ChiCTR2000035717 版本V1.3 版本创建时间2020/08/16 18:31:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000035717 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-16 18:31:08 

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超声引导下不同入路收肌管阻滞在全膝关节置换术术后镇痛效果的比较

Public title：

Comparison of analgesic effects of adductor tube block with different approaches under ultrasound guidance after total knee arthroplasty

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声引导下不同入路收肌管阻滞在全膝关节置换术术后镇痛效果的比较

Scientific title：

Comparison of analgesic effects of adductor tube block with different approaches under ultrasound guidance after total knee arthroplasty

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘阳 

研究负责人：

王月兰 

Applicant：

Liu Yang 

Study leader：

Wang Yuelan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15628926920

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15953105780

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1500205832@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wyldgf@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市历下区经十路16766号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市历下区经十路16766号

Applicant address：

16766 Jingshi Road, Lixia District, Jinan, Shandong

Study leader's address：

16766 Jingshi Road, Lixia District, Jinan, Shandong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东省第一医科大学第一附属医院麻醉与围术期医学科

Applicant's institution：

Department of Anesthesia and Perioperative Medicine, The First Hospital Affiliated with Shandong First Medical University

研究负责人所在单位：

山东省第一医科大学第一附属医院麻醉与围术期医学科

Affiliation of the Leader：

Department of Anesthesia and Perioperative Medicine, The First Hospital Affiliated with Shandong First Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

YXLL-KY-2020（031）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东省千佛山医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Qianfoshan Hospital in Shandong Province

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-07-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

许冬梅

Contact Name of the ethic committee：

Xu Dongmei

伦理委员会联系地址：

山东省济南市历下区经十路16766号

Contact Address of the ethic committee：

16766 Jingshi Road, Lixia District, Jinan, Shandong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东省第一医科大学第一附属医院麻醉与围术期医学科

Primary sponsor：

Department of Anesthesia and Peri-Operative Medicine, the First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市历下区经十路16766号

Primary sponsor's address：

16766 Jingshi Road, Lixia District, Jinan, Shandong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

山东省第一医科大学第一附属医院

具体地址：

历下区经十路16766号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Address：

16766 Jingshi Road, Lixia District

经费或物资来源：

山东第一医科大学学术提升计划

Source(s) of funding：

Academic Promotion Programme of Shandong first Medical University

Target disease：

Adductor canal block with different approaches

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本课题研究旨在讨论对行择期全膝关节置换术的患者不同部位收肌管阻滞的镇痛效果及对股四头肌运动功能的影响，用以确定收肌管阻滞的理想位置，为指导临床应用提供有力证据。  

Objectives of Study：

The purpose of this study is to discuss the analgesic effect of adductor tube block in different parts of patients undergoing elective total knee arthroplasty and its effect on the motor function of quadriceps femoris, in order to determine the ideal location of adductor tube block and provide strong evidence for guiding clinical application.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

① 因退行性骨性关节炎、风湿性关节炎等终末期骨关节疾病拟在全身麻醉下行单侧全膝关节置换术的患者；
② 患者年龄 50～80 岁；
③ 按照美国麻醉医师协会（ASA）分级为Ⅰ～Ⅲ级；
④ 均签署知情同意书，进行疼痛评分宣教并配合进行数据收集。

Inclusion criteria

1. Patients with degenerative osteoarthritis , rheumatoid arthritis and other end-stage osteoarthrosis who plan to undergo unilateral total knee arthroplasty under general anesthesia;
2. The age of the patient is 50 to 80 years old;
3. According to the American Association of Anesthesiologists ((ASA)), it is classified as grade I ~ III;
4. All patients signed the informed consent form, carried out pain score education and cooperated with data collection.

排除标准：

① 对麻醉药物过敏者；
② 有神经阻滞禁忌者：如穿刺部位感染，严重血液系统疾病；
③ 语言交流障碍及不能完成疼痛评分者；
④ 有长期酗酒史及阿片类药物依赖者；
⑤ 术侧膝关节中重度畸形者，如内外翻、屈曲畸形者。

Exclusion criteria：

1. People who are allergic to narcotic drugs;
2. There are contraindications of nerve block: such as puncture site infection, severe hematological diseases;
3. People with language communication disorder and inability to complete pain score;
4. People with a long history of alcoholism and opioid dependence;
5. Moderate and severe deformities of knee joint, such as varus and flexion deformities.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-08-10 00:00:00至 To 2020-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-08-10 00:00:00 至 To 2020-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

1组

样本量：

30

Group：

The first group

Sample size：

干预措施：

近端入路收肌管组

干预措施代码：

Intervention：

Proximal approach adductor tube group

Intervention code：

组别：

2组

样本量：

30

Group：

The second group

Sample size：

干预措施：

中段入路收肌管组

干预措施代码：

Intervention：

Adductor tube group via middle approach

Intervention code：

组别：

3组

样本量：

30

Group：

The third group

Sample size：

干预措施：

远端入路收肌管组

干预措施代码：

Intervention：

Distal approach adductor tube group

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

Ji'nan 

单位(医院)：

山东省第一医科大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

静息视觉模拟评分（VAS）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Resting visual analogue score (VAS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后 6h、12h、24h

测量方法：

评分范围为0～10分，0分为无痛，10分为最痛，分值越大，疼痛越剧烈

Measure time point of outcome：

6h, 12h, 24h after operation.

Measure method：

指标中文名：

Timed-up-and-go 测试时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Timed-up-and-go test time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后24h

测量方法：

该测试记录受试者从座椅上起身，向前行走3m并返回，重新坐下所需要的时间

Measure time point of outcome：

24h after operation.

Measure method：

指标中文名：

术中阿片类镇痛药（舒芬太尼、瑞芬太尼）的使用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative use of opioid analgesics (sufentanil, remifentanil)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中基本生命体征（血压、HR、SpO2、BIS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Basic intraoperative vital signs (blood pressure, HR, SpO2, BIS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后辅助镇痛情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative adjuvant analgesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24h穿刺部位感染、穿刺部位血肿、局麻药中毒、周围神经损伤等不良反应的发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Occurrence of adverse reactions such as puncture site infection, puncture site hematoma, local anesthetic poisoning and peripheral nerve injury 24 hours after operation.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24h

测量方法：

Measure time point of outcome：

24h after operation.

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者本人根据随机数字表法确定入组病例所在分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researcher himself determined the grouping of the patients according to the random number table method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内公开原始数据，采用临床试验公共管理平台ResMan网站公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be made public within 6 months after the completion of the trial, and the clinical trial public management platform ResMan website will be used to disclose the original data.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集:术前访视时确定入组病例，详细向患者及其家属解释试验操作，取得同意后签署知情同意书并进行疼痛评分宣教，采集病史，手术完成后按时进行术后随访，记录主要观察指标和次要观察指标，如实填写病例记录表。 数据管理：如实录入电子采集和管理系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: determine the patients in the group during the preoperative visit, explain the test operation to the patients and their families in detail, sign the informed consent form and conduct pain score education after obtaining consent, collect medical history, and carry out postoperative follow-up on time after the completion of the operation. record the main observation indicators and secondary observation indicators, and truthfully fill in the case record form. Data management: truthfully input into the electronic acquisition and management system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-16 18:20:28