ChiCTR2000035712 版本V1.5 版本创建时间2020/08/16 16:34:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000035712 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-16 16:33:08 

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

眼内压升高后眼内结构及房水流畅系数变化的观察性研究

Public title：

An observational study on the changes of intraocular structure and aqueous humor flow coefficient after elevated intraocular pressure

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

眼内压升高后眼内结构及房水流畅系数变化的观察性研究

Scientific title：

An observational study on the changes of intraocular structure and aqueous humor flow coefficient after elevated intraocular pressure

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡甜 

研究负责人：

王军明 

Applicant：

Tian Hu 

Study leader：

Junmin Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15972979195

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13886169836

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

252684104@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

eyedrwjm@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市解放大道1095号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市解放大道1095号

Applicant address：

1095 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei, China

Study leader's address：

1095 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院眼科

Applicant's institution：

Department of Ophthalmology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院眼科

Affiliation of the Leader：

Department of Ophthalmology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

TJ-IRB20200708

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院附属同济医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-07-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

杜艾桦

Contact Name of the ethic committee：

Aihua Du

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市解放大道1095号

Contact Address of the ethic committee：

1095 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院眼科

Primary sponsor：

Department of Ophthalmology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市解放大道1095号

Primary sponsor's address：

1095 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属同济医院眼科

具体地址：

解放大道1095号

Institution
hospital：

Department of Ophthalmology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Address：

1095 Jiefang Avenue

经费或物资来源：

自费

Source(s) of funding：

self-raised

Target disease：

Pathogenesis of glaucoma

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本研究的目的是探讨眼压、传统房水流出通道结构和房水流畅系数之间的关系。  

Objectives of Study：

The purpose of this study was to explore the relationship between intraocular pressure, the structure of the traditional outflow channel, and the outflow facility coefficient.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）18≤年龄≤30岁；
（2）双眼眼压范围在10-21mmHg；
（3）无屈光不正，或近视度数<-6.00D，远视度数<+3.00D；
（4）裂隙灯检查及直接检眼镜检查无眼部器质性病变；
（5）无眼部手术史；
（6）受试前一个月没有接受过任何药物治疗；
（7）受试前24小时内没有摄入咖啡因及浓茶。

Inclusion criteria

(1) IOP < 21 mm Hg and normal ophthalmoscopic appearance of the optic nerve (cup-to-disc ratio < 0.5 in both eyes, cup-to-disc ratio asymmetry < 0.2, absence of hemorrhage, and localized or diffuse rim thinning);
(2) aged > 18 years; and
(3) no history of use of medication that affects the circulatory system within the month before enrollment.

排除标准：

（1）患严重全身性疾病，如心脏病、糖尿病、高血压、肾病、恶性肿瘤等；
（2）对盐酸丙美卡因滴眼液过敏，或为过敏性体质。

Exclusion criteria：

(1) Best-corrected visual acuity < 20/20;
(2) refractive error (RE) <= 6.0 D and RE >= +3.0 D;
(3) presence of other eye diseases such as age-related macular degeneration, retinal detachment, or a history of previous eye operations; and
(4) history of or current hypertension or diabetes or familial history of these conditions.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-08-15 00:00:00至 To 2020-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-08-15 00:00:00 至 To 2020-10-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

case series

样本量：

30

Group：

case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

Wuhan 

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属同济医院眼科 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Department of Ophthalmology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

眼压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intraocular pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

顶压眼球后1min、2min、3min、4min时

测量方法：

ICARE眼压计

Measure time point of outcome：

1min, 2min, 3min, and 4min after the pressing

Measure method：

ICARE

指标中文名：

前段OCT

指标类型：

主要指标

Outcome：

OCT of anterior segment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

顶压前、顶压后即时、顶压后1min、2min、3min、4min

测量方法：

Spectralis OCT检查仪

Measure time point of outcome：

before the pressing, immediately after the pressing, and 1min, 2min, 3min, and 4min after the pressing

Measure method：

EDI-OCT; Spectralis; Heidelberg Engineering GmbH, Dossenheim, Germany

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Nil

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 30 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未使用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not used

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台, http://www.medresman.org.cn。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Public management platform for clinical trials, http://wwww.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

SPSS

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Statistical Product and Service Solutions

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-16 16:14:11