等解剖异常；（2）解剖性或功能性孤立肾；（3）未控制的尿路感染；（4）未纠正的凝血功能异常；

Exclusion criteria：

（1) Anatomical abnormalities such as horseshoe kidney, repetitive kidney, stricture of the ureteropeleles junction, and ectopic kidney; (2) Anatomic or functional isolated kidneys; (3) Uncontrolled urinary tract infection; (4) Uncorrected abnormal coagulation function;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2022-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01 00:00:00 至 To 2022-10-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

A

样本量：

40

Group：

A

Sample size：

干预措施：

球囊扩张

干预措施代码：

Intervention：

Balloon extention

Intervention code：

组别：

B

样本量：

40

Group：

B

Sample size：

干预措施：

I期留置D-J管，II期行输尿管软镜手术

干预措施代码：

Intervention：

The d-J tube was indwised in stage I, and the ureteroscope was operated in stage II

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

仁济医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University medcine school

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

输尿管鞘置入成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The effecience of Ureter shreath

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液标本

组织：

尿液

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

3年

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

3years

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机系统随机抽签

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random system random lottery

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023年10月31日；论述发表公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Oct 31th 2023； Publication

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF table

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF table

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-18 05:01:30