ChiCTR2000035770 版本V1.2 版本创建时间2020/08/17 03:11:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000035770 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-17 03:10:24 

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

低能量冲击波对保留性神经前列腺癌根治术后患者性功能恢复的疗效评估

Public title：

The value of the Low-Intensity Extracorporeal Shockwave Therapy on the recovery of erectile function after nerve-sparing radical prostatectomy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

低能量冲击波对保留性神经前列腺癌根治术后患者性功能恢复的疗效评估

Scientific title：

The value of the Low-Intensity Extracorporeal Shockwave Therapy on the recovery of erectile function after nerve-sparing radical prostatectomy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

宿恒川 

研究负责人：

宿恒川 

Applicant：

Su Hengchuan 

Study leader：

Su Hengchuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15901706579

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15901706579

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

suhengchuan@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

suhengchuan@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市东安路270号

研究负责人通讯地址：

上海市东安路270号

Applicant address：

270 Dong'an Road, Xuhui District, Shanghai, China

Study leader's address：

270 Dong'an Road, Xuhui District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属肿瘤医院

Applicant's institution：

Fudan University Shanghai Cancer Center

研究负责人所在单位：

复旦大学附属肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Fudan University Shanghai Cancer Center

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属肿瘤医院

Primary sponsor：

Fudan University Shanghai Cancer Center

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市东安路270号

Primary sponsor's address：

270 Dong'an Road, Xuhui District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属肿瘤医院

具体地址：

上海市东安路270号

Institution
hospital：

Fudan University Shanghai Cancer Center

Address：

270 Dong'an Road, Xuhui District

经费或物资来源：

上海申康临床研究项目

Source(s) of funding：

Clinical study project supported by Shanghai Shenkang center

Target disease：

ED caused by radical prostatectomy

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

明确低能量冲击波能否有助于保留性神经前列腺癌根治术后患者性功能恢复.  

Objectives of Study：

To explore the value of the Low-Intensity Extracorporeal Shockwave Therapy on the recovery of erectile function after nerve-sparing radical prostatectomy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.因行“性神经保留的前列腺癌根治术后”患者，
2.手术医生为做过100例/年前列腺癌根治术，施行标准的Walsh双侧神经保留前列腺癌根治术
3.患者年龄40-70岁，术后性功能正常，总体健康状态良好，
4.患者术后前列腺癌病理分期pT2或以下，
5.患者分组前4周内未使用PDE5i，
6.患者有稳定的异性关系，在导入期内至少有3次去尝试行性生活，
7.患者同意在研究期间和治疗结束后随访期间不使用除研究中规定的治疗方法

Inclusion criteria

? The patients who received nerve-sparing radical prostatectomy
? The surgeon who have conducted more than 100 radical prostatectomy one year and mastered bilateral standard Walsh nerve-sparing radical prostatectomy
? The age of these patients ranged from 40 to 70 years and had normal sexual function
? The pTNM satge was pT2 or earlier stage
? The patients did not receive PDE5i 4 weeks before incusion.
? The patients have stable physical relationship, and tried sextual activity more than 3 times
? The patients shoud not receive the other ED treatment during the study and follow-up period.

排除标准：

? 任何不稳定的精神病、脊髓损伤、阴茎解剖异常
? 过去5年有其他癌症；
? 临床显著的慢性血液系统疾病；
? 血压控制不良(治疗后收缩压≥160mmHg且舒张压≥100mmHg)；
? 血糖控制不佳，HbA1c>13%；
? 前列腺癌治疗抗雄激素
? 骨盆区域放疗术后；
? 凝血功能障碍并使用抗凝血剂（如香豆素Coumadin）者；
? 其它研究者认为不适合参与本试验的患者

Exclusion criteria：

? Any instable mental disease, spinal injuries, and penile anatomic abnormality,
? Have other cancers within 5 years
? Chronic blood systemic diseases
? Instable blood pressure(systolic blood pressure>160mmHg and diastolic blood pressure>100mmHg)
? Instable blood glucoseHbA1c>13%
? Receive ADT therapy
? Receive pelvic radiotherapy
? Severe coagulopathy and receive anticoagulants(such as coumadin)
? The researchers did not think the patients were suitable for clinical trials

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2022-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01 00:00:00 至 To 2022-06-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

100

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

接受小剂量PDE5抑制剂+低能量冲击波治疗

干预措施代码：

Intervention：

receive small dose PDE5 inhibitor + Low-Intensity Extracorporeal Shockwave Therapy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

100

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

接受小剂量PDE5抑制剂

干预措施代码：

Intervention：

receive small dose PDE5 inhibitor

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属肿瘤医院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

Fudan University Shanghai Cancer Center

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

阴茎夜间勃起功能（NPTR）结果

指标类型：

主要指标

Outcome：

The result of NPTR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗后1月，3月，6月，12月

测量方法：

rigiscan检测

Measure time point of outcome：

Before the treatment, 1 month, 3 months, 6 months and 12 months after the treatment

Measure method：

rigiscan detection

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由第三方统计人员运用SPSS统计软件，采用随机数字表法生成随机方案

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

It was conducted by the third-party statistician with completely randomized digital table according to SPSS software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022.12 文章

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2022.12 Article

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过CRF表收集患者临床信息

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

To collect the patients' information by CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-17 03:08:09