ChiCTR2000035657 版本V1.3 版本创建时间2020/08/15 22:57:09 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000035657 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-15 22:52:57 

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于互联网技术监测INR值对心房纤颤所致脑卒中患者进行长程管理

Public title：

Long-term management of stroke patients induced by atrial fibrillation was conducted based on INR values monitored by Internet technology

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于互联网技术监测INR值对心房纤颤所致脑卒中患者进行长程管理

Scientific title：

Long-term management of stroke patients induced by atrial fibrillation was conducted based on INR values monitored by Internet technology

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划（2020-2022年）

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王乔树 

研究负责人：

王乔树 

Applicant：

Qiaoshu Wang 

Study leader：

Qiaoshu Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13310001181

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13310001181

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

qwang624@139.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

qwang624@139.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹口区海宁路100号

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区海宁路100号

Applicant address：

100 Haining Road, Hongkou District, Shanghai, China

Study leader's address：

100 Haining Road, Hongkou District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第一人民医院

Applicant's institution：

Shanghai General Hospital

研究负责人所在单位：

上海市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai General Hospital

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第一人民医院

Primary sponsor：

Shanghai General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区海宁路100号

Primary sponsor's address：

100 Haining Road, Hongkou District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

上海市

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第一人民医院

具体地址：

上海市虹口区海宁路100号

Institution
hospital：

Shanghai General Hospital

Address：

100 Haining Road, Hongkou District

经费或物资来源：

促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划（2020-2022年）

Source(s) of funding：

Three-year Action Plan to Promote Clinical Skills and Clinical Innovation in Municipal Hospitals (2020-2022)

Target disease：

Ischemic stroke

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

证明对脑卒中后服用华法林的房颤患者进行基于互联网的自测INR长期管理的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

To demonstrate the efficacy and safety of the long-term management of internet-based self-testing INR in patients with atrial fibrillation who received warfarin after stroke.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

① 18岁以上房颤所致缺血性卒中患者；
② 患者需使用华法林行抗凝治疗；
③ 患者理解研究的目的及要求，能够签署知情同意书并同意参加POCT设备使用培训及回院随访。

Inclusion criteria

(1) patients with ischemic stroke caused by atrial fibrillation over 18 years old;
(2) patients need to use warfarin anticoagulant treatment;
(3) patients understand the purpose and requirements of the study, can sign the informed consent and agree to participate in POCT device use training and return to the hospital for follow-up.

排除标准：

① 排除大动脉粥样硬化及小血管病等其它原因所致卒中；
② 排除抗凝治疗禁忌患者；
③ 排除肝肾功能不全患者；
④ 不能完成POCT设备使用培训；
⑤ 任何严重或威胁生命的合并症致预期寿命少于1年。

Exclusion criteria：

(1) exclusion of atherosclerosis and small vascular disease and other causes of stroke;
(2) exclusion of anticoagulant treatment contraindicated patients;
(3) exclude patients with liver and kidney dysfunction;
(4) cannot complete POCT equipment use training;
(5) Life expectancy of less than 1 year due to any serious or life-threatening complications.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2022-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01 00:00:00 至 To 1990-01-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

806

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

使用POCT设备自行检测INR

干预措施代码：

Intervention：

Use POCT device to detect INR

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 上海 

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

Shanghai 

单位(医院)：

上海市第一人民医院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

Shanghai General Hospital

Level of the institution：

Tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗窗内时间（TTR）的比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

Proportion of treatment window time (TTR)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

栓塞性事件发生比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Percentage of embolic incidents

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

严重出血事件比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of severe bleeding events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

末梢血

组织：

Sample Name：

Peripheral blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究人员按照随机数字表将受试者分为两组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers divided the subjects into two groups according to random number table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023.3 通过ResMan, http://www.medresman.org.cn.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

IPD will be public accessable via ResMan at 2023.6, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表、Excel、SPSS

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

case report form、Excel、SPSS

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-15 22:50:48