ChiCTR2000035660 版本V1.3 版本创建时间2020/08/16 00:04:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000035660 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-15 23:41:11 

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于正念干预的分娩镇痛对围产期焦虑/抑郁障碍影响的研究：前瞻性随机对照试验

Public title：

A prospective randomized controlled study on the effect of labor analgesia based on mindfulness intervention on perinatal anxiety/depression disorder

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于正念干预的分娩镇痛对围产期焦虑/抑郁障碍影响的研究

Scientific title：

A study on the effect of labor analgesia based on mindfulness intervention on perinatal anxiety/depression disorder

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄惠琼 

研究负责人：

贾俊香 

Applicant：

Huiqiong Huang 

Study leader：

Junxiang Jia 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13799799464

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15980965934

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

isabella_2005@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ybmzjjx@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省厦门市镇海路10号厦门市妇幼保健院3号楼5楼麻醉科

研究负责人通讯地址：

福建省厦门市镇海路10号厦门市妇幼保健院3号楼5楼麻醉科

Applicant address：

Anaesthesiology Department, 5th Florr, Building 3, Xiamen Maternal and Child Health Hospital, 10 Zhenhai Road, Xiamen, Fujian

Study leader's address：

Anaesthesiology Department, 5th Florr, Building 3, Xiamen Maternal and Child Health Hospital, 10 Zhenhai Road, Xiamen, Fujian

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

厦门大学附属妇女儿童医院，厦门市妇幼保健院

Applicant's institution：

Women and Children's Hospital, School of Medicine, Xiamen University

研究负责人所在单位：

厦门大学附属妇女儿童医院，厦门市妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

Women and Children's Hospital, School of Medicine, Xiamen University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY-2020-041

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

厦门市妇幼保健院人体研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Human Body Research Ethics Committee of Xiamen Maternal and Child Health Care Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-05-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈舒婷

Contact Name of the ethic committee：

Shuting Chen

伦理委员会联系地址：

福建省厦门市镇海路10号厦门市妇幼保健院1号楼10楼科教科

Contact Address of the ethic committee：

Science and Education Department, 10th Floor, Building 1, Maternal and Child Health Care Hospital, 10 Zhenhai Road, Xiamen, Fujian, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

厦门大学附属妇女儿童医院，厦门市妇幼保健院

Primary sponsor：

Women and Children's Hospital, School of Medicine, Xiamen University

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省厦门市镇海路10号厦门市妇幼保健院3号楼5楼麻醉科

Primary sponsor's address：

Anaesthesiology Department, 5th Floor, Building 3, Xiamen Maternal and Child Health Hospital, 10 Zhenhai Road, Xiamen, Fujian, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

厦门

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Xiamen

单位(医院)：

厦门大学附属妇女儿童医院，厦门市妇幼保健院

具体地址：

镇海路10号

Institution
hospital：

Women and Children's Hospital, School of Medicine, Xiamen University

Address：

10 Zhenhai Road

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-finance

Target disease：

mood disorder

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 通过问卷调查法，了解闽西南地区围产期女性焦虑/抑郁障碍患病率情况并分析其危险因素与保护因素。 2. 初步设计围产期产妇正念训练干预方案，并对其改善围产期抑郁情绪/焦虑情绪的作用进行效果评估。 3. 通过正念干预后不同时间点产后随访，对围产期焦虑/抑郁障碍的产妇进行阶段评估，深入探讨基于正念干预的分娩镇痛对围产期焦虑/抑郁障碍的影响，旨在为相关部门制定预防政策、开展干预实践提供理论支撑和实践参考。  

Objectives of Study：

1. Through questionnaire survey, the prevalence of perinatal anxiety/depression disorder in women in southwest fujian was investigated and its risk factors and protective factors were analyzed. 2. A perinatal mindfulness training intervention program was initially designed and its effect on improving perinatal depression/anxiety was evaluated. 3. Through postpartum follow-up at different time points after the intervention of mindfulness, the stage evaluation of perinatal anxiety/depression disorder was conducted to deeply explore the influence of labor analgesia based on mindfulness intervention on perinatal anxiety/depression disorder, aiming to provide theoretical support and practical reference for relevant departments to formulate prevention policies and carry out intervention practice.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

孕妇年龄为 19-41岁，孕周为12-36周。具有小学以上文化、智力正常的产妇；要求自然受孕，宫内单活胎；决定在本研究医院分娩并愿意接受心理评估和随访的孕妇，签署知情同意书。

Inclusion criteria

The women were aged 19-41 years and gestational at 12-36 weeks. Mothers with normal education and intelligence above primary school; Require natural conception, intrauterine single live fetus; Pregnant women who decided to give birth in this study hospital and were willing to accept psychological evaluation and follow-up signed the informed consent.

排除标准：

排除目前患有精神障碍或既往有精神病史和重大躯体疾病史；产科合并心肺功能障碍及既往患有其它疾病者；凝血功能障碍；排除不在本研究医院分娩者；排除对研究不合作者，不能坚持完成研究的孕妇。

Exclusion criteria：

Excluding current mental disorder or previous history of mental illness and major physical illness; Obstetrics patients with cardiopulmonary dysfunction and other previous diseases; Coagulation dysfunction; Excluded from the study hospital; Pregnant women who were unable to complete the study were excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-01 00:00:00至 To 2025-05-02 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-01-01 00:00:00 至 To 2025-05-02 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

500

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

正念训练干预

干预措施代码：

Intervention：

Mindfulness training intervention

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

500

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

无，不做干预

干预措施代码：

Intervention：

No intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 厦门 

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

Xiamen 

单位(医院)：

厦门大学附属妇女儿童医院，厦门市妇幼保健院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Women and Children's Hospital, School of Medicine, Xiamen university

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

一般情况调查表

指标类型：

主要指标

Outcome：

General situation questionnaire

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

艾森克人格问卷简式自测量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Eysenck personality questionnaire simple self - test scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

社会支持评定量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

social support revalued scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

爱丁堡产后抑郁量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

edinburgh postnatal depression scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者健康问卷抑郁症状群量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Health questionnaire depressive symptom cluster scale (PHQ-9)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

广泛性焦虑量表（GAD-7）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Generalized anxiety scale (GAD-7)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 19 岁 years
最大 Max age 41 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未说明

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not stated

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内共享在临床试验公共管理平台，网址：http://www.medresman.org.cn.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within 6 months after the completion of the trial, it will be Shared on the clinical trial public management platform at http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成：一为病例记录表（CRF）二为电子采集和管理系统（EDC）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management consists of two parts: case record form (CRF) and electronic collection and management system (EDC).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-15 23:25:51