ChiCTR2000035760 版本V1.1 版本创建时间2020/08/17 01:33:59 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000035760 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-17 01:32:47 

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

团体音乐治疗对青年男性慢性酒精戒断症状的治疗效果

Public title：

Effects of group music therapy on symptoms in young male patients with chronic alcohol withdrawal

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

团体音乐治疗对青年男性慢性酒精戒断症状的治疗效果

Scientific title：

Effects of group music therapy on symptoms in young male patients with chronic alcohol withdrawal

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄一 

研究负责人：

陈旭 

Applicant：

Huang Yi 

Study leader：

Chen Xu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13122015681

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18705317127

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

13122015681@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Ch99jn@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市历下区文化东路49号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市历下区文化东路49号精神卫生中心12病区

Applicant address：

49 Wenhua Road East, Lixia District, Jinan, Shandong

Study leader's address：

Ward 12, Shandong Mental Health Center, 49 Wenhua Road East, Lixia District, Jinan, Shandong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东省精神卫生中心

Applicant's institution：

Shandong Mental Health Center

研究负责人所在单位：

山东省精神卫生中心

Affiliation of the Leader：

Shandong Mental Health Center

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2020)伦理第(R22)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东省精神卫生中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shandong Mental Health Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-07-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

朱建雷

Contact Name of the ethic committee：

Zhu Jianlei

伦理委员会联系地址：

山东省济南市历下区文化东路49号

Contact Address of the ethic committee：

49 Wenhua Road East, Lixia District, Ji'nan, Shandong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

532007403@QQ.com

研究实施负责（组长）单位：

山东省精神卫生中心

Primary sponsor：

Shandong Mental Health Center

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市历下区文化东路49号

Primary sponsor's address：

49 Wenhua Road East, Lixia District, Ji'nan, Shandong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

山东省精神卫生中心

具体地址：

历下区文化东路49号

Institution
hospital：

Shandong Mental Health Center

Address：

49 Wenhua Road East, Lixia District

经费或物资来源：

山东省精神卫生中心科研培育项目

Source(s) of funding：

Research Cultivation Project of Shandong Mental Health Center

Target disease：

alcohol withdrawal

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

半随机对照 

Study design：

Quasi-randomized controlled 

研究目的：

明确团体音乐治疗对青年男性慢性酒精戒断期患者戒断症状的疗效，并为酒依赖及酒精相关障碍的音乐治疗框架提供依据。  

Objectives of Study：

Clarify the effects of group music therapy on symptoms in young male patients with chronic alcohol withdrawal, and provide a basis for the framework of music therapy for alcohol dependence and alcohol-related disorders.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.自愿参加本研究；
2.签署书面知情同意；
3.年龄18-45岁的男性住院患者，且住院时间大于14天；
4.符合ICD-10中酒精依赖或戒断综合征的诊断标准；
5.初中以上受教育程度；
6.目前急性戒断症状已基本消失(CIWA≤9分)。

Inclusion criteria

1. Volunteer to participate in this study;
2. Sign written informed consent;
3. Male patients aged 18-45 years were hospitalized for more than 14 days;
4. Meet the diagnostic criteria for alcohol dependence in ICD-10;
5. Education level above junior high school;
6. The current acute withdrawal symptoms have basically disappeared (CIWA <= 9 points).

排除标准：

1.患有严重的不稳定的躯体疾病；
2.存在严重的精神病性症状者；
3.存在严重的自杀、自伤或伤人倾向者；
4.存在除酒精依赖以外的其他物质依赖障碍；
5.存在抑郁症状（HAMD-17评分≥7分）；
6.入选前4周内参与其他临床研究者。

Exclusion criteria：

1. People with severe and unstable physical and neurological diseases;
2. People with severe psychotic symptoms;
3. People with serious suicidal, self-injury or injuring tendencies;
4. People with other than alcohol dependence Other substance dependence disorders;
5. Depressive symptoms (HAMD-17 score >= 7 points);
6. Participate in other clinical researchers within 4 weeks before enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-08-12 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-09-01 00:00:00 至 To 2020-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

团体音乐治疗联合常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Group Music Therapy with treatment as usual

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

treatment as usual

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

Ji'nan 

单位(医院)：

山东省精神卫生中心 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shandong Mental Health Center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

焦虑症状的程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Degree of anxiety symptoms

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、治疗开始后第14天及第28天

测量方法：

汉密尔顿焦虑量表；焦虑自评量表

Measure time point of outcome：

Baseline, 14th and 28th day after the start of treatment

Measure method：

hamilton anxiety scale; self-rating anxiety scale

指标中文名：

睡眠质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep quality index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、治疗开始后第14天及第28天

测量方法：

匹兹堡睡眠质量指数

Measure time point of outcome：

Baseline, 14th and 28th day after the start of treatment

Measure method：

pittsburgh sleep quality indexs

指标中文名：

渴求程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Degree of craving

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、治疗开始后第14天及第28天

测量方法：

心理渴求视觉模拟量表

Measure time point of outcome：

Baseline, 14th and 28th day after the start of treatment

Measure method：

craving-visual analogue scale

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不直接参与治疗及评估的研究人员使用随机数字表法进行随机分组；抽样方式采用连续招募的方式，选取山东省精神卫生中心住院治疗的青年男性慢性酒精戒断期患者。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomized grouping by researchers who are not directly involved in treatment and evaluation using random number table method; The sampling method adopted the method of continuous recruitment to select young male patients with chronic alcohol withdrawal who were hospitalized in Shandong Mental Health Center.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022-12-31

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

December 31 2022

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集采用问卷及量表形式，数据管理使用SPSS软件进行分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection uses questionnaires and scales, and data management uses SPSS software for analysis.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-17 01:27:18