ChiCTR2000035749 版本V1.5 版本创建时间2020/08/17 00:19:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000035749 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-17 00:18:56 

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

肝岩舒方防治肝癌术后复发转移的临床研究

Public title：

Prevention and Treatment of Recurrence and Metastasis of Hepatocellular Carcinoma after Operation with Ganyanshu Decoctions

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肝岩舒方防治肝癌术后复发转移的临床研究

Scientific title：

Prevention and Treatment of Recurrence and Metastasis of Hepatocellular Carcinoma after Operation with Ganyanshu Decoctions

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2000003577

申请注册联系人：

王殷东 

研究负责人：

王殷东 

Applicant：

Wang Yindong 

Study leader：

Wang Yindong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18930159070

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18930159070

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

726559702@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

726559702@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市宛平南路725号

研究负责人通讯地址：

上海市宛平南路725号

Applicant address：

725 South Wanping Road, Xuhui District, Shanghai, China

Study leader's address：

725 South Wanping Road, Xuhui District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Applicant's institution：

Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Affiliation of the Leader：

Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Primary sponsor：

Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市宛平南路725号

Primary sponsor's address：

725 South Wanping Road, Xuhui District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

具体地址：

上海市宛平南路725号

Institution
hospital：

Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

725 South Wanping Road

经费或物资来源：

促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划

Source(s) of funding：

A three-year action plan to promote clinical skills and clinical innovation in municipal hospitals

Target disease：

Hepatocellular Carcinoma

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 IV期临床试验 

Study phase：

4

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

观察肝岩舒方防治肝癌术后复发转移的临床疗效和安全性，为防治肝癌术后复发转移提供依据。  

Objectives of Study：

To observe the clinical efficacy and safety of Ganyanshu Decoctions in the prevention and treatment of postoperative recurrence and metastasis of liver cancer, so as to provide basis for the prevention and treatment of postoperative recurrence and metastasis of liver cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）参照2018版《CSCO原发性肝癌诊疗指南》和2018版《肝细胞癌合并门静脉癌栓多学科诊治中国专家共识》，采用美国癌症联合委员会第8版肝癌TNM分期标准和PVTT程式分型，选取Ia-Ib期合并各分型门静脉癌栓以及II-IIIb期(和/或合并各分型门静脉癌栓)的肝癌术后患者；
（2）估计生存期≥3 个月；
（3）体力状况（ECOG）评分≤2分；
（4）年龄≥18周岁且≤80周岁，性别不限；
（5）患者自愿参加本项目研究，并签署知情同意书

Inclusion criteria

(1) With reference to the 2018 edition of the systems of primary liver cancer diagnosis and treatment guidelines and the 2018 edition of the diagnosis and treatment of hepatocellular carcinoma (HCC) merger portal venous tumor emboli multidisciplinary China expert consensus, the eighth edition of the AJCC TNM staging system standards and PVTT program classification, selection of stage Ia, Ib merge each type of portal venous tumor emboli and II - stage IIIb (and/or merge each type of portal venous tumor emboli) of postoperative patients with liver cancer;
(2) Estimated survival >=3 months;
(3) Physical condition (ECOG) score <=2;
(4) Aged 18 to 80 years old;
(5) Patients voluntarily participate in the study of this project and sign informed consent.

排除标准：

（1）合并其他恶性肿瘤病史者；
（2）有严重或未控制的内科疾患及感染者；
（3）正在参加其它临床研究或1个月内参加过其它临床研究。

Exclusion criteria：

(1) Patients with a history of other malignant tumors;
(2) having a serious or uncontrolled medical condition or an infected person;
(3) Participating in other clinical studies or participating in other clinical studies within 1 month.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-08-30 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-02 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

96

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

肝岩舒方

干预措施代码：

Intervention：

Ganyanshu Decoctions

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

48

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

索拉非尼

干预措施代码：

Intervention：

Sorafenib

Intervention code：

组别：

空白对照组

样本量：

48

Group：

Blank Control Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Yueyang Integrative Medicine Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shangha 

City：

 

单位(医院)：

上海东方肝胆医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无病生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

DFS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

OS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甲胎蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

AFP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Routine blood

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

hepatorenal function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

观察性的非随机队列研究，不需要人为分配患者在实验组或对照组，只需要观察并记录患者诊治时的用药情况及结局预后情况。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内公开，纸质原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within 6 months after the trial complete，Paper raw data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-17 00:06:29