ChiCTR2000035739 版本V1.3 版本创建时间2020/08/16 23:40:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000035739 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-16 23:37:59 

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

杨寅愉医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 体外膜式氧合技术改善先天性气管狭窄治疗结果的临床研究

Public title：

Clinical study of extracorporeal membrane oxygenation technology to improve the therapeutic outcome of congenital tracheal stenosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

体外膜式氧合技术改善先天性气管狭窄治疗结果的临床研究

Scientific title：

Clinical study of extracorporeal membrane oxygenation technology to improve the therapeutic outcome of congenital tracheal stenosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨寅愉 

研究负责人：

杨寅愉 

Applicant：

Yinyu Yang 

Study leader：

Yinyu Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18930830953

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18930830953

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yangyinyu@scmc.com.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yangyinyu@scmc.com.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市东方路1678号心脏中心

研究负责人通讯地址：

上海市东方路1678号心脏中心

Applicant address：

Heart Center, 1678 Dongfang Road, Shanghai

Study leader's address：

Heart Center, 1678 Dongfang Road, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学附属上海儿童医学中心

Applicant's institution：

Shanghai Children's Medical Center, affiliated to Shanghai Jiaotong University

研究负责人所在单位：

上海交通大学附属上海儿童医学中心

Affiliation of the Leader：

Shanghai Children's Medical Center, affiliated to Shanghai Jiaotong University

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学附属上海儿童医学中心

Primary sponsor：

Shanghai Children's Medical Center, affiliated to Shanghai Jiaotong University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市东方路1678号

Primary sponsor's address：

1678 Dongfang Road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学附属上海儿童医学中心

具体地址：

东方路1678号

Institution
hospital：

Shanghai Children's Medical Center, affiliated to Shanghai Jiaotong University

Address：

1678 Dongfang Road

经费或物资来源：

上海交通大学附属儿童医学中心院基金

Source(s) of funding：

Foundation of Children's Medical Center Affiliated to Shanghai Jiaotong University

Target disease：

Congenital tracheal stenosis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.研究在CTS患儿术中使用ECMO技术保证氧合，对改善小儿CTS治疗临床结果的有效性进行评估； 2.通过本次单中心前瞻性研究结果，为今后开展国内/国际多中心研究奠定基础。  

Objectives of Study：

1. To study the use of ECMO technology to ensure oxygenation in children with CTS and to evaluate the effectiveness of improving the clinical outcome of CTS treatment in children; 2. Through the prospective research results of this single center, lay the foundation for future domestic / international multi-center research.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）所有诊断为CTS的患儿；
2）胎龄≥32周，体重≥2000g；
3）术前无严重感染；
4）术前无抢救史。

Inclusion criteria

1) All children diagnosed with CTS;
2) Gestational age >= 32 weeks, weight >= 2000g;
3) No serious infection before surgery;
4) No history of rescue before surgery.

排除标准：

1）术前存在严重多脏器功能损害；
2）合并有心内解剖畸形的先天性心脏病（如VSD/ASD/TOF等）需要术中同期纠正；
3）拒绝ECMO支持技术。

Exclusion criteria：

1) There are serious multiple organ dysfunction before operation;
2) Congenital heart disease with intracardiac anatomical deformities (such as VSD / ASD / TOF, etc.) needs to be corrected during the same period during operation;
3) ECMO support technology is rejected.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-07-01 00:00:00至 To 2023-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-01-01 00:00:00 至 To 2022-12-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

ECMO组

样本量：

63

Group：

ECMO group

Sample size：

干预措施：

ECMO技术在术中应用

干预措施代码：

Intervention：

Application of ECMO technology in surgery

Intervention code：

组别：

CPB组

样本量：

63

Group：

CPB group

Sample size：

干预措施：

CPB技术在术中应用

干预措施代码：

Intervention：

Application of CPB technology in surgery

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学附属上海儿童医学中心 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Children's Medical Center, affiliated to Shanghai Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肿瘤坏死因子α

指标类型：

主要指标

Outcome：

TNF-α

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前，术中，术后6小时，术后1天，术后2天，术后3天

测量方法：

血液

Measure time point of outcome：

Preoperative, intraoperative, 6 hours after surgery, 1 day after surgery, 2 days after surgery, 3 days after surgery

Measure method：

blood

指标中文名：

白介素-2，白介素-6，白介素-8，白介素-10

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-2, IL-6, IL-8, IL-10

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前，术中，术后6小时，术后1天，术后2天，术后3天

测量方法：

血液

Measure time point of outcome：

Preoperative, intraoperative, 6 hours after surgery, 1 day after surgery, 2 days after surgery, 3 days after surgery

Measure method：

blood

指标中文名：

抗凝血酶原

指标类型：

主要指标

Outcome：

AT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前，术中，术后6小时，术后1天，术后2天，术后3天

测量方法：

血液

Measure time point of outcome：

Preoperative, intraoperative, 6 hours after surgery, 1 day after surgery, 2 days after surgery, 3 days after surgery

Measure method：

blood

指标中文名：

院内死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospital mortality rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complication rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸机参数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ventilator parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸机时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ventilator time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICU时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

ICU time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

出血量

指标类型：

次要指标

Outcome：

amount of bleeding

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

正性肌力药物评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Positive inotropic drug score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心排量

指标类型：

次要指标

Outcome：

cardiac output

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

射血分数

指标类型：

次要指标

Outcome：

ejection fraction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌酐

指标类型：

次要指标

Outcome：

Creatinine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿量

指标类型：

次要指标

Outcome：

urine volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾区NIRS

指标类型：

次要指标

Outcome：

renal area NIRS value

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乳酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lactic acid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

标准碳酸氢根浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

tandard bicarbonate concentration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谷丙转氨酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

aminotransferase

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

γ-谷氨酰转肽酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

glutamyl transpeptidase

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胶质纤维酸性蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Glial fibrillary acidic protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化方法：采用分层区组随机化方法进行随机分组，

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization method: the layered block randomization method is used for random grouping.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

开放

Blinding：

open-label

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后公开，向研究者索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the experiment is finished, make it public and ask the researcher for it

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：CRF表格 数据管理：1) 本临床研究的术中ECMO/CPB管理人员会对研究结果产生一定的误差，为避免这一现象，拟定两名转职高年资体外循环医师进行操作，并定期对临床问题进行汇总并解决。 2）每季度召开一次随访结果与临床工作相互反馈的专题会议，实时反馈研究结果，与临床工作紧密结合。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: CRF form Data management: 1) Intraoperative ECMO / CPB managers in this clinical study will make certain errors in the research results. To avoid this phenomenon, two transferred senior senior cardiopulmonary bypass physicians are planned to operate, and regular clinical problems Summarize and resolve. 2) A quarterly meeting on mutual feedback of follow-up results and clinical work is held once a year, and the research results are fed back in real time, which is closely integrated with clinical work.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-16 23:24:44