ChiCTR2000035688 版本V1.0 版本创建时间2020/08/16 06:42:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000035688 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-16 06:41:57 

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于人工智能建立多模态体系精准预测宫颈癌淋巴转移及其复发预后的研究

Public title：

Establish a multi-modal system to accurately predict cervical cancer lymphatic metastasis and its recurrence or survival prognosis based on artificial intelligence

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于人工智能建立多模态体系精准预测宫颈癌淋巴转移及其复发预后的研究

Scientific title：

Establish a multi-modal system to accurately predict cervical cancer lymphatic metastasis and its recurrence or survival prognosis based on artificial intelligence

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郭晨妍 

研究负责人：

邱君君 

Applicant：

Chenyan Guo 

Study leader：

Junjun Qiu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15221908721

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18017738139

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

guochenyan357901@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

qiujunjun1113@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市黄浦区方斜路419号

研究负责人通讯地址：

上海市黄浦区方斜路419号

Applicant address：

419 Fangxie Road, Huangpu District, Shanghai

Study leader's address：

419 Fangxie Road, Huangpu District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属妇产科医院

Applicant's institution：

Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属妇产科医院

Primary sponsor：

Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市黄浦区方斜路419号

Primary sponsor's address：

419 Fangxie Road, Huangpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属妇产科医院

具体地址：

上海市黄浦区方斜路419号

Institution
hospital：

Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University

Address：

419 Fangxie Road, Huangpu District, Shanghai

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

none

Target disease：

Cervical cancer

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

基于我院2006年至2021年3300例宫颈癌（回顾3000例）： 1）构建基于人工智能的“分子-临床病理-MRI组学”多模态宫颈癌预后预测模型，对宫颈癌患者进行复发及生存（2年、5年）的精准预测 2）构建基于人工智能的“分子-临床-MRI组学”多模态术前宫颈癌淋巴结转移预测模型，为治疗方案的选择提供重要参考依据  

Objectives of Study：

Our study based on 3000 cases of cervical cancer diagnosed during 2006-2021 in our hospital: 1)Establish a multi-modal system (molecular+clinicopathologic+MRI) to accurately predict cervical cancerand recurrence or survival prognosis (2,5 years) based on artificial intelligence 2)Establish a multi-modal system (molecular+clinicopathologic+MRI) to accurately predict cervical cancer lymphatic metastasis based on artificial intelligence

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①在我院及其他中心经病理确诊为宫颈癌且住院行手术治疗的患者 ②病例资料完整 ③遵医嘱治疗并至少有2年的完整随访资料 ④该患者同意参加本试验，并已签署知情同意书

Inclusion criteria

1. Cervical cancer patients who underwent surgical treatment with pathological confirmation in our four institutions; 2. Had complete medical records; 3. Had complete follow-up data more than two years and received treatment from doctor's instructions; 4. Agreed to join in our study and signed the informed consent.

排除标准：

①<18岁 ②合并妊娠 ③合并其他恶性疾病 ④有因其他疾病行化疗或放疗 ⑤拒绝接受后期随访 ⑥正在参加任何临床研究，患者不能入组本研究 ⑦为确保死亡结局为宫颈癌相关死亡而非手术并发症等，术后30天内的死亡病例不予纳入

Exclusion criteria：

1. Less than 18 years old; 2. Those who were pregnant; 3. Those who had prior malignancy; 4. Those who had preexisting chemotherapy or radiotherapy history for other conditions; 5. Those who declined to provide the follow-up data; 6. Those who participating other studies and can't enrolled in our study; 7. Those who died within 30 days after surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-09-01 00:00:00至 To 2022-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-09-01 00:00:00 至 To 2020-10-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属妇产科医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Obstetrics and Gynaecology Hospital of Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生存状态（生存/死亡

指标类型：

主要指标

Outcome：

Survival outcome

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

随访

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

复发情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Recurrence status

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

随访

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

淋巴结转移情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lymphatic metastasis status

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

病理报告

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

no

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

待定

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

undetermined

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF,我们是通过病历系统的信息进行提取， 3人同时录入，2人审核，出现冲突则由第三方评估

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF，three experts will extract information at the same time while two experts will review the results, conflicting results will be arbitrated by additional experts.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-16 06:41:57