ChiCTR2000035772 版本V1.1 版本创建时间2020/08/17 03:30:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000035772 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-17 03:29:27 

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

利拉鲁肽治疗肾活检病理确诊糖尿病肾病患者的疗效评价——一项单中心、随机、开放标签的临床试验

Public title：

Efficacy of Liraglutide as add-on to glucose-lowering therapy in Patients with biopsy proven Type 2 diabetic nephropathy——a single-center, randomised, open-label trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

利拉鲁肽治疗肾活检病理确诊糖尿病肾病患者的疗效评价——一项单中心、随机、开放标签的临床试验

Scientific title：

Efficacy of Liraglutide as add-on to glucose-lowering therapy in Patients with biopsy proven Type 2 diabetic nephropathy——a single-center, randomised, open-label trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

范瑛 

研究负责人：

范瑛 

Applicant：

Fan Ying 

Study leader：

Fan Ying 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18930173178

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18930173178

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

fanyingsh@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

fanyingsh@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区宜山路600号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区宜山路600号

Applicant address：

600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第六人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Sixth People's Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第六人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Sixth People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区宜山路600号

Primary sponsor's address：

600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第六人民医院

具体地址：

上海市徐汇区宜山路600号

Institution
hospital：

Shanghai Sixth People's Hospital

Address：

600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai

经费或物资来源：

专项基金

Source(s) of funding：

Special fund

Target disease：

Diabetic Nephropathy

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价利拉鲁肽治疗肾活检病理确诊DN患者的疗效和安全性，为利拉鲁肽在DN的临床治疗提供更丰富和确切的临床证据。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of liraglutide in the treatment of patients with DN confirmed by renal pathology, and to provide more abundant and accurate evidence for the treatment of liraglutide in DN.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）年龄≥18岁，性别不限；
2）已由内分泌专科医生诊断2型糖尿病；
3）2010年1月至2020年12月，在上海市第六人民医院肾内科住院并行肾穿刺活检，病理诊断为糖尿病肾病的患者。
4）eGFR（CKD-EPI公式计算）> 30 ml/min/1.73m2
5）6% ≤ 三个月内HbA1c ≤ 9％；
6）近10周内未接受过GLP-1R或DPP-4i，SGLT2i治疗；
7）稳定剂量的ACEI或ARB治疗至少已持续4周；
8）自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) Age ≥18 years old, no gender limit;
2) Type 2 diabetes diagnosed by an endocrinologist;
3) Patients from the Department of Nephrology, Shanghai Sixth People's Hospital, pathologically diagnosed as diabetic nephropathy from January 2010 to December 2020.
4) eGFR (calculated by CKD-EPI formula)> 30 ml/min/1.73m2
5) 6% ≤ HbA1c ≤ 9% within three months;
6) No treatment of GLP-1R or DPP-4i, SGLT2i in the past 10 weeks;
7) The stable dose of ACEI or ARB has lasted at least 4 weeks;
8) Sign the informed consent form voluntarily.

排除标准：

1）1型糖尿病；
2）收缩压≥180mmHg或舒张压≥110mmHg；
3）在入组前3个月使用过GLP-1RA或DPP-4i，使用过除人中性鱼精蛋白（NPH）胰岛素或长效胰岛素类似物之外的胰岛素；
4）HbA1c >9% 或HbA1c <6%，空腹血糖 > 13.9mmol/l（>250mg/dl）
5）肾穿刺活检病理合并IgA肾病、膜性肾病、狼疮性肾炎等其他病理类型；
6）近1年发生过糖尿病酮症酸中毒；
7）eGFR（CKD-EPI公式计算）≤ 30ml / min / 1.73m2；
8）维持性透析或肾脏移植；
9）肝功能损害，且谷草转氨酶或谷丙转氨酶超过正常上限3倍以上或总胆红素超过正常上限2倍以上；
10）合并其他系统性疾病，并正在接受激素或免疫抑制治疗；
11）甲状腺髓样癌（MTC）既往史或家族史患者以及2型多发性内分泌肿瘤综合征患者（MEN2）
12）8周内曾发生过严重心血管疾病患者：心梗、冠脉搭桥或PCI手术的缺血性心脏病、充血性心衰（心功能Ⅲ-Ⅳ级，NYHA评级）
13）8周内曾发生过严重脑血管疾病患者：卒中、卒中后遗留明显神经系统功能障碍；
14）三个月内曾发生过活动性消化道出血患者；
15）妊娠或哺乳期妇女及计划妊娠或无避孕计划的妇女；
16）恶性肿瘤患者，或预计生存期小于6月；
17）对利拉鲁肽不耐受或过敏；
18）根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如精神疾病、生活及工作环境经常变动等易造成失访的情况。

Exclusion criteria：

1) Type 1 diabetes mellitus;
2) Systolic blood pressure ≥180mmHg or diastolic blood pressure ≥110mmHg;
3) GLP-1RA or DPP-4i use 3 months before enrollment, received insulin other than human neutral protamine (NPH) insulin or long-acting insulin analogues;
4) HbA1c >9% or HbA1c <6%, fasting blood glucose> 13.9mmol/l (>250mg/dl)
5) Renal pathology confirmed DN combined with IgA nephropathy, membranous nephropathy, lupus nephritis and other pathological types;
6) Diabetic ketoacidosis occurred in the past year;
7) eGFR (calculated by CKD-EPI formula) ≤ 30ml / min / 1.73m2;
8) Maintenance dialysis or kidney transplantation;
9) Liver function insufficiency, and aspartate aminotransferase or alanine aminotransferase exceeds the upper limit of normal by more than 3 times or total bilirubin exceeds the upper limit of normal by more than 2 times;
10) Combined with other systemic diseases, and are receiving hormone or immunosuppressive therapy;
11) Patients with past or family history of medullary thyroid carcinoma (MTC) and patients with multiple endocrine tumor syndrome type 2 (MEN2)
12) Patients with severe cardiovascular disease in 8 weeks: myocardial infarction, coronary artery bypass graft or ischemic heart disease caused by PCI surgery, congestive heart failure (heart function grade Ⅲ-Ⅳ, NYHA rating)
13) Patients who have had severe cerebrovascular disease within 8 weeks: stroke, significant neurological dysfunction left after stroke;
14) Patients with active gastrointestinal bleeding within three months;
15) Pregnant or lactating women and women who plan to become pregnant or have no contraceptive plan;
16) Patients with malignant tumors, or the expected survival period is less than 6 months;
17) Intolerance or allergy to liraglutide;
18) According to the judgment of the researcher, there are other diseases or conditions that reduce the possibility of enrollment or complicate enrollment, such as mental illness, frequent changes in the living and working environment, etc. that may easily cause loss to follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2022-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-11-01 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

80

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

利拉鲁肽皮下注射

干预措施代码：

Intervention：

subcutaneous injection of liraglutide

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

80

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

标准治疗

干预措施代码：

Intervention：

standard therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市第六人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Sixth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

尿白蛋白肌酐比

指标类型：

主要指标

Outcome：

urinary albumin creatinine ratio

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机号由本中心研究者使用随机数生成器生成并分配给受试者，为唯一的无序字母组合编号

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random number, a unique unordered letter combination number, is generated by the researcher of our center through random number generator.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023年1月以期刊等纸质形成公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

January 2023，published in periodicals and other paper forms

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例报告表（CRF）。CRF上仅通过合适的识别编码（如：受试者编号）及姓名首字母缩写来识别不同的受试者。CRF用于记录受试者的临床研究资料，是该研究和相关研究报告的一个组成部分，因此录入必须准确完整。临床研究中，每次访视后均需完成CRF，记录受试者的状况。病史记录及在研究过程中与受试者疾病进展相关的其他记录由研究者保存。这些记录应包含以下内容：实验室数据原件或者复印件和其他医学检测结果（例如心电图等），这些资料必须和受试者的病例资料一同保存在研究中心。原始数据包括原始病历、试验记录、计算与文件、自动化仪器记录的数据、经证实的确切的复印件或照片及其他电子数据等。 研究开始前确认我院单中心具备参加临床研究的条件，研究人员应熟悉临床研究方案。我院单中心参加研究人员统一培训，包括研究方案介绍、知情同意书签署注意事项、不良事件和严重不良事件记录及上报、 CRF填写、访视计划等，确保临床研究严格按照方案和GCP进行。整个研究过程中各分中心均有项目质控员全程进行质量控制和监督，确保项目的质量和按方案要求的进度开展。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case report form (CRF). The CRF uses appropriate identification codes (such as subject number) and initials to identify different subjects. CRF is used to record the clinical research data of subjects and is an integral part of the research and related research reports. Therefore, the input must be accurate and complete. In clinical research, CRF must be completed after each visit to record the subject's condition. The medical history records and other records related to the subject’s disease progression during the study are kept by the investigator. These records should contain the following: original or photocopy of laboratory data and other medical test results (such as electrocardiogram, etc.). These data must be kept in the research center together with the subject's case data. The original data includes original medical records, test records, calculations and documents, data recorded by automated instruments, certified copies or photos, and other electronic data. Before the start of the research, it is confirmed that the single center of our hospital has the conditions to participate in the clinical research. Researchers should be familiar with the clinical research plan. The single center of our hospital participates in the uniform training of researchers, including the introduction of the research plan, the precautions for signing the informed consent form, the recording and reporting of adverse events and serious adverse events, the CRF filling, the visit plan, etc., to ensure that the clinical research is carried out in strict accordance with the plan and GCP. During the entire research process, each branch center has project quality control personnel to conduct quality control and supervision throughout the entire process to ensure the quality of the project and the progress of the project as required by the plan.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-17 03:29:18