ChiCTR2000035776 版本V1.2 版本创建时间2020/08/17 04:29:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000035776 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-17 04:27:42 

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

深度学习图像识别结合影像组学诊断备孕女性人群中肺部纯磨玻璃结节的前瞻性队列研究

Public title：

A prospective cohort study for pure pulmonary ground glass nodules in women preparing for pregnancy by deep learning

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

深度学习图像识别结合影像组学诊断备孕女性人群中肺部纯磨玻璃结节的前瞻性队列研究

Scientific title：

A prospective cohort study for pure pulmonary ground glass nodules in women preparing for pregnancy by deep learning

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

奚俊杰 

研究负责人：

蒋伟 

Applicant：

Junjie Xi 

Study leader：

Wei Jiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15221918769

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15221918769

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

13301050210@fudan.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

651018934@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区枫林路180号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Applicant address：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai, China

Study leader's address：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200032

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200032

申请人所在单位：

复旦大学附属中山医院

Applicant's institution：

Zhongshan Hospital, Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属中山医院

Affiliation of the Leader：

Zhongshan Hospital, Fudan University

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属中山医院

Primary sponsor：

Zhongshan Hospital, Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Primary sponsor's address：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

Chian

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院

具体地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital, Fudan University

Address：

180 Fenglin Road, Xuhui District

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心

Source(s) of funding：

Shanghai Shenkang Hospital Development Center

Target disease：

Pure pulmonary ground glass nodule

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究计划通过对肺部纯GGN的备孕女性患者进行随访，研究其GGN的自然发展规律，明确备孕女性的纯GGN在怀孕过程中的进展比例，从而指导对备孕女性的纯GGN的临床诊疗。  

Objectives of Study：

We intend to explore the natural history of GGN through the long-term follow-up of a large number of women preparing for pregnancy, to clarify the rate of progression and status of GGN during the follow-up period

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

3.2.1入选标准
1) 20-45岁备孕女性
2) 胸部CT发现肺部纯GGN，并在3个月后复查薄层CT（层厚≤1.5mm）确认纯GGN未消退
3) 纯磨玻璃结节最大径>5mm，且≤2cm
4) 可取得患者或其法定代理人签署的知情同意书

Inclusion criteria

1. Aged of women preparing for pregnancy between 20 and 45 years;
2. Pure GGN is diagnosed by lung CT and failure to subside after 3 months (the patient having been re-examined by thin-section CT);
3. The maximum diameter of the GGN is between 5mm and 2cm;
4. The patient is able to understand and comply with the study and has provided written informed consent.

排除标准：

1) 长期服用免疫抑制剂、激素类药物
2) 不能配合定期随访
3) 其他研究者认为不适合入组的情况

Exclusion criteria：

1. Patients with a history of using immunosuppressive or hormonal drugs;
2. Patients who fail to comply with our follow-up strategy;
3. Other situations that are not in conformity with the standards and requirements of this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-08-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-08-25 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

术后病理

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Postoperative pathology

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

GGN的CT值及GGN的大小

Index test:

size and CT value of the GGN

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

2年内肺部纯毛玻璃结节发生有所进展的备孕女性

例数:

Sample size:

30

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

The pulmonary glabrous nodules have progressed within 2 years in prospective pregnant women

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

2年内肺部纯毛玻璃结节发生未进展的备孕女性

例数:

Sample size:

30

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

The pulmonary glabrous nodules haven't progressed within 2 years in prospective pregnant women

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

GGOCT值

指标类型：

主要指标

Outcome：

.Changes in the CT attenuation value of pure GGO

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

GGO大小

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in the size of pure GGO

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机对照试验

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not applicable

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不公开数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

private data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

不公开数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

private data

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-17 04:26:10